Wpływ odnerwienia nerek na schyłkową niewydolność nerek z opornym nadciśnieniem
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Wpływ cewnikowego odnerwienia współczulnego nerki na oporne nadciśnienie w schyłkowej niewydolności nerek w Korei
A. Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i opracowano wiele strategii leczenia, aby właściwie leczyć nadciśnienie i zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe.
B. Istnieje jednak podgrupa nadciśnienia tętniczego oporna na leczenie.
- Nadciśnienie oporne jest związane z nadpobudliwością układu współczulnego
- Wiadomo, że nerw współczulny nerki jest związany z ogólnoustrojową aktywnością współczulną
- Według badań przeprowadzonych w ostatnich latach cewnikowe odnerwienie współczulne nerki jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia opornego nadciśnienia tętniczego C. Oporne nadciśnienie często obserwuje się w schyłkowej fazie niewydolności nerek (ESRD).
D. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się nadpobudliwość układu współczulnego E. Oczekuje się, że odnerwienie współczulne nerki za pomocą cewnika poprawi oporne nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
F. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa cewnikowego współczulnego odnerwienia nerki na oporne nadciśnienie w ESRD
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Numer telefonu: +822-2258-1139
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
Pod-śledczy:
- Yoon- Seok Koh
-
-
Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Republika Korei, 301-723
- Rekrutacyjny
- Daejon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Numer telefonu: +8242-220-9686
- E-mail: hhhsungho@hanmail.net
-
Pod-śledczy:
- Chan Joon Kim, MD
-
-
Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Republika Korei, 301-721
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University
-
Kontakt:
- Jin Ok Jung
-
-
Kyungsangnamdo
-
Pohang, Kyungsangnamdo, Republika Korei, 790-825
- Rekrutacyjny
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- seung jae Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym z SBP w gabinecie >160 mmHg)
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znani pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
Pacjenci z tętnicą nerkową, która nie nadaje się do odnerwienia nerek
- Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4 mm lub długość tętnicy nerkowej < 20 mm
- Tętnice nerkowe, do których stabilne wprowadzenie cewnika jest trudne i które mają hemodynamicznie lub anatomicznie istotne zwężenie
- Tętnice nerkowe, które przeszły angioplastykę nerkową
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, omdleniami, niewydolnością naczyń mózgowych lub rozległą chorobą miażdżycową z zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilną blaszką miażdżycową
- Cukrzyca typu 1
- Pacjenci, u których zaplanowano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację w ciągu 6 miesięcy
- Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, w której obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować znaczne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Pacjenci z defibrylatorem wewnątrzsercowym (ICD) lub rozrusznikiem serca, który nie pozwala na dostarczanie energii o częstotliwości radiowej.
- Pacjenci, którzy wymagają ciągłego dostarczania tlenu lub wentylacji mechanicznej w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
- Pacjenci z poważnym stanem zdrowia, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów oraz bezpieczeństwu i integralności badania.
- Pacjenci, którzy mają nierozwiązany problem narkotykowy, alkoholizm
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza
- Pacjent, który nie może śledzić
- Pacjenci zarejestrowani w innym badaniu
- Pacjentki w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek
Procedura współczulnego odnerwienia nerek oraz leki przeciwnadciśnieniowe (dawki i rodzaje leków są utrzymywane zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami)
|
W ramieniu eksperymentalnym Interwencja polega na odnerwieniu układu współczulnego nerki przy użyciu systemu Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) i uprzednio przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych
W pozorowanym komparatorze interwencją jest angiografia nerek i kontynuacja leków hipotensyjnych opisanych wcześniej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Terapia medyczna
angiogram nerek plus leki przeciwnadciśnieniowe (dawki i rodzaje leków są utrzymywane zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami)
|
W ramieniu eksperymentalnym Interwencja polega na odnerwieniu układu współczulnego nerki przy użyciu systemu Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) i uprzednio przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych
W pozorowanym komparatorze interwencją jest angiografia nerek i kontynuacja leków hipotensyjnych opisanych wcześniej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana biurowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
zmiana w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM): średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnia częstość akcji serca (HR), zmienność BP
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana stężenia norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Inny numer grantu/finansowania: Daewoong, Daichi-Sankyo)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .