Ensayo de sertralina versus terapia cognitiva conductual para la ansiedad generalizada (ToSCA)
ECA de sertralina versus terapia cognitiva conductual para los síntomas de ansiedad en personas con trastorno de ansiedad generalizada que no respondieron a las intervenciones psicológicas de baja intensidad según lo definido por las guías NICE GAD
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es común, causa síntomas desagradables y afecta el funcionamiento de las personas. Suele ser crónico y puede ir acompañado de depresión y otros trastornos de ansiedad. Actualmente no está claro si la medicación o la terapia psicológica proporcionan mejores resultados a largo plazo para quienes no responden a tratamientos más simples de baja intensidad, por lo que proponemos comparar la eficacia clínica de un tratamiento farmacológico (el fármaco sertralina) con una intervención de terapia conductual cognitiva (TCC). .
Nuestra hipótesis es que en las personas con TAG que no han respondido a las intervenciones psicológicas de baja intensidad, la TCC conducirá a una mejoría mayor en sus síntomas de TAG medidos mediante la escala GAD-7 a los 12 meses de seguimiento que la sertralina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar la eficacia clínica en términos de síntomas y función de un tratamiento farmacológico (el ISRS Sertralina) prescrito en dosis terapéuticas, con una intervención psicológica manualizada (Terapia Cognitiva Conductual, CBT) administrada por terapeutas psicológicos capacitados a pacientes con trastorno de ansiedad generalizada persistente (GAD) que no ha mejorado con intervenciones psicológicas de baja intensidad según lo definido por NICE (Instituto Nacional para la Eficacia Clínica).
Los investigadores reclutarán personas a través del servicio de Aumento del Acceso a Terapias Psicológicas (IAPT) de hasta 15 sitios en Inglaterra. A las personas que aún obtengan una puntuación alta en una medida de ansiedad (GAD-7) a pesar de haber recibido una intervención psicológica de baja intensidad se les entregará un breve folleto sobre el ensayo. Los nombres de las personas interesadas en participar que hayan dado su consentimiento por escrito para que se divulguen sus datos se pasarán al equipo de investigación y el personal de la IAPT también le informará al equipo de investigación el nombre de la práctica general del participante, con su permiso.
Luego, el equipo de investigación se comunicará con los participantes potenciales ofreciéndoles una cita para una entrevista/evaluación para discutir el estudio, enviándoles una hoja de información del paciente para que les llegue al menos 48 horas antes. La información del estudio explicará que el medicamento que se está evaluando, la sertralina, aunque actualmente no tiene licencia para el TAG, fue recomendado por NICE sobre la base de su eficacia en ensayos clínicos y que el equipo del estudio estará disponible para aclarar cualquier problema que surja de esto.
En la evaluación inicial, un miembro del equipo de investigación les pedirá a los pacientes que den su consentimiento informado y se verificará tanto la idoneidad médica (confirmada por fax/correo electrónico seguro del médico de cabecera) como el cumplimiento de otros criterios de inclusión/exclusión. Tras la confirmación de la elegibilidad, un miembro del equipo de investigación llevará a cabo evaluaciones de referencia y los pacientes que consientan serán aleatorizados para recibir el medicamento o la TCC. El investigador jefe u otras personas médicamente calificadas dentro del equipo de investigación revisarán toda la información de elegibilidad y confirmarán que el paciente es elegible.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a través de un sistema computarizado independiente basado en la web a una de dos intervenciones. El equipo de investigación proporcionará los datos de contacto/instrucciones pertinentes a los pacientes para iniciar el tratamiento. Las intervenciones del ensayo consisten en: (a) El medicamento sertralina recetado por su médico de cabecera de acuerdo con un protocolo de ensayo que coincide con las recomendaciones clínicas actuales y dentro de una dosis de entre 25 y 150 mg diarios. Le pediremos a los médicos de cabecera que revisen a los pacientes regularmente (al menos 6 veces en 12 meses) y que los pacientes tomen el medicamento durante un año a menos que tengan efectos adversos significativos. Los efectos secundarios serán monitoreados regularmente. (b) La otra intervención es la TCC administrada por terapeutas de alta intensidad de los servicios locales de IAPT. Proporcionarán de 14 a 16 sesiones de un tratamiento manual desarrollado para su uso en GAD y serán capacitados en su aplicación. El resultado primario será la puntuación GAD-7 medida a los 12 meses. También se les pedirá a los participantes que completen esta medida de resultado mediante un cuestionario postal a los 3, 6 y 9 meses, así como una variedad de resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X 2DN
- Camden & Islington (with Kingston)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Puntaje positivo de 10+ en GAD-7
- Diagnóstico primario de TAG según lo diagnosticado en MINI
- Falta de respuesta a las intervenciones psicológicas de baja intensidad definidas por NICE
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar cuestionarios debido a inglés insuficiente o deterioro cognitivo;
- depresión mayor actual
- Otro(s) trastorno(s) de ansiedad comórbido(s) de mayor gravedad o angustia para el participante que su TAG;
- Dependencia significativa de alcohol o drogas ilícitas;
- Trastorno psicótico comórbido, trastorno bipolar;
- Tratamiento con antidepresivos en las últimas 8 semanas o cualquier terapia psicológica de alta intensidad en los últimos 6 meses;
- Actualmente con medicación contraindicada: inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días o pimozida;
- Pacientes con epilepsia mal controlada;
- Alergias conocidas al Medicamento en Investigación (PMI) o excipientes;
- Inscripción simultánea en otro ensayo de Medicamento en Investigación;
- Insuficiencia hepática grave;
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planeando un embarazo o en período de lactancia
- Paciente en anticoagulantes
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sertralina
El brazo farmacológico del ensayo es el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sertralina, prescrito en una dosis diaria de entre 25 y 150 mg por el médico general (GP) del paciente.
