Účinek denervace ledvin u konečného onemocnění ledvin s rezistentní hypertenzí
19. ledna 2015 aktualizováno: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Účinky katetrové renální sympatické denervace na rezistentní hypertenzi v konečném stadiu renálního onemocnění v Koreji
A. Hypertenze je hlavním kardiovaskulárním rizikovým faktorem a pro správnou léčbu hypertenze a snížení kardiovaskulárního rizika bylo vyvinuto mnoho léčebných strategií.
B. Existuje však podskupina hypertenze, která je odolná vůči léčbě.
- Rezistentní hypertenze je spojena s hyperaktivitou sympatiku
- Je známo, že renální sympatický nerv je spojen se systémovou sympatickou aktivitou
- Podle výzkumu z posledních let je katetrizační renální sympatická denervace bezpečnou a účinnou léčebnou modalitou k léčbě rezistentní hypertenze C. Rezistentní hypertenze je často pozorována u konečného stádia renálního onemocnění (ESRD).
D. Sympatická hyperaktivita je pozorována u pacientů s ESRD E. Očekává se, že renální sympatická denervace založená na katetru zlepší rezistentní hypertenzi u pacientů s ESRD
F. Cílem této studie je zhodnotit účinky a bezpečnost renální sympatické denervace založené na katetru na rezistentní hypertenzi u ESRD
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +822-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoon- Seok Koh
-
-
Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Korejská republika, 301-723
- Nábor
- Daejon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8242-220-9686
- E-mail: hhhsungho@hanmail.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chan Joon Kim, MD
-
-
Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Korejská republika, 301-721
- Nábor
- Chungnam National University
-
Kontakt:
- Jin Ok Jung
-
-
Kyungsangnamdo
-
Pohang, Kyungsangnamdo, Korejská republika, 790-825
- Nábor
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- seung jae Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují hemodialýzu kvůli konečnému stádiu onemocnění ledvin
- Pacienti s rezistentní hypertenzí s TK > 160 mmHg)
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří předloží informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známí pacienti se sekundární hypertenzí
Pacienti s renální tepnou, která není adekvátní pro renální denervaci
- Průměr hlavní renální tepny < 4 mm nebo délka renální tepny < 20 mm
- Renální tepny, do kterých je obtížné zavést stabilní katétr a které mají hemodynamicky nebo anatomicky významnou stenózu
- Renální tepny, které podstoupily renální angioplastiku
- Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, synkopu cerebrovaskulární insuficience nebo rozsáhlé aterosklerotické onemocnění s intravaskulární trombózou nebo nestabilním plakem
- Diabetes typu 1
- Pacienti, kteří mají naplánovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci do 6 měsíců
- Hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, při kterém snížení krevního tlaku může způsobit významné zhoršení zdravotního stavu pacienta.
- Primární plicní hypertenze
- Pacienti, kteří mají intrakardiální defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor, které neumožňují dodávku radiofrekvenční energie.
- Pacienti, kteří pro léčbu obstrukční spánkové apnoe vyžadují nepřetržitý přívod kyslíku nebo mechanickou ventilaci
- Pacienti, kteří mají vážný zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost pacientů a bezpečnost a integritu studie.
- Pacienti, kteří mají nevyřešený problém s drogami, alkoholismus
- Pacienti, kteří nemají schopnost porozumět pokynům výzkumníka a dodržovat je
- Pacient, který nemůže sledovat
- Pacienti, kteří jsou registrováni v jiné studii
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální sympatická denervace
Procedura renální sympatické denervace plus antihypertenzní medikace (dávky a typy medikace se udržují tak, jak bylo dříve předepsáno)
|
V experimentální větvi je intervencí renální sympatická denervace pomocí systému Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) a dříve předepsaných antihypertenzních léků
Ve simulovaném komparátoru je intervencí renální angiogram a pokračující antihypertenzní medikace již dříve popsaná
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Léčebná terapie
renální angiogram plus antihypertenzní léky (dávky a typy léků se udržují tak, jak byly předepsány)
|
V experimentální větvi je intervencí renální sympatická denervace pomocí systému Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) a dříve předepsaných antihypertenzních léků
Ve simulovaném komparátoru je intervencí renální angiogram a pokračující antihypertenzní medikace již dříve popsaná
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ordinačního systolického krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ordinačního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM): průměrný systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP), střední srdeční frekvence (HR), variabilita TK
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna plazmatického norepinefrinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Jiné číslo grantu/financování: Daewoong, Daichi-Sankyo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .