Forsøg med sertralin versus kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angst (ToSCA)

Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne den kliniske effektivitet med hensyn til symptomer og funktion af en farmakologisk behandling (SSRI-sertralin) ordineret i terapeutiske doser med en manuel psykologisk intervention (kognitiv adfærdsterapi, CBT) leveret. af uddannede psykologiske terapeuter til patienter med vedvarende generaliseret angstlidelse (GAD), som ikke er blevet bedre med lavintensitetspsykologiske interventioner som defineret af NICE (National Institute for Clinical Effectiveness).

Efterforskerne vil rekruttere folk via tjenesten Increasing Access to Psychological Therapies (IAPT) fra op til 15 steder i England. Personer, der stadig scorer højt på et angstmål (GAD-7), på trods af at de har modtaget en psykologisk intervention med lav intensitet, vil få en kort folder om forsøget. Navne på de interesserede i at deltage, som har givet skriftligt samtykke til at få deres oplysninger frigivet, vil blive videregivet til forskerholdet, og IAPT-personalet vil også med deres tilladelse lade forskerholdet kende navnet på deltagerens almene praksis.

Forskerholdet vil derefter kontakte potentielle deltagere og tilbyde dem en tid til et interview/vurdering for at diskutere undersøgelsen, og sende dem et patientinformationsark for at nå dem mindst 48 timer i forvejen. Undersøgelsesoplysningerne vil forklare, at den medicin, der evalueres, Sertralin, selvom den ikke i øjeblikket er godkendt til GAD, blev anbefalet af NICE på grundlag af dens effektivitet i kliniske forsøg, og at undersøgelsesholdet vil være tilgængeligt for at afklare eventuelle problemer, der opstår heraf.

Ved baseline-vurderingen vil patienter blive bedt om at give informeret samtykke fra et medlem af forskerteamet, og både medicinsk egnethed (som bekræftet af fax/sikker e-mail fra den praktiserende læge) og opfyldelse af andre inklusions-/eksklusionskriterier vil blive kontrolleret. Efter bekræftelse af egnethed vil baseline-vurderinger blive udført af et medlem af forskerteamet og samtykkende patienter, der er randomiseret til at modtage enten medicinen eller CBT. Chief Investigator eller andre medicinsk kvalificerede personer i forskerteamet vil gennemgå alle berettigelsesoplysninger og bekræfte, at patienten er berettiget.

Støtteberettigede deltagere vil blive randomiseret via et uafhængigt webbaseret edb-system til en af ​​to interventioner. Forskerholdet vil give de relevante kontaktoplysninger/instruktioner til patienter for at påbegynde behandling. Forsøgsinterventionerne består af: (a) Medicinen sertralin ordineret af deres praktiserende læge i henhold til en forsøgsprotokol, der matcher aktuelle kliniske anbefalinger og inden for en dosis på mellem 25 og 150 mg dagligt. Vi vil bede de praktiserende læger om at gennemgå patienterne regelmæssigt (mindst 6 gange på 12 måneder) og patienterne om at tage medicinen i et år, medmindre de har betydelige bivirkninger. Bivirkninger vil blive overvåget regelmæssigt. (b) Den anden intervention er CBT leveret af højintensitetsterapeuter fra lokale IAPT-tjenester. De vil give 14 til 16 sessioner af en manualiseret behandling udviklet til brug i GAD og vil blive trænet i dens levering. Det primære resultat vil være GAD-7-score målt efter 12 måneder. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde dette resultatmål ved at postale spørgeskema efter 3, 6 og 9 måneder, samt en række sekundære resultater.