Si el medicamento es bien tolerado y se asocia con una mejoría clínica informada, les pedimos a los pacientes de este grupo que continúen tomándolo durante 12 meses.
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El médico de cabecera de los pacientes recetará sertralina, comenzando con 25 mg diarios durante 1-2 semanas y aumentando a 50 mg diarios si se tolera. El médico de cabecera debe revisar al paciente dentro de las primeras 2 semanas, verificando la aceptabilidad, la concordancia y cualquier efecto secundario, con revisiones adicionales a las 6 y 12 semanas. Esperamos que la dosis de tratamiento habitual sea de 50 a 100 mg diarios, aunque algunos pueden requerir 150 mg. Sugeriremos que los médicos de cabecera utilicen sus procedimientos habituales para revisar el progreso del paciente, preguntando y notando el cambio funcional, así como la mejoría clínica. La mejoría mínima después de 12 semanas con la dosis máxima tolerada debe hacer que se considere un cambio de tratamiento. Si ha habido un beneficio terapéutico adecuado, se debe realizar una revisión adicional a las 26 y 52 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia conductual cognitiva (TCC)
El brazo de terapia psicológica del ensayo es la Terapia conductual cognitiva (TCC) impartida por terapeutas psicológicos de alta intensidad de los servicios locales de IAPT.
Proporcionarán de 14 a 16 sesiones de un tratamiento manual desarrollado específicamente para su uso en GAD y serán capacitados en su aplicación.
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La TCC constará de 14 (+/- 2) sesiones semanales de 50 minutos y cubrirá 6 módulos de tratamiento: psicoeducación y formación en conciencia de preocupaciones; reevaluación de la utilidad de la preocupación; reconocimiento de incertidumbre y exposición conductual; formación en resolución de problemas; exposición escrita; y prevención de recaídas. Las sesiones se grabarán digitalmente y un 10% aleatorio evaluará la calidad (fidelidad al manual y competencia del terapeuta) por parte de un asesor externo independiente de acuerdo con criterios preespecificados. El consentimiento del paciente para esto se obtendrá como parte de la obtención del consentimiento informado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GAD-7
Periodo de tiempo: Puntuación GAD-7 a los 12 meses
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Un cuestionario autocompletado de 7 ítems con muy buena sensibilidad (89%) y especificidad (82%) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
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Puntuación GAD-7 a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GAD-7
Periodo de tiempo: Puntuación GAD-7 a los 3 meses
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Un cuestionario autocompletado de 7 ítems con muy buena sensibilidad (89%) y especificidad (82%) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
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Puntuación GAD-7 a los 3 meses
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GAD-7
Periodo de tiempo: Puntuación GAD-7 a los 6 meses
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Un cuestionario autocompletado de 7 ítems con muy buena sensibilidad (89%) y especificidad (82%) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
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Puntuación GAD-7 a los 6 meses
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GAD-7
Periodo de tiempo: Puntuación GAD-7 a los 9 meses
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Un cuestionario autocompletado de 7 ítems con muy buena sensibilidad (89%) y especificidad (82%) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
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Puntuación GAD-7 a los 9 meses
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JAMÓN-A
Periodo de tiempo: Puntuación HAM-A a los 12 meses
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Esta es una escala de ansiedad calificada por un observador de 14 ítems que ha sido ampliamente utilizada, particularmente en estudios farmacológicos ampliamente utilizada, particularmente en estudios farmacológicos
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Puntuación HAM-A a los 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Puntuación PHQ-9 a los 3 meses
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Esta es una escala de autoevaluación de 9 ítems ampliamente utilizada para monitorear la gravedad de la depresión.
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Puntuación PHQ-9 a los 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Puntuación PHQ-9 a los 6 meses
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Esta es una escala de autoevaluación de 9 ítems ampliamente utilizada para monitorear la gravedad de la depresión.
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Puntuación PHQ-9 a los 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Puntuación PHQ-9 a los 9 meses
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Esta es una escala de autoevaluación de 9 ítems ampliamente utilizada para monitorear la gravedad de la depresión.
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Puntuación PHQ-9 a los 9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Puntuación PHQ-9 a los 12 meses
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Esta es una escala de autoevaluación de 9 ítems ampliamente utilizada para monitorear la gravedad de la depresión.
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Puntuación PHQ-9 a los 12 meses
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Escala de Actividad Laboral y Social (WASAS)
Periodo de tiempo: Puntuación WASAS a los 12 meses
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Este es un cuestionario autocompletado de 5 elementos que utilizaremos para evaluar las dificultades de los participantes con el funcionamiento físico y social.
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Puntuación WASAS a los 12 meses
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Euroquol-5 artículo-3 nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad a los 3 meses
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5 ítems, 3 niveles, medida autocompletada de calidad de vida relacionada con la salud genérica basada en preferencias.
Puntuaciones de utilidad calculadas en cada punto de tiempo
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Puntaje de utilidad a los 3 meses
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Euroquol-5 artículo-3 nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad a los 6 meses
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5 ítems, 3 niveles, medida autocompletada de calidad de vida relacionada con la salud genérica basada en preferencias.
Puntajes de utilidad calculados en cada punto de tiempo para los años de vida ajustados por calidad
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Puntaje de utilidad a los 6 meses
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Euroquol-5 artículo-3 nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad a los 9 meses
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5 ítems, 3 niveles, medida autocompletada de calidad de vida relacionada con la salud genérica basada en preferencias.
Puntajes de utilidad calculados en cada punto de tiempo para los años de vida ajustados por calidad
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Puntaje de utilidad a los 9 meses
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Euroquol-5 artículo-3 nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad a los 12 meses
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5 ítems, 3 niveles, medida autocompletada de calidad de vida relacionada con la salud genérica basada en preferencias.
Puntajes de utilidad calculados en cada punto de tiempo para los años de vida ajustados por calidad
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Puntaje de utilidad a los 12 meses
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Cuestionario de Empleo y Atención Social (ESC)
Periodo de tiempo: Puntuación ESC a los 6 meses
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Los datos relevantes sobre los servicios utilizados y las pérdidas de productividad se recopilarán utilizando esta versión modificada del Inventario de recibos de servicio al cliente.
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Puntuación ESC a los 6 meses
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Cuestionario de Empleo y Atención Social (ESC)
Periodo de tiempo: Puntuación ESC a los 12 meses
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Los datos relevantes sobre los servicios utilizados y las pérdidas de productividad se recopilarán utilizando esta versión modificada del Inventario de recibos de servicio al cliente.
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Puntuación ESC a los 12 meses
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(CSQ) Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Puntuación CSQ a los 3 meses
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Vamos a utilizar el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, un breve cuestionario autocompletado de 8 ítems como nuestra medida de aceptabilidad del tratamiento.
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Puntuación CSQ a los 3 meses
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(CSQ) Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Puntuación CSQ a los 12 meses
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Vamos a utilizar el Cuestionario de Satisfacción del Cliente, un breve cuestionario autocompletado de 8 ítems como nuestra medida de aceptabilidad del tratamiento.
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Puntuación CSQ a los 12 meses
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Escala de calificación de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Puntuación de la escala de calificación de preferencia del paciente a los 12 meses
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Estamos utilizando una escala Likert simple de 4 ítems utilizada por nuestro equipo en otros estudios
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Puntuación de la escala de calificación de preferencia del paciente a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del servicio de salud: contactos del médico general (GP)
Periodo de tiempo: Contactos del médico de cabecera a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá el número de contactos del médico de cabecera.
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Contactos del médico de cabecera a los 12 meses
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Resultado del servicio de salud - Contactos de enfermeras de práctica
Periodo de tiempo: Contactos con enfermeras de práctica a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá el número de contactos de enfermeras de práctica.
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Contactos con enfermeras de práctica a los 12 meses
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Resultado del servicio de salud: derivaciones a servicios médicos de atención secundaria
Periodo de tiempo: Derivaciones a servicios médicos de atención secundaria a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá el número de derivaciones a servicios médicos de atención secundaria.
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Derivaciones a servicios médicos de atención secundaria a los 12 meses
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Resultado del servicio de salud - derivaciones a servicios de terapia psicológica
Periodo de tiempo: Derivaciones a servicios de terapia psicológica a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá referencias a servicios de terapia psicológica.
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Derivaciones a servicios de terapia psicológica a los 12 meses
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Resultado del servicio de salud: derivaciones a servicios psiquiátricos
Periodo de tiempo: Derivaciones a servicios psiquiátricos a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá el número de referencias a servicios psiquiátricos.
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Derivaciones a servicios psiquiátricos a los 12 meses
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Resultado de los servicios de salud - prescripciones de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Prescripciones de psicofármacos a los 12 meses
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Recopilaremos datos relevantes sobre el uso de los servicios de salud de ambos brazos de intervención a los 12 meses durante los 12 meses anteriores.
Esto incluirá el número de recetas de medicamentos psicotrópicos.
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Prescripciones de psicofármacos a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Buszewicz, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 14/0249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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