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Wirkung der renalen Denervation bei Nierenerkrankungen im Endstadium mit resistenter Hypertonie

19. Januar 2015 aktualisiert von: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Auswirkungen der katheterbasierten renalen sympathischen Denervation auf resistente Hypertonie bei Nierenerkrankungen im Endstadium in Korea

A. Bluthochdruck ist ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor und es wurden zahlreiche Behandlungsstrategien entwickelt, um Bluthochdruck richtig zu behandeln und das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.

B. Es gibt jedoch eine Untergruppe von Hypertonikern, die behandlungsresistent sind.

  1. Resistente Hypertonie ist mit sympathischer Hyperaktivität assoziiert
  2. Es ist bekannt, dass der renale Sympathikus mit systemischer sympathischer Aktivität assoziiert ist
  3. Laut Forschungsergebnissen der letzten Jahre ist die katheterbasierte renale sympathische Denervation eine sichere und wirksame Behandlungsmethode zur Behandlung von resistenter Hypertonie C. Resistente Hypertonie wird häufig bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) beobachtet.

D. Eine sympathische Hyperaktivität wird bei ESRD-Patienten beobachtet. E. Es wird erwartet, dass eine katheterbasierte renale sympathische Denervation die resistente Hypertonie bei ESRD-Patienten verbessert

F. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer kathetergestützten renalen sympathischen Denervation bei resistenter Hypertonie bei ESRD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yoon- Seok Koh
    • Chungchung nam do
      • Daejon, Chungchung nam do, Korea, Republik von, 301-723
        • Rekrutierung
        • Daejon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chan Joon Kim, MD
    • Chungchungnamdo
      • Daejon, Chungchungnamdo, Korea, Republik von, 301-721
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University
        • Kontakt:
          • Jin Ok Jung
    • Kyungsangnamdo
      • Pohang, Kyungsangnamdo, Korea, Republik von, 790-825
        • Rekrutierung
        • Pohang St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Jae Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse stehen
  • Patienten mit resistenter Hypertonie mit einem Büro-SBP > 160 mmHg)
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit einer Nierenarterie, die für eine renale Denervation nicht geeignet ist

    1. Durchmesser der Hauptnierenarterie < 4 mm oder Länge der Nierenarterie < 20 mm
    2. Die Nierenarterien, in die eine stabile Kathetereinführung schwierig ist und die eine hämodynamisch oder anatomisch signifikante Stenose aufweisen
    3. Die Nierenarterien, die einer renalen Angioplastie unterzogen wurden
  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Synkope, zerebrovaskulärer Insuffizienz oder ausgedehnter atherosklerotischer Erkrankung mit intravaskulärer Thrombose oder instabiler Plaque
  • Diabetes Typ 1
  • Patienten mit geplanter perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führen kann.
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Patienten mit intrakardialem Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher, die keine Abgabe von Hochfrequenzenergie zulassen.
  • Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe benötigen
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Sicherheit der Patienten sowie die Sicherheit und Integrität der Studie gefährden können.
  • Patienten mit ungelöstem Drogenproblem, Alkoholismus
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Forschers zu verstehen und zu befolgen
  • Patient, der nicht nachfassen kann
  • Patienten, die in einer anderen Studie registriert sind
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervation
Renales sympathisches Denervationsverfahren plus blutdrucksenkende Medikamente (Dosen und Arten der Medikamente werden wie zuvor verschrieben beibehalten)

Im Versuchsarm besteht die Intervention in einer renalen sympathischen Denervation unter Verwendung des Symplicity®-Systems (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) und zuvor verschriebener blutdrucksenkender Medikamente

  1. Nach der femoralen Punktion wird der Führungskatheter in die Nierenarterie eingesetzt
  2. Der Symplicity-Hochfrequenzablationskatheter wird in die Nierenarterie eingeführt und in kreisförmiger Abfolge vom distalen zum proximalen Abschnitt wird Ablationsenergie auf die Wand der Nierenarterie aufgebracht
  3. In jeder Nierenarterie werden 4-5 Ablationen durchgeführt.

Beim Schein-Komparator ist die Intervention ein renales Angiogramm und setzt die zuvor beschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente fort

Andere Namen:
  • Katheterbasierte renale sympathische Denervation
  • Symplicity-Kathetersystem von Medtronic
Schein-Komparator: Medizinische Therapie
Nierenangiogramm plus blutdrucksenkende Medikamente (Dosen und Arten der Medikamente werden wie zuvor verschrieben beibehalten)

Im Versuchsarm besteht die Intervention in einer renalen sympathischen Denervation unter Verwendung des Symplicity®-Systems (Medtronic Ardian Inc, Mountain View, CA, USA) und zuvor verschriebener blutdrucksenkender Medikamente

  1. Nach der femoralen Punktion wird der Führungskatheter in die Nierenarterie eingesetzt
  2. Der Symplicity-Hochfrequenzablationskatheter wird in die Nierenarterie eingeführt und in kreisförmiger Abfolge vom distalen zum proximalen Abschnitt wird Ablationsenergie auf die Wand der Nierenarterie aufgebracht
  3. In jeder Nierenarterie werden 4-5 Ablationen durchgeführt.

Beim Schein-Komparator ist die Intervention ein renales Angiogramm und setzt die zuvor beschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente fort

Andere Namen:
  • Katheterbasierte renale sympathische Denervation
  • Symplicity-Kathetersystem von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des amtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABPM): mittlerer systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP), mittlere Herzfrequenz (HF), BP-Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Norepinephrinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Ho Her, MD, PhD, Daejon St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC13EIMV0110D
  • RDN-ESRD-CMC-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Daewoong, Daichi-Sankyo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Renale sympathische Denervation

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