- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346045
Wirkung der renalen Denervation bei Nierenerkrankungen im Endstadium mit resistenter Hypertonie
Auswirkungen der katheterbasierten renalen sympathischen Denervation auf resistente Hypertonie bei Nierenerkrankungen im Endstadium in Korea
A. Bluthochdruck ist ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor und es wurden zahlreiche Behandlungsstrategien entwickelt, um Bluthochdruck richtig zu behandeln und das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
B. Es gibt jedoch eine Untergruppe von Hypertonikern, die behandlungsresistent sind.
- Resistente Hypertonie ist mit sympathischer Hyperaktivität assoziiert
- Es ist bekannt, dass der renale Sympathikus mit systemischer sympathischer Aktivität assoziiert ist
- Laut Forschungsergebnissen der letzten Jahre ist die katheterbasierte renale sympathische Denervation eine sichere und wirksame Behandlungsmethode zur Behandlung von resistenter Hypertonie C. Resistente Hypertonie wird häufig bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) beobachtet.
D. Eine sympathische Hyperaktivität wird bei ESRD-Patienten beobachtet. E. Es wird erwartet, dass eine katheterbasierte renale sympathische Denervation die resistente Hypertonie bei ESRD-Patienten verbessert
F. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer kathetergestützten renalen sympathischen Denervation bei resistenter Hypertonie bei ESRD zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiyuk Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: +822-2258-1139
- E-Mail: kiyuk@catholic.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul st. mary's hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: +822-2258-1139
- E-Mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
Unterermittler:
- Yoon- Seok Koh
-
-
Chungchung nam do
-
Daejon, Chungchung nam do, Korea, Republik von, 301-723
- Rekrutierung
- Daejon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung Ho Her, MD, PhD
- Telefonnummer: +8242-220-9686
- E-Mail: hhhsungho@hanmail.net
-
Unterermittler:
- Chan Joon Kim, MD
-
-
Chungchungnamdo
-
Daejon, Chungchungnamdo, Korea, Republik von, 301-721
- Rekrutierung
- Chungnam National University
-
Kontakt:
- Jin Ok Jung
-
-
Kyungsangnamdo
-
Pohang, Kyungsangnamdo, Korea, Republik von, 790-825
- Rekrutierung
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Seung Jae Lee, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse stehen
- Patienten mit resistenter Hypertonie mit einem Büro-SBP > 160 mmHg)
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Patienten mit sekundärer Hypertonie
Patienten mit einer Nierenarterie, die für eine renale Denervation nicht geeignet ist
- Durchmesser der Hauptnierenarterie < 4 mm oder Länge der Nierenarterie < 20 mm
- Die Nierenarterien, in die eine stabile Kathetereinführung schwierig ist und die eine hämodynamisch oder anatomisch signifikante Stenose aufweisen
- Die Nierenarterien, die einer renalen Angioplastie unterzogen wurden
- Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Synkope, zerebrovaskulärer Insuffizienz oder ausgedehnter atherosklerotischer Erkrankung mit intravaskulärer Thrombose oder instabiler Plaque
- Diabetes Typ 1
- Patienten mit geplanter perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Operation innerhalb von 6 Monaten
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führen kann.
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Patienten mit intrakardialem Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher, die keine Abgabe von Hochfrequenzenergie zulassen.
- Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe benötigen
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit der Patienten sowie die Sicherheit und Integrität der Studie gefährden können.
- Patienten mit ungelöstem Drogenproblem, Alkoholismus
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Forschers zu verstehen und zu befolgen
- Patient, der nicht nachfassen kann
- Patienten, die in einer anderen Studie registriert sind
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Renale sympathische Denervation
Renales sympathisches Denervationsverfahren plus blutdrucksenkende Medikamente (Dosen und Arten der Medikamente werden wie zuvor verschrieben beibehalten)
|
Im Versuchsarm besteht die Intervention in einer renalen sympathischen Denervation unter Verwendung des Symplicity®-Systems (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) und zuvor verschriebener blutdrucksenkender Medikamente
Beim Schein-Komparator ist die Intervention ein renales Angiogramm und setzt die zuvor beschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente fort
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Medizinische Therapie
Nierenangiogramm plus blutdrucksenkende Medikamente (Dosen und Arten der Medikamente werden wie zuvor verschrieben beibehalten)
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Im Versuchsarm besteht die Intervention in einer renalen sympathischen Denervation unter Verwendung des Symplicity®-Systems (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) und zuvor verschriebener blutdrucksenkender Medikamente
Beim Schein-Komparator ist die Intervention ein renales Angiogramm und setzt die zuvor beschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente fort
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung der Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABPM): mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP), mittlere Herzfrequenz (HF), BP-Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des Norepinephrinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Schlaich MP, Bart B, Hering D, Walton A, Marusic P, Mahfoud F, Bohm M, Lambert EA, Krum H, Sobotka PA, Schmieder RE, Ika-Sari C, Eikelis N, Straznicky N, Lambert GW, Esler MD. Feasibility of catheter-based renal nerve ablation and effects on sympathetic nerve activity and blood pressure in patients with end-stage renal disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2214-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.218. Epub 2013 Feb 28.
- Esler MD, Krum H, Schlaich M, Schmieder RE, Bohm M, Sobotka PA; Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: one-year results from the Symplicity HTN-2 randomized, controlled trial. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):2976-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.130880.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC13EIMV0110D
- RDN-ESRD-CMC-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Daewoong, Daichi-Sankyo)
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