Prova della sertralina rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia generalizzata (ToSCA)
RCT di sertralina rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi di ansia nelle persone con disturbo d'ansia generalizzato che non hanno risposto agli interventi psicologici a bassa intensità come definito dalle linee guida NICE GAD
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è comune, provoca sintomi spiacevoli e compromette il funzionamento delle persone. È spesso cronico e può essere accompagnato da depressione e altri disturbi d'ansia. Al momento non è chiaro se i farmaci o la terapia psicologica forniscano risultati migliori a lungo termine per coloro che non rispondono a trattamenti più semplici a bassa intensità, quindi proponiamo di confrontare l'efficacia clinica di un trattamento farmacologico (il farmaco Sertralina) con un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) .
La nostra ipotesi è che nelle persone con GAD che non hanno risposto a interventi psicologici a bassa intensità, la CBT porterà a un miglioramento maggiore dei loro sintomi GAD misurati utilizzando la scala GAD-7 a 12 mesi di follow-up rispetto alla sertralina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di intraprendere uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'efficacia clinica in termini di sintomi e funzione di un trattamento farmacologico (la SSRI Sertralina) prescritto a dosi terapeutiche, con un intervento psicologico manualizzato (Cognitive Behavioral Therapy, CBT) consegnato da psicoterapeuti qualificati a pazienti con disturbo d'ansia generalizzato persistente (GAD) che non è migliorato con interventi psicologici a bassa intensità come definito dal NICE (National Institute for Clinical Effectiveness).
Gli investigatori recluteranno persone tramite il servizio di aumento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) da un massimo di 15 siti in Inghilterra. Le persone che ottengono ancora un punteggio elevato su una misura dell'ansia (GAD-7) nonostante abbiano ricevuto un intervento psicologico a bassa intensità riceveranno un breve volantino sul processo. I nomi degli interessati a partecipare che hanno dato il consenso scritto alla divulgazione dei propri dati saranno trasmessi al gruppo di ricerca e lo staff IAPT comunicherà anche al gruppo di ricerca il nome della pratica generale del partecipante, con il loro permesso.
Il team di ricerca contatterà quindi i potenziali partecipanti offrendo loro un appuntamento per un colloquio/valutazione per discutere lo studio, inviando loro una scheda informativa del paziente per raggiungerli almeno 48 ore prima. Le informazioni sullo studio spiegheranno che il farmaco in fase di valutazione, la sertralina, sebbene attualmente non autorizzato per GAD, è stato raccomandato dal NICE sulla base della sua efficacia negli studi clinici e che il team dello studio sarà disponibile a chiarire eventuali problemi derivanti da questo.
Alla valutazione di base, ai pazienti verrà chiesto di dare il consenso informato da un membro del gruppo di ricerca e saranno verificati sia l'idoneità medica (come confermata via fax/e-mail sicura dal medico di famiglia) sia il rispetto di altri criteri di inclusione/esclusione. Dopo la conferma dell'idoneità, le valutazioni di base saranno effettuate da un membro del gruppo di ricerca e dai pazienti consenzienti randomizzati a ricevere il farmaco o la CBT. Il capo investigatore o altre persone qualificate dal punto di vista medico all'interno del gruppo di ricerca esamineranno tutte le informazioni sull'idoneità e confermeranno che il paziente è idoneo.
I partecipanti ammissibili saranno randomizzati tramite un sistema computerizzato indipendente basato sul web a uno dei due interventi. Il team di ricerca fornirà i dettagli di contatto/istruzioni pertinenti ai pazienti al fine di iniziare il trattamento. Gli interventi di prova consistono in: (a) Il farmaco sertralina prescritto dal loro medico di famiglia secondo un protocollo di prova corrispondente alle attuali raccomandazioni cliniche e con un dosaggio compreso tra 25 e 150 mg al giorno. Chiederemo ai medici generici di rivedere i pazienti regolarmente (almeno 6 volte in 12 mesi) e ai pazienti di assumere il farmaco per un anno a meno che non abbiano effetti avversi significativi. Gli effetti collaterali saranno monitorati regolarmente. (b) L'altro intervento è la CBT fornita da terapisti ad alta intensità dei servizi IAPT locali. Forniranno da 14 a 16 sessioni di un trattamento manualizzato sviluppato per l'uso in GAD e saranno addestrati nella sua erogazione. L'outcome primario sarà il punteggio GAD-7 misurato a 12 mesi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questa misurazione dei risultati tramite questionario postale a 3, 6 e 9 mesi, oltre a una serie di risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1X 2DN
- Camden & Islington (with Kingston)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Punteggio positivo di 10+ su GAD-7
- Diagnosi primaria di GAD come diagnosticata su MINI
- La mancata risposta al NICE ha definito interventi psicologici a bassa intensità
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare i questionari a causa di inglese insufficiente o deterioramento cognitivo;
- Attuale depressione maggiore
- Altri disturbi d'ansia in comorbilità di maggiore gravità o angoscia per il partecipante rispetto al loro GAD;
- Dipendenza significativa da alcol o droghe illecite;
- Disturbo psicotico in comorbilità, disturbo bipolare;
- Trattamento con antidepressivi nelle ultime 8 settimane o qualsiasi terapia psicologica ad alta intensità negli ultimi 6 mesi;
- Attualmente in trattamento con farmaci controindicati: inibitori delle monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni o pimozide;
- Pazienti con epilessia scarsamente controllata;
- Allergie note al medicinale sperimentale (IMP) o agli eccipienti;
- Iscrizione simultanea a un'altra sperimentazione di un medicinale sperimentale;
- Grave insufficienza epatica;
- Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Paziente in anticoagulanti
- Storia di disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sertralina
Il braccio farmacologico della sperimentazione è l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sertralina, prescritto a una dose giornaliera compresa tra 25 e 150 mg dal medico di medicina generale del paziente.
Se il farmaco è ben tollerato e associato al miglioramento clinico riportato, chiediamo ai pazienti in questo braccio di continuare a prenderlo per 12 mesi.
|
La sertralina sarà prescritta dal medico di famiglia dei pazienti, a partire da 25 mg al giorno per 1-2 settimane e aumentando a 50 mg al giorno se tollerata. Il medico di base dovrebbe rivedere il paziente entro le prime 2 settimane, controllando l'accettabilità, la concordanza e gli eventuali effetti collaterali, con ulteriori revisioni a 6 e 12 settimane. Prevediamo che la dose abituale di trattamento sia compresa tra 50 e 100 mg al giorno, sebbene alcuni possano richiedere 150 mg. Suggeriremo che i medici generici utilizzino le loro procedure abituali per rivedere i progressi del paziente, chiedendo e annotando il cambiamento funzionale così come il miglioramento clinico. Un miglioramento minimo dopo 12 settimane alla dose massima tollerata dovrebbe indurre a prendere in considerazione il cambiamento del trattamento. Se vi è stato un adeguato beneficio terapeutico, dovrebbe essere effettuato un ulteriore riesame a 26 e 52 settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il braccio di terapia psicologica dello studio è la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita da psicoterapeuti ad alta intensità dai servizi IAPT locali.
Forniranno da 14 a 16 sessioni di un trattamento manualizzato sviluppato specificamente per l'uso in GAD e saranno addestrati nella sua erogazione.
|
La CBT consisterà in 14 (+ / - 2) sessioni settimanali di 50 minuti e coprirà 6 moduli di trattamento: psicoeducazione e formazione sulla consapevolezza delle preoccupazioni; rivalutazione dell'utilità della preoccupazione; riconoscimento dell'incertezza ed esposizione comportamentale; formazione alla risoluzione dei problemi; esposizione scritta; e prevenzione delle ricadute. Le sessioni saranno registrate digitalmente e un 10% casuale valutato per la qualità (fedeltà al manuale e competenza del terapeuta) da un valutatore esterno indipendente secondo criteri prestabiliti. Il consenso del paziente per questo sarà ottenuto come parte dell'ottenimento del consenso informato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GAD-7
Lasso di tempo: Punteggio GAD-7 a 12 mesi
|
Un questionario autocompleto di 7 elementi con un'ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
|
Punteggio GAD-7 a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GAD-7
Lasso di tempo: Punteggio GAD-7 a 3 mesi
|
Un questionario autocompleto di 7 elementi con un'ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
|
Punteggio GAD-7 a 3 mesi
|
|
GAD-7
Lasso di tempo: Punteggio GAD-7 a 6 mesi
|
Un questionario autocompleto di 7 elementi con un'ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
|
Punteggio GAD-7 a 6 mesi
|
|
GAD-7
Lasso di tempo: Punteggio GAD-7 a 9 mesi
|
Un questionario autocompleto di 7 elementi con un'ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
|
Punteggio GAD-7 a 9 mesi
|
|
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: Punteggio HAM-A a 12 mesi
|
Questa è una scala di ansia valutata dall'osservatore di 14 elementi che è stata ampiamente utilizzata, in particolare negli studi farmacologici ampiamente utilizzati, in particolare negli studi farmacologici
|
Punteggio HAM-A a 12 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio PHQ-9 a 3 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione a 9 elementi ampiamente utilizzata per monitorare la gravità della depressione.
|
Punteggio PHQ-9 a 3 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio PHQ-9 a 6 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione a 9 elementi ampiamente utilizzata per monitorare la gravità della depressione.
|
Punteggio PHQ-9 a 6 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio PHQ-9 a 9 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione a 9 elementi ampiamente utilizzata per monitorare la gravità della depressione.
|
Punteggio PHQ-9 a 9 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punteggio PHQ-9 a 12 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione a 9 elementi ampiamente utilizzata per monitorare la gravità della depressione.
|
Punteggio PHQ-9 a 12 mesi
|
|
Scala delle attività lavorative e sociali (WASAS)
Lasso di tempo: Punteggio WASAS a 12 mesi
|
Questo è un questionario autocompilato di 5 elementi che useremo per valutare le difficoltà dei partecipanti con il funzionamento fisico e sociale
|
Punteggio WASAS a 12 mesi
|
|
Euroquol-5 livello elemento-3 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Punteggio di utilità a 3 mesi
|
5 item, 3 livelli, misura autocompilata della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze.
