Sertraliinin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu yleistyneen ahdistuksen hoitoon (ToSCA)
Sertraliinin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian RCT ahdistuneisuusoireiden varalta ihmisillä, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, jotka eivät ole pystyneet reagoimaan NICE GAD -ohjeiden mukaisesti matalan intensiteetin psykologisiin interventioihin
Generalized Anxiety Disorder (GAD) on yleinen, aiheuttaa epämiellyttäviä oireita ja heikentää ihmisten toimintaa. Se on usein krooninen ja siihen voi liittyä masennusta ja muita ahdistuneisuushäiriöitä. Tällä hetkellä ei ole selvää, tarjoaako lääkitys tai psykologinen terapia parempia pitkän aikavälin tuloksia niille, jotka eivät reagoi yksinkertaisempiin matalan intensiteetin hoitoihin, joten ehdotamme, että verrataan farmakologisen hoidon (sertraliinilääke) kliinistä tehokkuutta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioon. .
Hypoteesimme on, että ihmisillä, joilla on GAD ja jotka eivät ole reagoineet matalan intensiteetin psykologisiin interventioihin, CBT parantaa heidän GAD-oireidensa GAD-7-asteikkoa mitattuna 12 kuukauden seurannassa kuin sertraliini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista vertaillakseen terapeuttisilla annoksilla määrätyn farmakologisen hoidon (SSRI-sertraliini) kliinistä tehokkuutta oireiden ja toiminnan suhteen manuaaliseen psykologiseen interventioon (kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) koulutetut psykologiset terapeutit potilaille, joilla on jatkuva yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), joka ei ole parantunut NICE:n (National Institute for Clinical Effectiveness) määrittelemillä matalan intensiteetin psykologisilla interventioilla.
Tutkijat rekrytoivat ihmisiä IAPT-palvelun (Increasing Access to Psychological Therapies) kautta jopa 15 toimipisteestä Englannissa. Ihmisille, jotka saavat edelleen korkeat pisteet ahdistuneisuusmittauksessa (GAD-7), vaikka he ovat saaneet matalan intensiteetin psykologista interventiota, heille annetaan lyhyt esite kokeesta. Osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden nimet, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tietojensa julkistamiseen, välitetään tutkimusryhmälle ja IAPT:n henkilökunta ilmoittaa luvalla tutkimusryhmälle myös osallistujan yleislääkärin nimen.
Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja tarjoaa heille ajan haastatteluun/arviointiin keskustellakseen tutkimuksesta ja lähettää heille potilastietolomakkeen, jotta he tavoittavat heidät vähintään 48 tuntia etukäteen. Tutkimustiedoissa selitetään, että arvioitavaa lääkettä, Sertraliinia, vaikka sillä ei tällä hetkellä ole GAD-lisenssiä, suositteli NICE sen tehokkuuden perusteella kliinisissä tutkimuksissa ja että tutkimusryhmä on käytettävissä selvittämään tästä aiheutuvia ongelmia.
Lähtötilanteen arvioinnissa potilaita pyydetään antamaan tutkimusryhmän jäsenen tietoinen suostumus, ja sekä lääketieteellinen soveltuvuus (joka vahvistetaan faksilla/suojatulla sähköpostilla yleislääkäriltä) että muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttyminen tarkistetaan. Kun kelpoisuus on vahvistettu, tutkimusryhmän jäsen suorittaa lähtötilanteen arvioinnit ja antaa suostumuksensa potilaille, jotka satunnaistetaan saamaan joko lääkettä tai CBT:tä. Päätutkija tai muut lääketieteellisesti pätevät henkilöt tutkimusryhmässä tarkistavat kaikki kelpoisuustiedot ja vahvistavat, että potilas on kelvollinen.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan riippumattoman verkkopohjaisen tietokonejärjestelmän kautta johonkin kahdesta interventiosta. Tutkimusryhmä antaa potilaille tarvittavat yhteystiedot/ohjeet hoidon aloittamiseksi. Tutkimustoimenpiteet koostuvat seuraavista: (a) Lääkitys sertraliinista, jonka heidän yleislääkärinsä on määrännyt nykyisten kliinisten suositusten mukaisen tutkimusprotokollan mukaisesti 25-150 mg:n päivittäisenä annoksena. Pyydämme yleislääkäreitä tarkistamaan potilaat säännöllisesti (vähintään 6 kertaa 12 kuukauden aikana) ja potilaita ottamaan lääkkeen vuoden ajan, ellei niillä ole merkittäviä haittavaikutuksia. Sivuvaikutuksia seurataan säännöllisesti. (b) Toinen interventio on CBT, jonka tarjoavat korkean intensiteetin terapeutit paikallisista IAPT-palveluista. He tarjoavat 14–16 manuaalista hoitokertaa, jotka on kehitetty käytettäväksi GAD:ssa, ja heidät koulutetaan sen toimittamiseen. Ensisijainen tulos on GAD-7-pisteet mitattuna 12 kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään myös täyttämään tämä tulosmitta postikyselyllä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua sekä joukko toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 2DN
- Camden & Islington (with Kingston)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Positiivinen pistemäärä 10+ GAD-7:stä
- GAD:n ensisijainen diagnoosi, joka on diagnosoitu MINI:ssä
- Epäonnistuminen vastaamaan NICE:n määrittelemiin matalan intensiteetin psykologisiin interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita riittämättömän englannin taidon tai kognitiivisen häiriön vuoksi;
- Nykyinen vakava masennus
- Muut samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt, jotka ovat vakavampia tai ahdistavampia osallistujalle kuin heidän GAD:nsa;
- Merkittävä riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista;
- Komorbidi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Hoito masennuslääkkeillä viimeisten 8 viikon aikana tai mikä tahansa korkean intensiteetin psykologinen terapia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä vasta-aiheinen lääkitys: monoamiinioksidaasin estäjät viimeisten 14 päivän aikana tai pimotsidi;
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu epilepsia;
- Tunnetut allergiat tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai apuaineille;
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen;
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilas, joka käyttää antikoagulantteja
- Verenvuotohäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sertraliini
Kokeen farmakologinen haara on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) sertraliini, jonka potilaan yleislääkäri määrää 25–150 mg:n päivittäisenä annoksena.
