Effetto della denervazione renale nella malattia renale in fase terminale con ipertensione resistente
19 gennaio 2015 aggiornato da: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Effetti della denervazione simpatica renale basata su catetere sull'ipertensione resistente nella malattia renale allo stadio terminale in Corea
R. L'ipertensione è un importante fattore di rischio cardiovascolare e sono state sviluppate numerose strategie terapeutiche per trattare adeguatamente l'ipertensione e ridurre il rischio cardiovascolare.
B. Tuttavia, esiste un sottogruppo di ipertensione resistente al trattamento.
- L'ipertensione resistente è associata all'iperattività simpatica
- È noto che il nervo simpatico renale è associato all'attività simpatica sistemica
- Secondo la ricerca degli ultimi anni, la denervazione simpatica renale basata su catetere è una modalità di trattamento sicura ed efficace per il trattamento dell'ipertensione resistente C. L'ipertensione resistente si osserva frequentemente nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
D. Si osserva iperattività simpatica nei pazienti con ESRD E. Si prevede che la denervazione simpatica renale basata su catetere migliori l'ipertensione resistente nei pazienti con ESRD
F. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti e la sicurezza della denervazione simpatica renale basata su catetere sull'ipertensione resistente nell'ESRD
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contatto:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Numero di telefono: +822-2258-1139
- Email: kiyuk@catholic.ac.kr
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Sub-investigatore:
- Yoon- Seok Koh
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Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Corea, Repubblica di, 301-723
- Reclutamento
- Daejon St. Mary's Hospital
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Contatto:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Numero di telefono: +8242-220-9686
- Email: hhhsungho@hanmail.net
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Sub-investigatore:
- Chan Joon Kim, MD
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Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Corea, Repubblica di, 301-721
- Reclutamento
- Chungnam National University
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Contatto:
- Jin Ok Jung
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Kyungsangnamdo
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Pohang, Kyungsangnamdo, Corea, Repubblica di, 790-825
- Reclutamento
- Pohang St. Mary's Hospital
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Contatto:
- seung jae Lee, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con ipertensione resistente con SBP ambulatoriale >160 mmHg)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che presentano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione secondaria nota
Pazienti che hanno un'arteria renale che non è adeguata per la denervazione renale
- Diametro dell'arteria renale principale < 4 mm o lunghezza dell'arteria renale < 20 mm
- Le arterie renali in cui è difficile l'inserimento stabile del catetere e che presentano stenosi emodinamicamente o anatomicamente significative
- Le arterie renali che hanno subito angioplastica renale
- Pazienti con storia di infarto del miocardio, angina instabile, sincope, insufficienza cerebrovascolare o malattia aterosclerotica estesa con trombosi intravascolare o placca instabile
- Diabete di tipo 1
- Pazienti che hanno programmato intervento coronarico percutaneo (PCI) o operazione entro 6 mesi
- Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa in cui la riduzione della pressione arteriosa può causare un significativo deterioramento della salute del paziente.
- Ipertensione polmonare primaria
- Pazienti portatori di defibrillatore intracardiaco (ICD) o pacemaker che non consentono l'erogazione di energia a radiofrequenza.
- Pazienti che richiedono un apporto continuo di ossigeno o ventilazione meccanica per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
- Pazienti con gravi condizioni mediche che possono compromettere la sicurezza dei pazienti e la sicurezza e l'integrità dello studio.
- Pazienti con problemi di droga irrisolti, alcolismo
- Pazienti che mancano di capacità di capire e seguire l'istruzione il ricercatore
- Paziente che non può seguire
- Pazienti registrati in altri studi
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Procedura di denervazione simpatica renale più farmaci antipertensivi (le dosi e i tipi di farmaci vengono mantenuti come precedentemente prescritti)
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Nel braccio sperimentale, l'intervento è la denervazione simpatica renale utilizzando il sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) e farmaci antipertensivi precedentemente prescritti
Nel confronto fittizio, l'intervento è l'angiogramma renale e la continuazione dei farmaci antipertensivi descritti in precedenza
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia medica
angiogramma renale più farmaci antipertensivi (le dosi e i tipi di farmaci vengono mantenuti come precedentemente prescritti)
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Nel braccio sperimentale, l'intervento è la denervazione simpatica renale utilizzando il sistema Symplicity® (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) e farmaci antipertensivi precedentemente prescritti
Nel confronto fittizio, l'intervento è l'angiogramma renale e la continuazione dei farmaci antipertensivi descritti in precedenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento della pressione sanguigna sistolica dell'ufficio dopo la denervazione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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variazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM): pressione arteriosa sistolica media (SBP)/pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media (FC), variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Alterazione della norepinefrina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Daewoong, Daichi-Sankyo)
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