Punteggi di utilità calcolati in ogni momento
|
Punteggio di utilità a 3 mesi
|
|
Euroquol-5 livello elemento-3 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Punteggio di utilità a 6 mesi
|
5 item, 3 livelli, misura autocompilata della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze.
Punteggi di utilità calcolati in ogni punto temporale per gli anni di vita aggiustati per la qualità
|
Punteggio di utilità a 6 mesi
|
|
Euroquol-5 livello elemento-3 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Punteggio di utilità a 9 mesi
|
5 item, 3 livelli, misura autocompilata della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze.
Punteggi di utilità calcolati in ogni punto temporale per gli anni di vita aggiustati per la qualità
|
Punteggio di utilità a 9 mesi
|
|
Euroquol-5 livello elemento-3 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Punteggio di utilità a 12 mesi
|
5 item, 3 livelli, misura autocompilata della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze.
Punteggi di utilità calcolati in ogni punto temporale per gli anni di vita aggiustati per la qualità
|
Punteggio di utilità a 12 mesi
|
|
Questionario sull'occupazione e l'assistenza sociale (ESC)
Lasso di tempo: Punteggio ESC a 6 mesi
|
I dati rilevanti sui servizi utilizzati e le perdite di produttività saranno raccolti utilizzando questa versione modificata dell'inventario delle ricevute del servizio clienti
|
Punteggio ESC a 6 mesi
|
|
Questionario sull'occupazione e l'assistenza sociale (ESC)
Lasso di tempo: Punteggio ESC a 12 mesi
|
I dati rilevanti sui servizi utilizzati e le perdite di produttività saranno raccolti utilizzando questa versione modificata dell'inventario delle ricevute del servizio clienti
|
Punteggio ESC a 12 mesi
|
|
(CSQ) Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Punteggio CSQ a 3 mesi
|
Utilizzeremo il questionario sulla soddisfazione del cliente, un breve questionario autocompilato di 8 voci come misura di accettabilità del trattamento.
|
Punteggio CSQ a 3 mesi
|
|
(CSQ) Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Punteggio CSQ a 12 mesi
|
Utilizzeremo il questionario sulla soddisfazione del cliente, un breve questionario autocompilato di 8 voci come misura di accettabilità del trattamento.
|
Punteggio CSQ a 12 mesi
|
|
Scala di valutazione delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Punteggio della scala di valutazione delle preferenze del paziente a 12 mesi
|
Utilizziamo una semplice scala Likert a 4 elementi utilizzata dal nostro team in altri studi
|
Punteggio della scala di valutazione delle preferenze del paziente a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito Servizio Sanitario - Contatti Medici di Medicina Generale
Lasso di tempo: Contatti del medico di famiglia a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà il numero di contatti GP.
|
Contatti del medico di famiglia a 12 mesi
|
|
Esito del servizio sanitario - Praticare i contatti dell'infermiere
Lasso di tempo: Pratica i contatti con gli infermieri a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà il numero di contatti dell'infermiere di pratica.
|
Pratica i contatti con gli infermieri a 12 mesi
|
|
Esito del servizio sanitario - rinvii ai servizi medici di assistenza secondaria
Lasso di tempo: Rinvio a servizi medici di assistenza secondaria a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà il numero di rinvii ai servizi medici di assistenza secondaria
|
Rinvio a servizi medici di assistenza secondaria a 12 mesi
|
|
Esito del servizio sanitario - rinvii a servizi di terapia psicologica
Lasso di tempo: Invio a servizi di psicoterapia a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà i rinvii ai servizi di terapia psicologica.
|
Invio a servizi di psicoterapia a 12 mesi
|
|
Esito del servizio sanitario - rinvii ai servizi psichiatrici
Lasso di tempo: Riferimenti ai servizi psichiatrici a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà il numero di rinvii ai servizi psichiatrici.
|
Riferimenti ai servizi psichiatrici a 12 mesi
|
|
Esito sanitario - prescrizioni di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Prescrizioni di farmaci psicotropi a 12 mesi
|
Raccoglieremo i dati relativi all'utilizzo del servizio sanitario da entrambi i bracci di intervento a 12 mesi per i 12 mesi precedenti.
Ciò includerà il numero di prescrizioni per farmaci psicotropi
|
Prescrizioni di farmaci psicotropi a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Buszewicz, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/0249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .