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抵抗性高血圧を伴う末期腎疾患における腎除神経の効果

2015年1月19日 更新者：Kiyuk Chang、Seoul St. Mary's Hospital

韓国の末期腎疾患における抵抗性高血圧に対するカテーテルベースの腎交感神経除神経の効果

A. 高血圧は主要な心血管リスク要因であり、高血圧を適切に治療して心血管リスクを軽減するために、数多くの治療戦略が開発されています。

B. しかし、治療に抵抗する高血圧のサブグループがあります。

  1. 抵抗性高血圧は交感神経活動亢進と関連している
  2. 腎交感神経は全身の交感神経活動に関連していることが知られています
  3. 近年の研究によると、カテーテルベースの腎交感神経除神経は、抵抗性高血圧 C を治療するための安全で効果的な治療法です。抵抗性高血圧は、末期腎疾患 (ESRD) で頻繁に観察されます。

D. 交感神経活動亢進が ESRD 患者で観察される E. カテーテルベースの腎交感神経除神経は、ESRD 患者の抵抗性高血圧を改善することが期待される

F. 本研究の目的は、ESRD における抵抗性高血圧に対するカテーテルベースの腎交感神経除神経の効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yoon- Seok Koh
    • Chungchung nam do
      • Daejon、Chungchung nam do、大韓民国、301-723
        • 募集
        • Daejon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chan Joon Kim, MD
    • Chungchungnamdo
      • Daejon、Chungchungnamdo、大韓民国、301-721
        • 募集
        • Chungnam National University
        • コンタクト：
          • Jin Ok Jung
    • Kyungsangnamdo
      • Pohang、Kyungsangnamdo、大韓民国、790-825
        • 募集
        • Pohang St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • seung jae Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全のため血液透析を受けている患者
  • オフィスSBPが160mmHgを超える抵抗性高血圧症の患者)
  • 18歳以上の患者。
  • インフォームドコンセントを提出する患者

除外基準:

  • 既知の二次性高血圧患者

  • 腎除神経が不十分な腎動脈を有する患者

    1. 主腎動脈の直径が 4 mm 未満、または腎動脈の長さが 20 mm 未満
    2. 安定したカテーテル挿入が困難で、血行力学的または解剖学的に重大な狭窄を有する腎動脈
    3. 腎血管形成術を受けた腎動脈
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、失神脳血管不全または血管内血栓症を伴う広範なアテローム性動脈硬化症の病歴がある患者、または不安定なプラーク
  • 1型糖尿病
  • -6か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または手術を予定している患者
  • 血圧の低下が患者の健康を著しく悪化させる可能性がある、血行力学的に重大な心臓弁膜症。
  • 原発性肺高血圧症
  • 心臓内除細動器（ICD）またはペースメーカーを装着している患者で、高周波エネルギーの送達が許可されていない。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために連続酸素供給または機械換気が必要な患者
  • -患者の安全性と研究の安全性と完全性を損なう可能性のある深刻な病状を有する患者。
  • 未解決の薬物問題、アルコール依存症の患者
  • 研究者の指示を理解し、それに従うことができない患者
  • フォローアップできない患者
  • 他の治験に登録されている患者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎交感神経除神経
腎交感神経除神経手順と降圧薬（投薬量と薬の種類は以前に処方されたとおりに維持されます）
手順：腎交感神経除神経

実験群では、介入は、Symplicity® システム (Medtronic Ardian Inc、Mountain View、CA、USA) と以前に処方された降圧薬を使用した腎交感神経除神経です。

  1. 大腿穿刺後、ガイディングカテーテルを腎動脈に挿入
  2. Symplicity 高周波アブレーション カテーテルを腎動脈に挿入し、遠位部から近位部への循環シーケンスによって、アブレーション エネルギーを腎動脈壁に適用します。
  3. 各腎動脈に4〜5回のアブレーションが適用されます。

シャムコンパレータでは、介入は腎血管造影であり、以前に記述された降圧薬を継続します

他の名前：
  • カテーテルベースの腎交感神経除神経
  • Medtronic による Symplicity カテーテル システム
偽コンパレータ：医学療法
腎血管造影と降圧薬（薬の投与量と種類は以前に処方されたとおりに維持されます）
手順：腎交感神経除神経

実験群では、介入は、Symplicity® システム (Medtronic Ardian Inc、Mountain View、CA、USA) と以前に処方された降圧薬を使用した腎交感神経除神経です。

  1. 大腿穿刺後、ガイディングカテーテルを腎動脈に挿入
  2. Symplicity 高周波アブレーション カテーテルを腎動脈に挿入し、遠位部から近位部への循環シーケンスによって、アブレーション エネルギーを腎動脈壁に適用します。
  3. 各腎動脈に4〜5回のアブレーションが適用されます。

シャムコンパレータでは、介入は腎血管造影であり、以前に記述された降圧薬を継続します

他の名前：
  • カテーテルベースの腎交感神経除神経
  • Medtronic による Symplicity カテーテル システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎除神経後のオフィス収縮期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
外来血圧モニタリング (ABPM) の変化: 平均収縮期血圧 (SBP)/拡張期血圧 (DBP)、平均心拍数 (HR)、血圧変動
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
血漿ノルエピネフリンの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
脈波伝播速度の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul St. Mary's Hospital

協力者

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Sung Ho Her, MD, PhD、Daejon St. Mary's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XC13EIMV0110D
  • RDN-ESRD-CMC-01 (その他の助成金/資金番号：Daewoong, Daichi-Sankyo)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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