Efecto de la denervación renal en la enfermedad renal terminal con hipertensión resistente
19 de enero de 2015 actualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Efectos de la denervación simpática renal basada en catéter sobre la hipertensión resistente en la enfermedad renal terminal en Corea
R. La hipertensión es un importante factor de riesgo cardiovascular y se han desarrollado numerosas estrategias de tratamiento para tratar la hipertensión adecuadamente y reducir el riesgo cardiovascular.
B. Sin embargo, existe un subgrupo de hipertensos que son resistentes al tratamiento.
- La hipertensión resistente se asocia a hiperactividad simpática
- Se sabe que el nervio simpático renal está asociado con la actividad simpática sistémica
- Según investigaciones de los últimos años, la denervación simpática renal basada en catéter es una modalidad de tratamiento segura y eficaz para tratar la hipertensión C resistente. La hipertensión resistente se observa con frecuencia en la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
D. Se observa hiperactividad simpática en pacientes con ESRD E. Se espera que la denervación simpática renal basada en catéter mejore la hipertensión resistente en pacientes con ESRD
F. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos y la seguridad de la denervación simpática renal basada en catéter en la hipertensión resistente en la ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Número de teléfono: +822-2258-1139
- Correo electrónico: kiyuk@catholic.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Yoon- Seok Koh
-
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Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Corea, república de, 301-723
- Reclutamiento
- Daejon St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Número de teléfono: +8242-220-9686
- Correo electrónico: hhhsungho@hanmail.net
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Sub-Investigador:
- Chan Joon Kim, MD
-
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Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Corea, república de, 301-721
- Reclutamiento
- Chungnam National University
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Contacto:
- Jin Ok Jung
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Kyungsangnamdo
-
Pohang, Kyungsangnamdo, Corea, república de, 790-825
- Reclutamiento
- Pohang St. Mary's Hospital
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Contacto:
- seung jae Lee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en hemodiálisis debido a enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes que tienen hipertensión resistente con PAS en el consultorio >160 mmHg)
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que presentan consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria conocida
Pacientes que tienen una arteria renal que no es adecuada para la denervación renal.
- El diámetro de la arteria renal principal < 4 mm, o la longitud de la arteria renal < 20 mm
- Las arterias renales en las que la inserción estable del catéter es difícil y que tienen estenosis hemodinámica o anatómicamente significativa.
- Las arterias renales que se han sometido a angioplastia renal
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síncope, insuficiencia cerebrovascular o enfermedad aterosclerótica extensa con trombosis intravascular o placa inestable
- Diabetes tipo 1
- Pacientes que tienen programada una intervención coronaria percutánea (ICP) u operación dentro de los 6 meses
- Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa en la que la reducción de la presión arterial puede causar un deterioro significativo de la salud del paciente.
- hipertensión pulmonar primaria
- Pacientes que tienen el desfibrilador intracardíaco (ICD) o marcapasos que no permiten la entrega de energía de radiofrecuencia.
- Pacientes que requieren suministro continuo de oxígeno o ventilación mecánica para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
- Pacientes que tengan una condición médica grave que pueda comprometer la seguridad de los pacientes y la seguridad e integridad del estudio.
- Pacientes que tienen problemas de drogas no resueltos, alcoholismo.
- Pacientes que carecen de capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador.
- Paciente que no puede seguir
- Pacientes que están registrados en otro ensayo
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación simpática renal
Procedimiento de denervación simpática renal más medicación antihipertensiva (se mantienen las dosis y tipos de medicación prescritos previamente)
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En el brazo experimental, la Intervención es la denervación simpática renal utilizando el sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, EE. UU.) y medicamentos antihipertensivos previamente recetados.
En el comparador simulado, la intervención es un angiograma renal y continuar con los medicamentos antihipertensivos descritos anteriormente.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia medica
angiograma renal más medicamentos antihipertensivos (las dosis y tipos de medicamentos se mantienen como se prescribió previamente)
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En el brazo experimental, la Intervención es la denervación simpática renal utilizando el sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, EE. UU.) y medicamentos antihipertensivos previamente recetados.
En el comparador simulado, la intervención es un angiograma renal y continuar con los medicamentos antihipertensivos descritos anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la presión arterial sistólica en el consultorio después de la denervación renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de presión arterial diastólica de oficina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA): presión arterial sistólica media (PAS)/presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca media (FC), variabilidad de la PA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Daewoong, Daichi-Sankyo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .