Versuch mit Sertralin im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei generalisierter Angst (ToSCA)

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Symptome und Funktion einer pharmakologischen Behandlung (SSRI Sertralin), die in therapeutischen Dosen verschrieben wird, mit einer durchgeführten manuellen psychologischen Intervention (kognitive Verhaltenstherapie, CBT) zu vergleichen durch ausgebildete Psychotherapeuten bei Patienten mit anhaltender generalisierter Angststörung (GAD), die sich durch psychologische Interventionen geringer Intensität gemäß der Definition des NICE (National Institute for Clinical Effectiveness) nicht gebessert hat.

Die Ermittler werden über den Dienst Increasing Access to Psychological Therapies (IAPT) von bis zu 15 Standorten in England Personen rekrutieren. Personen, die bei einem Angstmaß (GAD-7) immer noch hohe Werte erzielen, obwohl sie eine psychologische Intervention mit geringer Intensität erhalten haben, erhalten einen kurzen Flyer über die Studie. Die Namen der an einer Teilnahme interessierten Personen, die der Veröffentlichung ihrer Daten schriftlich zugestimmt haben, werden an das Forschungsteam weitergegeben, und die IAPT-Mitarbeiter teilen dem Forschungsteam mit ihrer Erlaubnis auch den Namen der Hausarztpraxis des Teilnehmers mit.

Das Forschungsteam wird dann potenzielle Teilnehmer kontaktieren und ihnen einen Termin für ein Interview/eine Bewertung anbieten, um die Studie zu besprechen, und ihnen mindestens 48 Stunden vorher ein Patienteninformationsblatt zusenden. In den Studieninformationen wird erläutert, dass das zu prüfende Medikament Sertralin, obwohl es derzeit nicht für GAD zugelassen ist, von NICE aufgrund seiner Wirksamkeit in klinischen Studien empfohlen wurde und dass das Studienteam zur Verfügung steht, um alle sich daraus ergebenden Fragen zu klären.

Bei der Baseline-Beurteilung werden die Patienten von einem Mitglied des Forschungsteams um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten, und sowohl die medizinische Eignung (wie per Fax/sicherer E-Mail vom Hausarzt bestätigt) als auch die Erfüllung anderer Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Nach Bestätigung der Eignung werden Ausgangsuntersuchungen von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und Patienten, die randomisiert entweder das Medikament oder CBT erhalten, zugestimmt. Der leitende Prüfarzt oder andere medizinisch qualifizierte Personen innerhalb des Forschungsteams prüfen alle Informationen zur Eignung und bestätigen, dass der Patient berechtigt ist.

Berechtigte Teilnehmer werden über ein unabhängiges webbasiertes computergestütztes System zu einer von zwei Interventionen randomisiert. Das Forschungsteam stellt den Patienten die relevanten Kontaktdaten/Anweisungen zur Verfügung, um die Behandlung einzuleiten. Die Studieninterventionen bestehen aus: (a) Das Medikament Sertralin, das von ihrem Hausarzt gemäß einem Studienprotokoll verschrieben wird, das den aktuellen klinischen Empfehlungen entspricht, und innerhalb einer Dosierung zwischen 25 und 150 mg täglich. Wir bitten die Hausärzte, die Patienten regelmäßig (mindestens 6 Mal in 12 Monaten) zu untersuchen, und die Patienten, die Medikamente ein Jahr lang einzunehmen, es sei denn, sie haben erhebliche Nebenwirkungen. Nebenwirkungen werden regelmäßig überwacht. (b) Die andere Intervention ist CBT, die von hochintensiven Therapeuten lokaler IAPT-Dienste durchgeführt wird. Sie bieten 14 bis 16 Sitzungen einer manuellen Behandlung an, die für den Einsatz bei GAD entwickelt wurde, und werden in ihrer Durchführung geschult. Das primäre Ergebnis ist der nach 12 Monaten gemessene GAD-7-Score. Die Teilnehmer werden auch gebeten, diese Ergebnismessung per Postfragebogen nach 3, 6 und 9 Monaten sowie eine Reihe sekundärer Ergebnisse auszufüllen.