Zkouška sertralinem versus kognitivní behaviorální terapie pro generalizovanou úzkost (ToSCA)
RCT sertralinové versus kognitivně-behaviorální terapie symptomů úzkosti u lidí s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří nedokázali reagovat na psychologické intervence nízké intenzity, jak je definováno v pokynech NICE GAD
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je běžná, způsobuje nepříjemné příznaky a narušuje fungování lidí. Často je chronická a může být doprovázena depresí a jinými úzkostnými poruchami. V současné době není jasné, zda medikace nebo psychologická terapie poskytuje lepší dlouhodobé výsledky pro ty, kteří nereagují na jednodušší léčbu s nízkou intenzitou, proto navrhujeme porovnat klinickou účinnost farmakologické léčby (lék Sertralin) s intervencí kognitivně behaviorální terapie (CBT). .
Naší hypotézou je, že u lidí s GAD, kteří nereagovali na psychologické intervence s nízkou intenzitou, povede CBT k většímu zlepšení jejich symptomů GAD měřeno pomocí škály GAD-7 po 12 měsících sledování než sertralin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat klinickou účinnost, pokud jde o symptomy a funkci farmakologické léčby (SSRI sertralin) předepsané v terapeutických dávkách, s poskytnutou manuální psychologickou intervencí (kognitivně behaviorální terapie, CBT). vyškolenými psychologickými terapeuty pacientům s perzistentní generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), která se nezlepšila ani s nízkou intenzitou psychologických intervencí podle definice NICE (Národní institut pro klinickou účinnost).
Vyšetřovatelé budou rekrutovat lidi prostřednictvím služby zvyšující se přístup k psychologickým terapiím (IAPT) až z 15 míst v Anglii. Lidé, kteří stále dosahují vysokého skóre v míře úzkosti (GAD-7), i když podstoupili psychologickou intervenci nízké intenzity, dostanou krátký leták o studii. Jména zájemců o účast, kteří dali písemný souhlas se zveřejněním svých údajů, budou předána výzkumnému týmu a pracovníci IAPT také sdělí výzkumnému týmu jméno praktického lékaře účastníka s jejich svolením.
Výzkumný tým poté kontaktuje potenciální účastníky a nabídne jim schůzku na pohovor/hodnocení, aby prodiskutovali studii, a zašle jim informační list pro pacienta, aby se k nim dostali alespoň 48 hodin předem. Informace ze studie vysvětlí, že hodnocená medikace, sertralin, ačkoliv v současné době není licencována pro GAD, byla doporučena společností NICE na základě její účinnosti v klinických studiích a že studijní tým bude k dispozici, aby objasnil jakékoli problémy z toho vyplývající.
Při základním hodnocení budou pacienti požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu členem výzkumného týmu a bude zkontrolována jak lékařská vhodnost (potvrzená faxem/zabezpečeným e-mailem od praktického lékaře), tak splnění dalších kritérií pro zařazení/vyloučení. Po potvrzení způsobilosti provedou základní hodnocení člen výzkumného týmu a souhlasní pacienti randomizovaní k podávání buď medikace nebo CBT. Hlavní zkoušející nebo jiné lékařsky kvalifikované osoby v rámci výzkumného týmu zkontrolují všechny informace o způsobilosti a potvrdí, že pacient je způsobilý.
Způsobilí účastníci budou randomizováni prostřednictvím nezávislého webového počítačového systému do jedné ze dvou intervencí. Výzkumný tým poskytne pacientům příslušné kontaktní údaje/pokyny za účelem zahájení léčby. Zkušební intervence sestávají z: (a) medikace sertralinem předepsanou jejich praktickým lékařem podle zkušebního protokolu, který odpovídá současným klinickým doporučením a v dávce mezi 25 a 150 mg denně. Požádáme praktické lékaře, aby pacienty pravidelně kontrolovali (alespoň 6x za 12 měsíců) a pacienty, aby užívali léky po dobu jednoho roku, pokud nemají výrazné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky budou pravidelně sledovány. (b) Další intervence je CBT poskytovaná vysoce intenzivními terapeuty z místních služeb IAPT. Poskytnou 14 až 16 sezení manuálního ošetření vyvinutého pro použití v GAD a budou vyškoleni v jeho poskytování. Primárním výsledkem bude skóre GAD-7 měřené po 12 měsících. Účastníci budou také požádáni, aby toto měřítko výsledku vyplnili poštovním dotazníkem po 3, 6 a 9 měsících, stejně jako řadu sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1X 2DN
- Camden & Islington (with Kingston)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Pozitivní skóre 10+ na GAD-7
- Primární diagnóza GAD diagnostikovaná na MINI
- Neschopnost reagovat na NICE definovala psychologické intervence nízké intenzity
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu nedostatečné angličtiny nebo kognitivní poruchy;
- Současná velká deprese
- Jiná komorbidní úzkostná porucha (poruchy) s větší závažností nebo úzkostí pro účastníka než jejich GAD;
- Významná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách;
- Komorbidní psychotická porucha, bipolární porucha;
- Léčba antidepresivy během posledních 8 týdnů nebo jakákoli vysoce intenzivní psychologická terapie během posledních 6 měsíců;
- V současné době kontraindikovaná léčba: inhibitory monoaminooxidázy během posledních 14 dnů nebo pimozid;
- Pacienti se špatně kontrolovanou epilepsií;
- Známé alergie na zkoumaný léčivý přípravek (IMP) nebo pomocné látky;
- Souběžná registrace do jiné studie hodnoceného léčivého přípravku;
- Těžká porucha funkce jater;
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojení
- Pacient na antikoagulanciích
- Poruchy krvácení v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sertralin
Farmakologickou větví studie je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) sertralin, předepsaný v denní dávce mezi 25 a 150 mg pacientovým praktickým lékařem (GP).
Pokud je lék dobře snášen a je spojen s hlášeným klinickým zlepšením, žádáme pacienty v této větvi, aby v užívání pokračovali po dobu 12 měsíců.
|
Sertralin bude pacientům předepisován praktickým lékařem, počínaje dávkou 25 mg denně po dobu 1-2 týdnů a zvýšením na 50 mg denně, pokud je tolerován. Praktický lékař by měl pacienta zkontrolovat během prvních 2 týdnů, zkontrolovat přijatelnost, shodu a případné vedlejší účinky, s dalšími kontrolami po 6. a 12. týdnu. Očekáváme, že obvyklá léčebná dávka bude 50 až 100 mg denně, i když některé mohou vyžadovat 150 mg. Navrhneme, aby praktičtí lékaři používali své obvyklé postupy ke kontrole pacientova pokroku, dotazovali se a zaznamenávali funkční změny i klinické zlepšení. Minimální zlepšení po 12 týdnech při maximální tolerované dávce by mělo vést k uvážení změny léčby. Pokud došlo k adekvátnímu terapeutickému přínosu, měla by být provedena další kontrola po 26. a 52. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Psychologickou terapeutickou větví studie je kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná vysoce intenzivními psychologickými terapeuty z místních služeb IAPT.
Poskytnou 14 až 16 sezení manuálního ošetření vyvinutého speciálně pro použití v GAD a budou vyškoleni v jeho poskytování.
|
CBT se bude skládat ze 14 (+ / - 2) týdenních 50minutových sezení a bude zahrnovat 6 léčebných modulů: psychoedukaci a trénink uvědomování si starostí; přehodnocení užitečnosti starostí; rozpoznávání nejistoty a behaviorální expozice; školení k řešení problémů; písemná expozice; a prevenci recidivy. Sezení budou digitálně zaznamenávána a náhodných 10 % z nich bude hodnoceno z hlediska kvality (věrnost manuálu a kompetence terapeuta) nezávislým externím hodnotitelem podle předem stanovených kritérií. Souhlas pacienta k tomu bude získán v rámci získávání informovaného souhlasu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAD-7
Časové okno: Skóre GAD-7 po 12 měsících
|
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
|
Skóre GAD-7 po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAD-7
Časové okno: Skóre GAD-7 po 3 měsících
|
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
|
Skóre GAD-7 po 3 měsících
|
|
GAD-7
Časové okno: Skóre GAD-7 po 6 měsících
|
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
|
Skóre GAD-7 po 6 měsících
|
|
GAD-7
Časové okno: Skóre GAD-7 po 9 měsících
|
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
|
Skóre GAD-7 po 9 měsících
|
|
HAM-A
Časové okno: Skóre HAM-A ve 12 měsících
|
Toto je 14-položková škála úzkosti hodnocená pozorovatelem, která byla široce používána, zejména ve farmakologických studiích široce používaných, zejména ve farmakologických studiích.
|
Skóre HAM-A ve 12 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Skóre PHQ-9 po 3 měsících
|
Jedná se o devítipoložkovou stupnici sebehodnocení široce používanou k monitorování závažnosti deprese.
|
Skóre PHQ-9 po 3 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Skóre PHQ-9 po 6 měsících
|
Jedná se o devítipoložkovou stupnici sebehodnocení široce používanou k monitorování závažnosti deprese.
|
Skóre PHQ-9 po 6 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Skóre PHQ-9 po 9 měsících
|
Jedná se o devítipoložkovou stupnici sebehodnocení široce používanou k monitorování závažnosti deprese.
|
Skóre PHQ-9 po 9 měsících
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Skóre PHQ-9 po 12 měsících
|
Jedná se o devítipoložkovou stupnici sebehodnocení široce používanou k monitorování závažnosti deprese.
|
Skóre PHQ-9 po 12 měsících
|
|
Škála pracovní a sociální aktivity (WASAS)
Časové okno: Skóre WASAS ve 12 měsících
|
Jedná se o 5-položkový samovyplňovací dotazník, který použijeme k posouzení obtíží účastníků s fyzickým a sociálním fungováním
|
Skóre WASAS ve 12 měsících
|
|
Euroquol-5 položka-3 úroveň (EQ-5D-3L)
Časové okno: Užitečné skóre po 3 měsících
|
5 položek, 3 úrovně, samostatně vyplněná míra preference založená na generické kvalitě života související se zdravím.
Skóre užitečnosti vypočítané v každém časovém bodě
|
Užitečné skóre po 3 měsících
|
|
Euroquol-5 položka-3 úroveň (EQ-5D-3L)
Časové okno: Užitečné skóre po 6 měsících
|
5 položek, 3 úrovně, samostatně vyplněná míra preference založená na generické kvalitě života související se zdravím.
Skóre užitečnosti vypočítané v každém časovém bodě skóre pro roky života přizpůsobené kvalitě
|
Užitečné skóre po 6 měsících
|
|
Euroquol-5 položka-3 úroveň (EQ-5D-3L)
Časové okno: Užitečné skóre po 9 měsících
|
5 položek, 3 úrovně, samostatně vyplněná míra preference založená na generické kvalitě života související se zdravím.
Skóre užitečnosti vypočítané v každém časovém bodě skóre pro roky života přizpůsobené kvalitě
|
Užitečné skóre po 9 měsících
|
|
Euroquol-5 položka-3 úroveň (EQ-5D-3L)
Časové okno: Užitečné skóre po 12 měsících
|
5 položek, 3 úrovně, samostatně vyplněná míra preference založená na generické kvalitě života související se zdravím.
Skóre užitečnosti vypočítané v každém časovém bodě skóre pro roky života přizpůsobené kvalitě
|
Užitečné skóre po 12 měsících
|
|
Dotazník zaměstnanosti a sociální péče (ESC)
Časové okno: ESC skóre po 6 měsících
|
Relevantní údaje o používaných službách a ztrátách produktivity budou shromažďovány pomocí této upravené verze soupisu potvrzení o klientské službě
|
ESC skóre po 6 měsících
|
|
Dotazník zaměstnanosti a sociální péče (ESC)
Časové okno: ESC skóre po 12 měsících
|
Relevantní údaje o používaných službách a ztrátách produktivity budou shromažďovány pomocí této upravené verze soupisu potvrzení o klientské službě
|
ESC skóre po 12 měsících
|
|
(CSQ) Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: CSQ skóre po 3 měsících
|
Jako měřítko přijatelnosti léčby budeme používat Dotazník spokojenosti klienta, krátký 8položkový dotazník, který se sám vyplní.
|
CSQ skóre po 3 měsících
|
|
(CSQ) Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: CSQ skóre za 12 měsíců
|
Jako měřítko přijatelnosti léčby budeme používat Dotazník spokojenosti klienta, krátký 8položkový dotazník, který se sám vyplní.
|
CSQ skóre za 12 měsíců
|
|
Hodnotící stupnice preference pacientů
Časové okno: Skóre hodnotící stupnice preference pacientů po 12 měsících
|
Používáme jednoduchou 4položkovou Likertovu škálu, kterou náš tým používá v jiných studiích
|
Skóre hodnotící stupnice preference pacientů po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek zdravotní péče - kontakty na praktického lékaře
Časové okno: Kontakty na praktického lékaře po 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat počet kontaktů praktického lékaře.
|
Kontakty na praktického lékaře po 12 měsících
|
|
Výsledky zdravotních služeb - Kontakty praktické sestry
Časové okno: Kontakty praktické sestry ve 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat počet kontaktů praktických sester.
|
Kontakty praktické sestry ve 12 měsících
|
|
Výsledky zdravotních služeb - doporučení k lékařským službám sekundární péče
Časové okno: Doporučení k lékařským službám sekundární péče po 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat počet doporučení k lékařským službám sekundární péče
|
Doporučení k lékařským službám sekundární péče po 12 měsících
|
|
Výsledky zdravotních služeb – doporučení na služby psychologické terapie
Časové okno: Doporučení k psychologickým terapeutickým službám po 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat doporučení k psychologickým terapeutickým službám.
|
Doporučení k psychologickým terapeutickým službám po 12 měsících
|
|
Výsledek zdravotní péče - doporučení k psychiatrickým službám
Časové okno: Doporučení k psychiatrickým službám po 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat počet doporučení k psychiatrickým službám.
|
Doporučení k psychiatrickým službám po 12 měsících
|
|
Výsledek zdravotní péče - předepisování psychofarmak
Časové okno: Předpisy na psychofarmaka ve 12 měsících
|
Budeme shromažďovat relevantní údaje o používání zdravotnických služeb z obou intervenčních ramen po 12 měsících za předchozích 12 měsíců.
To bude zahrnovat počet receptů na psychofarmaka
|
Předpisy na psychofarmaka ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Buszewicz, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 14/0249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .