冠状動脈CT血管造影で閉塞性CADがない場合の虚血試験スクリーニング失敗例における虚血と狭心症の1年間にわたる変化 (CIAO)
2020年2月13日 更新者：NYU Langone Health
ISCHEMIA試験スクリーニング失敗のうち、1年間にわたる虚血と狭心症の変化
ストレスイメージングで中等度の虚血を示し、冠状動脈CT血管造影で非閉塞性CADを有する患者を対象とした、ストレスエコーでの狭心症の状態と虚血の1年間にわたる連続評価。
調査の概要
詳細な説明
胸痛のある人の中には、血管造影検査で動脈閉塞ではなく動脈が開いていることが判明する人もいます。また、全員ではありませんが、これらの人の多くは、心臓への血流が十分でないことを示す異常な負荷検査やその他の検査を受けています。
これまでの研究では、胸痛と負荷試験の結果が時間の経過とともに同じ方向に変化するかどうかを誰も解明していないこともあり、このような患者の胸痛が心臓病によるものなのか、それとも他のものによるものなのかは明らかにされていない。
この研究では、1年間隔で2回の胸痛測定と2回のストレステストを使用して、胸痛と異常なストレステストの両方が同じ問題、つまり心臓への十分な血流不足によって引き起こされているかどうかを調べます。狭心症と虚血の関連性ベースラインでのアテローム性動脈硬化の重症度や薬剤の効果も検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ISCHEMIA試験に登録されているが、無作為化されていない
- 登録に負荷心エコー検査を使用*
- 冠動脈CT血管造影検査で閉塞性CADがないこと（主要な心外膜血管に50％以上の狭窄がないことと定義）
- 虚血症状（胸痛またはその他の潜在的な虚血同等物）。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 年齢 21 歳以上
除外基準:
- プロトコルに準拠できない
- 以前の PCI または CABG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべての患者
すべての患者は 2 ～ 3 時点で生活の質の評価を受け、2 時点でストレス画像検査を受けます。
|
シアトル狭心症アンケートおよびその他のアンケート。
ストレスイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シアトル狭心症アンケート (SAQ) スコア
時間枠：ベースラインと 1 年間の比較
|
ベースラインと 1 年間の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血の重症度
時間枠：ベースラインと 1 年間の比較
|
ベースラインと 1 年間の比較
|
|
|
冠状動脈硬化症の重症度（SAQスコアおよび虚血重症度との比較）
時間枠：ベースライン
|
SAQスコアおよび虚血重症度との比較
|
ベースライン
|
|
虚血重症度（SAQスコアおよび虚血重症度との比較）
時間枠：ベースライン
|
SAQスコアおよびアテローム性動脈硬化の重症度との比較
|
ベースライン
|
|
狭心症に対する薬物療法（SAQスコアと虚血重症度の比較）
時間枠：1年
|
SAQスコアと虚血重症度との比較
|
1年
|
|
重大な心臓有害事象
時間枠：1年
|
死亡、心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による入院/ER受診
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Judith Hochman, MD、New York Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。