Munuaisten denervaation vaikutus loppuvaiheessa olevaan munuaissairauteen, jossa on vastustuskykyinen hypertensio
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation vaikutukset vastustuskykyiseen hypertensioon loppuvaiheen munuaissairaudessa Koreassa
A. Hypertensio on merkittävä kardiovaskulaarinen riskitekijä, ja monia hoitostrategioita on kehitetty kohonneen verenpaineen asianmukaiseen hoitoon ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen.
B. On kuitenkin olemassa alaryhmä verenpainetautia, jotka ovat vastustuskykyisiä hoidolle.
- Resistentti hypertensio liittyy sympaattiseen hyperaktiivisuuteen
- Munuaisten sympaattisen hermon tiedetään liittyvän systeemiseen sympaattiseen toimintaan
- Viime vuosien tutkimusten mukaan katetripohjainen munuaissympaattinen denervaatio on turvallinen ja tehokas hoitomuoto resistentin hypertension C hoitoon. Resistenttiä hypertensiota havaitaan usein loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD).
D. Sympaattista hyperaktiivisuutta havaitaan ESRD-potilailla. E. Katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation odotetaan parantavan resistenttiä hypertensiota ESRD-potilailla
F. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation vaikutuksia ja turvallisuutta resistentissä hypertensiossa ESRD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +822-2258-1139
- Sähköposti: kiyuk@catholic.ac.kr
-
Alatutkija:
- Yoon- Seok Koh
-
-
Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Korean tasavalta, 301-723
- Rekrytointi
- Daejon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8242-220-9686
- Sähköposti: hhhsungho@hanmail.net
-
Alatutkija:
- Chan Joon Kim, MD
-
-
Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Korean tasavalta, 301-721
- Rekrytointi
- Chungnam National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Ok Jung
-
-
Kyungsangnamdo
-
Pohang, Kyungsangnamdo, Korean tasavalta, 790-825
- Rekrytointi
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- seung jae Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hemodialyysissä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja toimiston verenpaine > 160 mmHg)
- Potilaat, jotka ovat tai yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sekundaarista hypertensiota sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on munuaisvaltimo, joka ei riitä munuaisten denervaatioon
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4 mm tai munuaisvaltimon pituus < 20 mm
- Munuaisvaltimot, joihin vakaa katetrin asettaminen on vaikeaa ja joilla on hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä ahtauma
- Munuaisvaltimot, joille on tehty munuaisten angioplastia
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtymä aivoverenkierron vajaatoiminta tai laaja ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy intravaskulaarinen tromboosi tai epästabiili plakki
- Tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen lasku voi aiheuttaa merkittävää potilaan terveyden heikkenemistä.
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin, joka ei salli radiotaajuisen energian toimittamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hapen saantia tai koneellista ventilaatiota obstruktiivisen uniapnean hoitoon
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja tutkimuksen turvallisuuden ja eheyden.
- Potilaat, joilla on ratkaisematon huumeongelma, alkoholismi
- Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää ja seurata tutkijan ohjeita
- Potilas, joka ei voi seurata tilannetta
- Potilaat, jotka on rekisteröity muuhun tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Munuaisten sympaattinen denervaatio ja verenpainelääkitys (annokset ja lääketyypit säilyvät kuten aiemmin on määrätty)
|
Kokeellisessa ryhmässä Intervention on munuaisten sympaattinen denervaatio käyttämällä Symplicity®-järjestelmää (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) ja aiemmin määrättyjä verenpainelääkkeitä.
Valevertailussa interventio on munuaisten angiogrammi ja jatka aiemmin kuvailtuja verenpainetta alentavia lääkkeitä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Lääketieteellinen terapia
munuaisten angiogrammi ja verenpainetta alentavat lääkkeet (annokset ja lääkitystyypit säilyvät aiemmin määrättyinä)
|
Kokeellisessa ryhmässä Intervention on munuaisten sympaattinen denervaatio käyttämällä Symplicity®-järjestelmää (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) ja aiemmin määrättyjä verenpainelääkkeitä.
Valevertailussa interventio on munuaisten angiogrammi ja jatka aiemmin kuvailtuja verenpainetta alentavia lääkkeitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virran systolisen verenpaineen muutos munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
muutos ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM): keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen syke (HR), verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos plasman norepinefriinissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Daewoong, Daichi-Sankyo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .