Teste de Sertralina Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Ansiedade Generalizada (ToSCA)

Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a eficácia clínica em termos de sintomas e função de um tratamento farmacológico (o SSRI Sertralina) prescrito em doses terapêuticas, com uma intervenção psicológica manualizada (Terapia Cognitiva Comportamental, CBT) entregue por terapeutas psicológicos treinados para pacientes com transtorno de ansiedade generalizada persistente (TAG) que não melhorou com intervenções psicológicas de baixa intensidade, conforme definido pelo NICE (Instituto Nacional de Eficácia Clínica).

Os investigadores recrutarão pessoas por meio do serviço de Acesso Aumentado a Terapias Psicológicas (IAPT) de até 15 locais na Inglaterra. As pessoas que ainda obtiverem pontuação alta em uma medida de ansiedade (GAD-7), apesar de terem recebido uma intervenção psicológica de baixa intensidade, receberão um breve panfleto sobre o teste. Os nomes dos interessados ​​em participar que deram consentimento por escrito para a divulgação de seus dados serão repassados ​​à equipe de pesquisa e a equipe do IAPT também informará à equipe de pesquisa o nome da clínica geral do participante, com sua permissão.

A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes em potencial, oferecendo-lhes uma entrevista/avaliação para discutir o estudo, enviando-lhes uma folha de informações do paciente para alcançá-los com pelo menos 48 horas de antecedência. As informações do estudo explicarão que o medicamento em avaliação, Sertralina, embora atualmente não licenciado para TAG, foi recomendado pelo NICE com base em sua eficácia em ensaios clínicos e que a equipe do estudo estará disponível para esclarecer quaisquer questões decorrentes disso.

Na avaliação inicial, os pacientes serão solicitados a dar consentimento informado por um membro da equipe de pesquisa e a adequação médica (conforme confirmado por fax/e-mail seguro do GP) e o cumprimento de outros critérios de inclusão/exclusão serão verificados. Após a confirmação da elegibilidade, as avaliações iniciais serão realizadas por um membro da equipe de pesquisa e os pacientes consentidos serão randomizados para receber o medicamento ou TCC. O investigador chefe ou outras pessoas qualificadas em medicina dentro da equipe de pesquisa revisarão todas as informações de elegibilidade e confirmarão se o paciente é elegível.

Os participantes elegíveis serão randomizados por meio de um sistema computadorizado baseado na web independente para uma das duas intervenções. A equipe de pesquisa fornecerá os detalhes/instruções de contato relevantes aos pacientes para iniciar o tratamento. As intervenções do ensaio consistem em: (a) A medicação sertralina prescrita pelo seu médico de família de acordo com um protocolo do ensaio que corresponda às recomendações clínicas atuais e dentro de uma dosagem entre 25 e 150 mg por dia. Pediremos aos médicos de família que revisem os pacientes regularmente (pelo menos 6 vezes em 12 meses) e que os pacientes tomem a medicação por um ano, a menos que tenham efeitos adversos significativos. Os efeitos colaterais serão monitorados regularmente. (b) A outra intervenção é a TCC ministrada por terapeutas de alta intensidade dos serviços IAPT locais. Eles fornecerão de 14 a 16 sessões de um tratamento manual desenvolvido para uso em GAD e serão treinados em sua aplicação. O desfecho primário será o escore GAD-7 medido em 12 meses. Os participantes também serão solicitados a preencher esta medida de resultado por questionário postal aos 3, 6 e 9 meses, bem como uma série de resultados secundários.