Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af renal denervering i slutstadieret nyresygdom med resistent hypertension

19. januar 2015 opdateret af: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Effekter af kateterbaseret nyresympatisk denervering på resistent hypertension i slutstadiet af nyresygdom i Korea

A. Hypertension er en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor, og der er udviklet adskillige behandlingsstrategier til at behandle hypertension korrekt og reducere kardiovaskulær risiko.

B. Der er dog en undergruppe af hypertension, som er resistente over for behandling.

  1. Resistent hypertension er forbundet med sympatisk hyperaktivitet
  2. Nyre sympatisk nerve er kendt for at være forbundet med systemisk sympatisk aktivitet
  3. Ifølge forskning fra de seneste år er kateterbaseret nyre-sympatisk denervering en sikker og effektiv behandlingsmodalitet til behandling af resistent hypertension C. Resistent hypertension observeres hyppigt i slutstadiet af nyresygdom (ESRD).

D. Sympatisk hyperaktivitet observeres hos ESRD-patienter E. Kateterbaseret renal sympatisk denervering forventes at forbedre resistent hypertension hos ESRD-patienter

F. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​kateterbaseret nyre sympatisk denervering på resistent hypertension ved ESRD

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yoon- Seok Koh
    • Chungchung nam do
      • Daejon, Chungchung nam do, Korea, Republikken, 301-723
        • Rekruttering
        • Daejon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chan Joon Kim, MD
    • Chungchungnamdo
      • Daejon, Chungchungnamdo, Korea, Republikken, 301-721
        • Rekruttering
        • Chungnam National University
        • Kontakt:
          • Jin Ok Jung
    • Kyungsangnamdo
      • Pohang, Kyungsangnamdo, Korea, Republikken, 790-825
        • Rekruttering
        • Pohang St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • seung jae Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er under hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter, der har resistent hypertension med kontor-SBP >160 mmHg)
  • Patienter, der er eller over 18 år.
  • Patienter, der afgiver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte patienter med sekundær hypertension

  • Patienter, som har en nyrearterie, som ikke er tilstrækkelig til renal denervering

    1. Hovednyrearteriediameter < 4 mm, eller nyrearterielængde < 20 mm
    2. De nyrearterier, hvori det er vanskeligt at indføre stabil kateter, og som har hæmodynamisk eller anatomisk signifikant stenose
    3. De nyrearterier, der har gennemgået nyreangioplastik
  • Patienter med myokardieinfarkt, ustabil angina, synkope cerebrovaskulær insufficiens eller omfattende aterosklerotisk sygdom med intravaskulær trombose eller ustabil plak
  • Type 1 diabetes
  • Patienter, der har planlagt perkutan koronar intervention (PCI) eller operation inden for 6 måneder
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hvor blodtryksreduktion kan forårsage betydelig forringelse af patientens helbred.
  • Primær pulmonal hypertension
  • Patienter, der har intracardiac defibrillator (ICD) eller pacemaker, som ikke tillader levering af radiofrekvensenergi.
  • Patienter, som kræver kontinuerlig ilttilførsel eller mekanisk ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnø
  • Patienter, som har en alvorlig medicinsk tilstand, som kan kompromittere patienternes sikkerhed og undersøgelsens sikkerhed og integritet.
  • Patienter, der har uløst stofproblem, alkoholisme
  • Patienter, der mangler evne til at forstå og følge forskerens instruktion
  • Patient, der ikke kan følge op
  • Patienter, der er registreret i andet forsøg
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Renal sympatisk denerveringsprocedure plus antihypertensiv medicin (doser og typer af medicin opretholdes som tidligere foreskrevet)
Procedure: Nyre sympatisk denervering

I den eksperimentelle arm er Intervention renal sympatisk denervering ved hjælp af Symplicity®-systemet (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) og antihypertensiv medicin, der tidligere er ordineret

  1. Efter lårbenspunktur er styrekatetret engageret i nyrearterien
  2. Simplicity radiofrekvensablationskateter indsættes i nyrearterien, og ved cirkulær sekvens fra distal til proksimal del påføres ablationsenergi på nyrearteriens væg
  3. Der påføres 4-5 ablationer i hver nyrearterie.

I den falske komparator er indgrebet nyreangiogram og fortsætter med antihypertensiv medicin, som tidligere er beskrevet

Andre navne:
  • Kateterbaseret nyre sympatisk denervering
  • Simplicity katetersystem fra Medtronic
Sham-komparator: Medicinsk terapi
nyreangiogram plus antihypertensiv medicin (doser og typer medicin opretholdes som tidligere foreskrevet)
Procedure: Nyre sympatisk denervering

I den eksperimentelle arm er Intervention renal sympatisk denervering ved hjælp af Symplicity®-systemet (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) og antihypertensiv medicin, der tidligere er ordineret

  1. Efter lårbenspunktur er styrekatetret engageret i nyrearterien
  2. Simplicity radiofrekvensablationskateter indsættes i nyrearterien, og ved cirkulær sekvens fra distal til proksimal del påføres ablationsenergi på nyrearteriens væg
  3. Der påføres 4-5 ablationer i hver nyrearterie.

I den falske komparator er indgrebet nyreangiogram og fortsætter med antihypertensiv medicin, som tidligere er beskrevet

Andre navne:
  • Kateterbaseret nyre sympatisk denervering
  • Simplicity katetersystem fra Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kontorsystolisk blodtryk efter renal denervering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kontordiastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring i ambulatorisk blodtryksmonitering (ABPM): gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitlig hjertefrekvens (HR), BP-variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i plasma noradrenalin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC13EIMV0110D
  • RDN-ESRD-CMC-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Daewoong, Daichi-Sankyo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner