Efeito da denervação renal na doença renal terminal com hipertensão resistente
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Efeitos da denervação simpática renal baseada em cateter na hipertensão resistente na doença renal terminal na Coréia
R. A hipertensão é um importante fator de risco cardiovascular e várias estratégias de tratamento foram desenvolvidas para tratar a hipertensão adequadamente e reduzir o risco cardiovascular.
B. No entanto, existe um subgrupo de hipertensos resistentes ao tratamento.
- A hipertensão resistente está associada à hiperatividade simpática
- O nervo simpático renal é conhecido por estar associado à atividade simpática sistêmica
- De acordo com pesquisas de anos recentes, a denervação simpática renal baseada em cateter é uma modalidade de tratamento segura e eficaz para tratar a hipertensão resistente C. A hipertensão resistente é frequentemente observada na doença renal terminal (ESRD).
D. Hiperatividade simpática é observada em pacientes com ESRD E. Espera-se que a denervação simpática renal baseada em cateter melhore a hipertensão resistente em pacientes com ESRD
F. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos e a segurança da denervação simpática renal baseada em cateter na hipertensão resistente em ESRD
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contato:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Número de telefone: +822-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
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Subinvestigador:
- Yoon- Seok Koh
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Chungchung nam do
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Daejon, Chungchung nam do, Republica da Coréia, 301-723
- Recrutamento
- Daejon St. Mary's Hospital
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Contato:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Número de telefone: +8242-220-9686
- E-mail: hhhsungho@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Chan Joon Kim, MD
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Chungchungnamdo
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Daejon, Chungchungnamdo, Republica da Coréia, 301-721
- Recrutamento
- Chungnam National University
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Contato:
- Jin Ok Jung
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Kyungsangnamdo
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Pohang, Kyungsangnamdo, Republica da Coréia, 790-825
- Recrutamento
- Pohang St. Mary's Hospital
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Contato:
- seung jae Lee, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise devido a doença renal terminal
- Pacientes com hipertensão resistente com PAS de consultório >160 mmHg)
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que apresentam consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária conhecida
Pacientes com artéria renal inadequada para denervação renal
- O diâmetro da artéria renal principal < 4 mm ou o comprimento da artéria renal < 20 mm
- As artérias renais nas quais a inserção estável do cateter é difícil e que apresentam estenose hemodinâmica ou anatômica significativa
- As artérias renais submetidas a angioplastia renal
- Pacientes com história de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cerebrovascular síncope ou doença aterosclerótica extensa com trombose intravascular ou placa instável
- Diabetes tipo 1
- Pacientes que programaram intervenção coronária percutânea (ICP) ou operação dentro de 6 meses
- Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa na qual a redução da pressão arterial pode causar deterioração significativa da saúde do paciente.
- hipertensão pulmonar primária
- Pacientes que possuem desfibrilador intracardíaco (CDI) ou marca-passo que não permite o fornecimento de energia de radiofrequência.
- Pacientes que necessitam de suprimento contínuo de oxigênio ou ventilação mecânica para tratamento da apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com condições médicas graves que possam comprometer a segurança dos pacientes e a segurança e integridade do estudo.
- Pacientes com problemas de drogas não resolvidos, alcoolismo
- Pacientes que não têm capacidade de entender e seguir as instruções do pesquisador
- Paciente que não pode acompanhar
- Pacientes registrados em outro estudo
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação simpática renal
Procedimento de denervação simpática renal mais medicação anti-hipertensiva (mantêm-se as doses e os tipos de medicação previamente prescritos)
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No braço experimental, a intervenção é a denervação simpática renal usando o sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, EUA) e medicamentos anti-hipertensivos previamente prescritos
No comparador sham, a intervenção é a angiografia renal e continuar as medicações anti-hipertensivas previamente descritas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia médica
angiografia renal mais medicamentos anti-hipertensivos (mantêm-se as doses e tipos de medicamentos prescritos anteriormente)
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No braço experimental, a intervenção é a denervação simpática renal usando o sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, EUA) e medicamentos anti-hipertensivos previamente prescritos
No comparador sham, a intervenção é a angiografia renal e continuar as medicações anti-hipertensivas previamente descritas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da pressão arterial sistólica de consultório após a denervação renal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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alteração na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA): pressão arterial sistólica média (PAS)/pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca média (FC), variabilidade da PA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na norepinefrina plasmática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Daewoong, Daichi-Sankyo)
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