Próba terapii poznawczo-behawioralnej sertraliny w porównaniu z lękiem uogólnionym (ToSCA)

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu porównania skuteczności klinicznej pod względem objawów i funkcji leczenia farmakologicznego (SSRI sertralina) przepisywanego w dawkach terapeutycznych z manualną interwencją psychologiczną (terapia poznawczo-behawioralna, CBT) przez przeszkolonych psychologów terapeutów pacjentom z uporczywym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD), które nie uległo poprawie po interwencjach psychologicznych o niskiej intensywności, zgodnie z definicją NICE (National Institute for Clinical Effectiveness).

Śledczy będą rekrutować ludzi za pośrednictwem usługi Zwiększanie dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) z maksymalnie 15 ośrodków w Anglii. Osoby, które nadal uzyskują wysokie wyniki w skali lęku (GAD-7), mimo że otrzymały interwencję psychologiczną o niskiej intensywności, otrzymają krótką ulotkę o badaniu. Nazwiska osób zainteresowanych udziałem, które wyraziły pisemną zgodę na udostępnienie ich danych, zostaną przekazane zespołowi badawczemu, a pracownicy IAPT przekażą również zespołowi badawczemu nazwę praktyki ogólnej uczestnika, za jego zgodą.

Następnie zespół badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, proponując im spotkanie na rozmowę/ocenę w celu omówienia badania, wysyłając im kartę informacyjną dla pacjenta, aby dotrzeć do nich co najmniej 48 godzin wcześniej. Informacje o badaniu wyjaśnią, że oceniany lek, sertralina, chociaż obecnie nie jest licencjonowany dla GAD, został zarekomendowany przez NICE na podstawie jego skuteczności w badaniach klinicznych i że zespół badawczy będzie dostępny w celu wyjaśnienia wszelkich wynikających z tego problemów.

Podczas oceny początkowej pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przez członka zespołu badawczego i sprawdzona zostanie zarówno przydatność medyczna (potwierdzona faksem/bezpieczną pocztą elektroniczną od lekarza pierwszego kontaktu), jak i spełnienie innych kryteriów włączenia/wyłączenia. Po potwierdzeniu kwalifikowalności członek zespołu badawczego przeprowadzi ocenę wyjściową, a pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub terapii CBT. Główny badacz lub inne osoby posiadające kwalifikacje medyczne w zespole badawczym przejrzą wszystkie informacje dotyczące kwalifikacji i potwierdzą, że pacjent się kwalifikuje.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem niezależnego internetowego systemu komputerowego do jednej z dwóch interwencji. Zespół badawczy przekaże pacjentom odpowiednie dane kontaktowe/instrukcje w celu rozpoczęcia leczenia. Próbne interwencje obejmują: (a) Lek sertralinowy przepisany przez lekarza rodzinnego zgodnie z protokołem badania zgodnym z aktualnymi zaleceniami klinicznymi w dawce od 25 do 150 mg dziennie. Poprosimy lekarzy pierwszego kontaktu o regularną kontrolę pacjentów (co najmniej 6 razy w ciągu 12 miesięcy), a pacjentów o przyjmowanie leku przez rok, chyba że wystąpią u nich znaczące działania niepożądane. Skutki uboczne będą regularnie monitorowane. (b) Inną interwencją jest CBT prowadzona przez terapeutów o wysokiej intensywności z lokalnych usług IAPT. Przeprowadzą od 14 do 16 sesji manualnego leczenia opracowanego do stosowania w GAD i zostaną przeszkoleni w jego prowadzeniu. Głównym wynikiem będzie wynik GAD-7 mierzony po 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie tego pomiaru wyników za pomocą kwestionariusza pocztowego po 3, 6 i 9 miesiącach, a także o szereg drugorzędnych wyników.