Cambiamenti nell'ischemia e nell'angina nell'arco di 1 anno tra i fallimenti dello screening della prova ISCHEMIA senza CAD ostruttivo all'angiografia TC coronarica (CIAO)
13 febbraio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Cambiamenti nell'ischemia e nell'angina nell'arco di un anno tra i fallimenti dello schermo di prova ISCHEMIA
Valutazione seriata dello stato anginoso e dell'ischemia all'eco da stress nell'arco di un anno tra pazienti con ischemia moderata all'imaging da stress e CAD non ostruttiva all'angiografia TC coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune persone con dolore toracico hanno arterie aperte sugli angiogrammi invece di arterie bloccate e molte, ma non tutte, di queste persone hanno stress test anormali o altri test che mostrano che non c'è abbastanza flusso sanguigno al cuore.
La ricerca precedente non ha chiarito se il dolore toracico in tali pazienti sia dovuto a malattie cardiache o qualcos'altro, in parte perché nessuno ha scoperto se i risultati del dolore toracico e dello stress test cambiano nella stessa direzione nel tempo.
Questo studio utilizzerà due misurazioni del dolore toracico e due stress test, a distanza di un anno, per scoprire se il dolore toracico e gli stress test anormali sono entrambi causati dallo stesso problema: flusso sanguigno insufficiente al cuore. L'associazione tra angina, ischemia e verrà esaminata la gravità dell'aterosclerosi al basale, così come gli effetti dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolato ma non randomizzato nello studio ISCHEMIA
- Ecocardiografia da sforzo utilizzata per l'arruolamento*
- Nessuna CAD ostruttiva all'angiografia coronarica in studio (definita come assenza di stenosi ≥50% in un vaso epicardico maggiore)
- Sintomi ischemici (dolore toracico o altro potenziale equivalente ischemico).
- Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 21 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Precedente PCI o CABG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita in 2-3 punti temporali e imaging dello stress in due punti temporali
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Seattle Angina Questionnaire e altri questionari.
Immagini dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Lasso di tempo: confronto baseline-un anno
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confronto baseline-un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ischemia
Lasso di tempo: confronto baseline-un anno
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confronto baseline-un anno
|
|
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Gravità dell'aterosclerosi coronarica (confronto con il punteggio SAQ e con la gravità dell'ischemia)
Lasso di tempo: linea di base
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confronto con il punteggio SAQ e con la gravità dell'ischemia
|
linea di base
|
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Gravità dell'ischemia (confronto con il punteggio SAQ e con la gravità dell'ischemia)
Lasso di tempo: linea di base
|
confronto con il punteggio SAQ e con la gravità dell'aterosclerosi
|
linea di base
|
|
Terapia medica utilizzata per l'angina (confronto con il punteggio SAQ e la gravità dell'ischemia)
Lasso di tempo: un anno
|
confronto con il punteggio SAQ e la gravità dell'ischemia
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un anno
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: un anno
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morte, infarto del miocardio, ictus, ricoveri cardiovascolari/visite al pronto soccorso
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Hochman, MD, New York Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s11-00498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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