全般性不安に対するセルトラリン対認知行動療法の試験 (ToSCA)

研究者らは、ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、治療用量で処方された薬理学的治療 (SSRI セルトラリン) の症状と機能に関する臨床的有効性を、手動化された心理的介入 (認知行動療法、CBT) と比較することを提案しています。 NICE（国立臨床効果研究所）によって定義された低強度の心理的介入では改善されていない持続性全般性不安障害（GAD）の患者に対して、訓練を受けた心理療法士が治療を行います。

調査員は、英国の最大 15 か所から心理療法へのアクセス増加 (IAPT) サービスを通じて人々を募集します。 低強度の心理的介入を受けたにも関わらず、不安測定 (GAD-7) で高いスコアを獲得した人々には、試験に関する簡単なチラシが渡されます。 詳細を公開することに書面による同意を与えた参加に関心のある人の名前は研究チームに渡され、IAPTスタッフは、許可を得て、参加者の一般的な診療所の名前も研究チームに知らせます.

その後、研究チームは潜在的な参加者に連絡を取り、研究について話し合うための面接/評価の予約を提供し、少なくとも48時間前に患者情報シートを送信して連絡します. 研究情報は、現在GADの認可を受けていないが、評価されている薬剤であるセルトラリンが、臨床試験での有効性に基づいてNICEによって推奨されたこと、およびこれから生じる問題を明確にするために研究チームが利用可能であることを説明します.

ベースライン評価では、患者は研究チームのメンバーによるインフォームドコンセントを求められ、医学的適合性（GPからのファックス/安全な電子メールで確認）と他の包含/除外基準の両方がチェックされます。 適格性が確認されると、ベースライン評価が研究チームのメンバーによって実施され、患者は無作為に薬剤または CBT のいずれかを受けることに同意します。 主任研究員または研究チーム内の他の医学的資格のある人は、すべての適格性情報を確認し、患者が適格であることを確認します。

適格な参加者は、独立した Web ベースのコンピューター化されたシステムを介して、2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームは、治療を開始するために、関連する連絡先の詳細/指示を患者に提供します。 (a) 現在の臨床的推奨事項に一致する試験プロトコルに従って、1 日 25 から 150 mg の用量で GP によって処方されたセルトラリン。 私たちは一般開業医に定期的に（12ヶ月で少なくとも6回）患者を診察し、重大な副作用がない限り、患者に1年間薬を服用するよう依頼します. 副作用は定期的に監視されます。 (b) もう 1 つの介入は、地元の IAPT サービスの高強度セラピストによる CBT です。 彼らは、GADで使用するために開発された手動化された治療の14から16のセッションを提供し、その実施について訓練されます. 主要な結果は、12 か月で測定された GAD-7 スコアになります。 参加者はまた、3、6、および 9 か月の時点で、郵便アンケートによってこの結果測定値を完了するよう求められます。また、さまざまな二次的結果も求められます。