Jos lääke on hyvin siedetty ja siihen liittyy raportoitu kliininen paraneminen, pyydämme tämän haaran potilaita jatkamaan sen käyttöä 12 kuukauden ajan.
|
Potilaiden yleislääkäri määrää sertraliinia, alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa 1-2 viikon ajan ja nostetaan 50 mg:aan päivässä, jos se sietää. Yleislääkärin tulee tarkistaa potilas ensimmäisten 2 viikon aikana ja tarkistaa hyväksyttävyys, yhteensopivuus ja mahdolliset sivuvaikutukset, ja lisäarvioinnit 6 ja 12 viikon kohdalla. Odotamme tavallisen hoitoannoksen olevan 50-100 mg päivässä, vaikka jotkut saattavat vaatia 150 mg. Suosittelemme, että yleislääkärit käyttävät tavanomaisia toimenpiteitä potilaan edistymisen seuraamiseen, kyselevät ja panevat merkille toiminnalliset muutokset sekä kliiniset paranemiset. Minimaalinen paraneminen 12 viikon jälkeen suurimmalla siedetyllä annoksella pitäisi välittömästi harkita hoidon vaihtamista. Jos terapeuttista hyötyä on ollut riittävästi, 26. ja 52. viikon kohdalla on suoritettava lisäarviointi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kokeilun psykologinen terapiaosasto on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jota tarjoavat korkean intensiteetin psykologiset terapeutit paikallisista IAPT-palveluista.
He tarjoavat 14–16 manuaalista hoitokertaa, jotka on kehitetty erityisesti GAD:ssa käytettäväksi, ja heidät koulutetaan sen toimittamiseen.
|
CBT koostuu 14 (+ / - 2) viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta, ja se kattaa 6 hoitomoduulia: psykoedukaatio ja huolitietoisuuskoulutus; huolen hyödyllisyyden uudelleenarviointi; epävarmuuden tunnistaminen ja altistuminen käyttäytymiseen; ongelmanratkaisukoulutus; kirjallinen altistuminen; ja uusiutumisen ehkäisy. Istunnot tallennetaan digitaalisesti ja riippumaton ulkopuolinen arvioija arvioi satunnaisen 10 %:n laadun (uskollisuus manuaalille ja terapeutin pätevyydelle) ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Potilaan suostumus tähän hankitaan osana tietoisen suostumuksen hankkimista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-7
Aikaikkuna: GAD-7 pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itsetäytetty kyselylomake, jolla on erittäin hyvä herkkyys (89 %) ja spesifisyys (82 %) yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD).
|
GAD-7 pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-7
Aikaikkuna: GAD-7 pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itsetäytetty kyselylomake, jolla on erittäin hyvä herkkyys (89 %) ja spesifisyys (82 %) yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD).
|
GAD-7 pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: GAD-7 pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itsetäytetty kyselylomake, jolla on erittäin hyvä herkkyys (89 %) ja spesifisyys (82 %) yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD).
|
GAD-7 pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: GAD-7 pisteet 9 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itsetäytetty kyselylomake, jolla on erittäin hyvä herkkyys (89 %) ja spesifisyys (82 %) yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD).
|
GAD-7 pisteet 9 kuukauden kohdalla
|
|
HAM-A
Aikaikkuna: HAM-A pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 14 kohdan tarkkailijan arvioima ahdistuneisuusasteikko, jota on käytetty laajalti, erityisesti laajalti käytetyissä farmakologisissa tutkimuksissa, erityisesti farmakologisissa tutkimuksissa
|
HAM-A pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 9 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään laajalti masennuksen vakavuuden seuraamiseen.
|
PHQ-9 pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 9 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään laajalti masennuksen vakavuuden seuraamiseen.
|
PHQ-9 pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 pisteet 9 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 9 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään laajalti masennuksen vakavuuden seuraamiseen.
|
PHQ-9 pisteet 9 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 9 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään laajalti masennuksen vakavuuden seuraamiseen.
