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저항성 고혈압을 동반한 말기 신질환에서 신신경차단의 효과

2015년 1월 19일 업데이트: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

국내 말기신부전 환자에서 카테터 기반 신교감신경차단술이 저항성 고혈압에 미치는 영향

A. 고혈압은 주요 심혈관 위험 인자이며 고혈압을 적절하게 치료하고 심혈관 위험을 줄이기 위해 수많은 치료 전략이 개발되었습니다.

B. 그러나 치료에 저항하는 고혈압의 하위 그룹이 있습니다.

  1. 저항성 고혈압은 교감 신경 과잉 행동과 관련이 있습니다.
  2. 신장 교감 신경은 전신 교감 신경 활동과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 최근 몇 년간의 연구에 따르면 카테터 기반 신장 교감 신경 차단술은 저항성 고혈압 C를 치료하는 안전하고 효과적인 치료 방법입니다. 저항성 고혈압은 말기 신장 질환(ESRD)에서 자주 관찰됩니다.

D. 말기신부전 환자에서 교감신경항진이 관찰됨 마. 카테터 기반 신교감신경차단술은 말기신부전 환자의 저항성 고혈압 개선 효과가 기대됨

F. 본 연구의 목적은 말기신부전 환자의 저항성 고혈압에 대한 카테터 기반 신장 교감신경차단술의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • 모병
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yoon- Seok Koh
    • Chungchung nam do
      • Daejon, Chungchung nam do, 대한민국, 301-723
        • 모병
        • Daejon St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chan Joon Kim, MD
    • Chungchungnamdo
      • Daejon, Chungchungnamdo, 대한민국, 301-721
        • 모병
        • Chungnam National University
        • 연락하다:
          • Jin Ok Jung
    • Kyungsangnamdo
      • Pohang, Kyungsangnamdo, 대한민국, 790-825
        • 모병
        • Pohang St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • seung jae Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 신질환으로 혈액투석을 받고 있는 환자
  • 진료실 SBP >160 mmHg인 저항성 고혈압이 있는 환자)
  • 18세 이상 환자.
  • 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자

제외 기준:

  • 알려진 속발성 고혈압 환자

  • 신신경차단술에 적합하지 않은 신동맥을 가진 환자

    1. 주 신동맥 직경 < 4mm 또는 신장 동맥 길이 < 20mm
    2. 안정적인 카테터 삽입이 어렵고 혈역학적 또는 해부학적으로 심각한 협착이 있는 신동맥
    3. 신장 혈관 성형술을 받은 신장 동맥
  • 심근경색, 불안정 협심증, 실신 뇌혈관 부전 또는 혈관내 혈전증을 동반한 광범위한 죽상동맥경화 질환 또는 불안정 플라크의 병력이 있는 환자
  • 제1형 당뇨병
  • 6개월 이내 경피적관상동맥중재술(PCI) 또는 수술이 예정된 환자
  • 혈압 감소가 환자의 건강을 심각하게 악화시킬 수 있는 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환.
  • 원발성 폐고혈압
  • 고주파 에너지 전달을 허용하지 않는 심장 내 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • 폐쇄성수면무호흡증 치료를 위해 지속적인 산소공급이나 기계적 환기가 필요한 환자
  • 환자의 안전과 연구의 안전 및 무결성을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
  • 해결되지 않은 약물 문제, 알코올 중독 환자
  • 연구자의 지시를 이해하고 따르는 능력이 부족한 환자
  • 추적할 수 없는 환자
  • 다른 시험에 등록된 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 교감신경 탈신경
신장 교감신경차단술과 항고혈압제(약물의 용량과 유형은 이전에 처방된 대로 유지됨)
절차: 신장 교감신경 탈신경

실험 부문에서 중재는 Symplicity® 시스템(Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA)과 이전에 처방된 항고혈압제를 사용한 신장 교감신경 신경절제입니다.

  1. 대퇴 천자 유도 카테터를 신동맥에 삽입한 후
  2. Symplicity radiofrequency ablation catheter를 신동맥에 삽입하고 원위부에서 근위부로 원형의 순서로 신동맥 벽에 절제 에너지를 가한다.
  3. 각 신장 동맥에 4-5회 절제가 적용됩니다.

가짜 비교기에서 개입은 신장 혈관 조영술이며 이전에 기술된 항고혈압 약물을 계속합니다.

다른 이름들:
  • 카테터 기반 신장 교감신경차단술
  • Medtronic의 Symplicity 카테터 시스템
가짜 비교기: 의료 요법
신장 혈관 조영술과 항고혈압제(약물의 용량과 유형은 이전에 처방된 대로 유지됨)
절차: 신장 교감신경 탈신경

실험 부문에서 중재는 Symplicity® 시스템(Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA)과 이전에 처방된 항고혈압제를 사용한 신장 교감신경 신경절제입니다.

  1. 대퇴 천자 유도 카테터를 신동맥에 삽입한 후
  2. Symplicity radiofrequency ablation catheter를 신동맥에 삽입하고 원위부에서 근위부로 원형의 순서로 신동맥 벽에 절제 에너지를 가한다.
  3. 각 신장 동맥에 4-5회 절제가 적용됩니다.

가짜 비교기에서 개입은 신장 혈관 조영술이며 이전에 기술된 항고혈압 약물을 계속합니다.

다른 이름들:
  • 카테터 기반 신장 교감신경차단술
  • Medtronic의 Symplicity 카테터 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신신경차단 후 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사무실 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
6개월
보행 혈압 모니터링(ABPM)의 변화: 평균 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP), 평균 심박수(HR), 혈압 변동성
기간: 6개월
6개월
혈장 노르에피네프린의 변화
기간: 6 개월
6 개월
맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

협력자

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XC13EIMV0110D
  • RDN-ESRD-CMC-01 (기타 보조금/기금 번호: Daewoong, Daichi-Sankyo)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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