일반 불안에 대한 Sertraline 대인지 행동 요법의 시험 (ToSCA)

연구자들은 치료 용량으로 처방된 약리학적 치료(SSRI Sertraline)의 증상 및 기능 측면에서 임상적 효과를 전달된 수동 심리적 개입(인지 행동 치료, CBT)과 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 훈련된 심리 치료사가 NICE(National Institute for Clinical Effectiveness)에서 정의한 저강도 심리적 개입으로 개선되지 않은 지속성 범불안 장애(GAD) 환자를 대상으로 합니다.

조사관은 영국의 최대 15개 사이트에서 IAPT(심리적 치료에 대한 접근성 증가) 서비스를 통해 사람들을 모집할 것입니다. 낮은 강도의 심리적 중재를 받았음에도 불구하고 불안 척도(GAD-7)에서 여전히 높은 점수를 받은 사람들에게는 실험에 대한 간략한 전단지가 제공됩니다. 세부 정보 공개에 대해 서면 동의를 제공한 참여에 관심이 있는 사람들의 이름은 연구 팀에 전달되며 IAPT 직원은 또한 연구 팀에 참여자의 일반 진료 이름을 허락을 받아 알립니다.

그런 다음 연구팀은 잠재적 참가자에게 연락하여 연구에 대해 논의하기 위한 인터뷰/평가 약속을 제안하고 환자 정보 시트를 보내 적어도 48시간 전에 연락할 것입니다. 연구 정보는 평가 중인 약물인 Sertraline이 현재 GAD에 대해 허가되지는 않았지만 임상 시험에서의 효과를 기준으로 NICE에서 권장했으며 연구 팀이 이로부터 발생하는 모든 문제를 명확히 할 수 있음을 설명할 것입니다.

기본 평가에서 환자는 연구 팀 구성원의 정보에 입각한 동의를 제공하고 의료 적합성(GP의 팩스/보안 이메일로 확인) 및 기타 포함/제외 기준의 충족 여부를 확인합니다. 적격성이 확인되면 연구팀의 구성원과 약물 또는 CBT를 받도록 무작위 배정된 환자에 의해 기본 평가가 수행됩니다. 연구 팀 내 수석 조사자 또는 기타 의학적으로 자격이 있는 사람은 모든 자격 정보를 검토하고 환자가 자격이 있는지 확인합니다.

적격 참가자는 독립적인 웹 기반 컴퓨터 시스템을 통해 무작위로 두 개입 중 하나에 배정됩니다. 연구팀은 치료를 시작하기 위해 환자에게 관련 연락처/지침을 제공할 것입니다. 시험 중재는 다음과 같이 구성됩니다. (a) 현재 임상 권장 사항과 일치하는 시험 프로토콜에 따라 GP가 처방한 약물 sertraline과 하루 25~150mg 사이의 복용량. 우리는 일반의에게 환자를 정기적으로(12개월에 최소 6회) 검토하고 환자에게 심각한 부작용이 없는 한 1년 동안 약을 복용하도록 요청할 것입니다. 부작용은 정기적으로 모니터링됩니다. (b) 다른 개입은 지역 IAPT 서비스의 고강도 치료사가 제공하는 CBT입니다. 그들은 GAD에 사용하기 위해 개발된 수동 치료의 14~16회 세션을 제공하고 전달에 대한 교육을 받을 것입니다. 주요 결과는 12개월에 측정된 GAD-7 점수입니다. 참가자는 또한 3, 6, 9개월에 우편 설문지와 다양한 2차 결과를 통해 이 결과 측정을 완료해야 합니다.