|
PHQ-9 pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työn ja sosiaalisen aktiivisuuden asteikko (WASAS)
Aikaikkuna: WASAS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä on 5 kohdan itsetäytetty kysely, jonka avulla arvioimme osallistujien fyysisiä ja sosiaalisia vaikeuksia
|
WASAS-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
Euroquol-5 item-3 taso (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Hyödyllisyyspisteet 3 kuukauden kohdalla
|
5 kohtaa, 3 tasoa, itse suoritettu preferenssipohjainen yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Hyödyllisyyspisteet lasketaan kullakin aikapisteellä
|
Hyödyllisyyspisteet 3 kuukauden kohdalla
|
|
Euroquol-5 item-3 taso (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Hyödyllisyyspisteet 6 kuukauden kohdalla
|
5 kohtaa, 3 tasoa, itse suoritettu preferenssipohjainen yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Hyödyllisyyspisteet, jotka on laskettu kullekin aikapistepisteelle laatusovitetuille elinvuosille
|
Hyödyllisyyspisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Euroquol-5 item-3 taso (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Hyötypisteet 9 kuukauden kohdalla
|
5 kohtaa, 3 tasoa, itse suoritettu preferenssipohjainen yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Hyödyllisyyspisteet, jotka on laskettu kullekin aikapistepisteelle laatusovitetuille elinvuosille
|
Hyötypisteet 9 kuukauden kohdalla
|
|
Euroquol-5 item-3 taso (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Hyödyllisyyspisteet 12 kuukauden kohdalla
|
5 kohtaa, 3 tasoa, itse suoritettu preferenssipohjainen yleisterveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Hyödyllisyyspisteet, jotka on laskettu kullekin aikapistepisteelle laatusovitetuille elinvuosille
|
Hyödyllisyyspisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työllisyyden ja sosiaalihuollon kyselylomake (ESC)
Aikaikkuna: ESC-pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Asiaankuuluvat tiedot käytetyistä palveluista ja tuottavuuden menetyksistä kerätään käyttämällä tätä asiakaspalvelukuittiluettelon muokattua versiota.
|
ESC-pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Työllisyyden ja sosiaalihuollon kyselylomake (ESC)
Aikaikkuna: ESC-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Asiaankuuluvat tiedot käytetyistä palveluista ja tuottavuuden menetyksistä kerätään käyttämällä tätä asiakaspalvelukuittiluettelon muokattua versiota.
|
ESC-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
(CSQ) Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: CSQ-pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
Aiomme käyttää asiakastyytyväisyyskyselyä, lyhyttä 8-kohtaista itsetäytettyä kyselylomaketta hoidon hyväksyttävyyden mittaamme.
|
CSQ-pisteet 3 kuukauden kohdalla
|
|
(CSQ) Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: CSQ-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Aiomme käyttää asiakastyytyväisyyskyselyä, lyhyttä 8-kohtaista itsetäytettyä kyselylomaketta hoidon hyväksyttävyyden mittaamme.
|
CSQ-pisteet 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden mieltymysten luokitusasteikko
Aikaikkuna: Potilaiden mieltymysluokitusasteikkopisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Käytämme yksinkertaista 4 kohdan Likert-asteikkoa, jota tiimimme on käyttänyt muissa tutkimuksissa
|
Potilaiden mieltymysluokitusasteikkopisteet 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelun tulos - Yleislääkärin yhteystiedot
Aikaikkuna: Yleislääkärin yhteydenotot 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää yleislääkärikontaktien määrän.
|
Yleislääkärin yhteydenotot 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyspalvelun tulos - Harjoittelun sairaanhoitajan yhteystiedot
Aikaikkuna: Harjoittele sairaanhoitajakontakteja 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää hoitajakontaktien määrän.
|
Harjoittele sairaanhoitajakontakteja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon tulos - lähetteet toissijaisiin sairaanhoitopalveluihin
Aikaikkuna: Lähetteet toisen asteen sairaanhoitoon 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää toissijaisen terveydenhuollon lääkintäpalveluihin lähetteiden määrän
|
Lähetteet toisen asteen sairaanhoitoon 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyspalvelun tulos - lähetteet psykologisen terapian palveluihin
Aikaikkuna: Psykologian palveluihin lähete 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää lähetteet psykologisen terapian palveluihin.
|
Psykologian palveluihin lähete 12 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon tulos - lähetteet psykiatriseen palveluihin
Aikaikkuna: Psykiatrian lähetteet 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää psykiatrisiin palveluihin lähetteiden määrän.
|
Psykiatrian lähetteet 12 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon tulos - psykotrooppisten lääkkeiden reseptit
Aikaikkuna: Psykotrooppisten lääkkeiden reseptit 12 kuukauden iässä
|
Keräämme asiaankuuluvat terveyspalvelujen käyttötiedot molemmista interventiohaaroista 12 kuukauden kohdalla edellisten 12 kuukauden ajalta.
Tämä sisältää psykotrooppisten lääkkeiden reseptien määrän
|
Psykotrooppisten lääkkeiden reseptit 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Buszewicz, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .