Ændringer i iskæmi og angina over 1 år blandt ISCHEMIA-forsøgsskærmsfejl uden obstruktiv CAD på koronar CT-angiografi (CIAO)
13. februar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Ændringer i iskæmi og angina i løbet af et år blandt ISCHEMIA-prøveskærmsfejl
Seriel vurdering af anginastatus og iskæmi på stressekko over et år blandt patienter med moderat iskæmi på stressbilleddannelse og ikke-obstruktiv CAD på koronar CT angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle mennesker med brystsmerter viser sig at have åbne arterier på angiogrammer i stedet for blokerede arterier, og mange, men ikke alle, af disse mennesker har unormale stresstests eller andre test, der viser, at der ikke er nok blodgennemstrømning til hjertet.
Tidligere forskning har ikke gjort klart, om brystsmerter hos sådanne patienter skyldes hjertesygdomme eller noget andet, til dels fordi ingen har fundet ud af, om brystsmerter og stresstestresultater ændrer sig i samme retning over tid.
Denne undersøgelse vil bruge to målinger af brystsmerter og to stresstests med et års mellemrum for at finde ud af, om brystsmerter og unormale stresstests begge er forårsaget af det samme problem: ikke nok blodgennemstrømning til hjertet. Forbindelsen mellem angina, iskæmi og sværhedsgraden af åreforkalkning ved baseline vil blive undersøgt, ligesom medicineffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt, men ikke randomiseret i ISCHEMIA-forsøg
- Stressekkokardiografi brugt til tilmelding*
- Ingen obstruktiv CAD på undersøgelse af koronar CT angiografi (defineret som ingen ≥50 % stenose i et større epikardiekar)
- Iskæmiske symptomer (brystsmerter eller anden potentiel iskæmisk ækvivalent).
- Deltageren er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Tidligere PCI eller CABG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Alle patienter gennemgår livskvalitetsvurdering på 2-3 tidspunkter og stressbilleddannelse på to tidspunkter
|
Seattle Angina Questionnaire og andre spørgeskemaer.
Stress billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Tidsramme: baseline-et års sammenligning
|
baseline-et års sammenligning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af iskæmi
Tidsramme: baseline-et års sammenligning
|
baseline-et års sammenligning
|
|
|
Koronar aterosklerose sværhedsgrad (sammenligning med SAQ-score og med sværhedsgrad af iskæmi)
Tidsramme: baseline
|
sammenligning med SAQ-score og med iskæmiens sværhedsgrad
|
baseline
|
|
Sværhedsgrad af iskæmi (sammenligning med SAQ-score og med sværhedsgrad af iskæmi)
Tidsramme: baseline
|
sammenligning med SAQ-score og med åreforkalkningsgrad
|
baseline
|
|
Medicinsk behandling, der bruges til angina (sammenligning med SAQ-score og sværhedsgrad af iskæmi)
Tidsramme: et år
|
sammenligning med SAQ-score og iskæmiens sværhedsgrad
|
et år
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: et år
|
død, MI, slagtilfælde, hjerte-kar-indlæggelser/skadestuebesøg
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Hochman, MD, New York Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s11-00498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .