Cambios en la isquemia y la angina durante 1 año entre los fracasos de la prueba de detección ISCHEMIA sin EAC obstructiva en la angiografía por TC coronaria (CIAO)
13 de febrero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Cambios en la isquemia y la angina durante un año entre las fallas de la prueba de detección ISCHEMIA
Evaluación en serie del estado de angina e isquemia en el eco de estrés durante un año entre pacientes con isquemia moderada en imágenes de estrés y CAD no obstructiva en angiografía coronaria por TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas personas con dolor de pecho tienen arterias abiertas en los angiogramas en lugar de arterias bloqueadas y muchas, pero no todas, de estas personas tienen pruebas de estrés anormales u otras pruebas que muestran que no hay suficiente flujo de sangre al corazón.
Las investigaciones anteriores no han aclarado si el dolor de pecho en estos pacientes se debe a una enfermedad cardíaca o a otra cosa, en parte porque nadie ha descubierto si los resultados del dolor de pecho y de la prueba de esfuerzo cambian en la misma dirección con el tiempo.
Este estudio usará dos medidas de dolor torácico y dos pruebas de esfuerzo, con un año de diferencia, para averiguar si el dolor torácico y las pruebas de esfuerzo anormales son causados por el mismo problema: falta de flujo de sangre al corazón. La asociación entre angina, isquemia y se examinará la gravedad de la aterosclerosis al inicio del estudio, al igual que los efectos de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito pero no aleatorizado en el ensayo ISCHEMIA
- Ecocardiografía de estrés utilizada para la inscripción*
- Sin EAC obstructiva en la angiografía por TC coronaria del estudio (definida como sin estenosis ≥50 % en un vaso epicárdico principal)
- Síntomas isquémicos (dolor torácico u otro posible equivalente isquémico).
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 21 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- PCI o CABG previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los pacientes
Todos los pacientes se someten a una evaluación de la calidad de vida en 2 o 3 puntos temporales y a imágenes de estrés en dos puntos temporales.
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Cuestionario de angina de Seattle y otros cuestionarios.
Imágenes de estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: comparación de referencia de un año
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comparación de referencia de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la isquemia
Periodo de tiempo: comparación de referencia de un año
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comparación de referencia de un año
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Gravedad de la aterosclerosis coronaria (comparación con la puntuación SAQ y con la gravedad de la isquemia)
Periodo de tiempo: base
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comparación con la puntuación SAQ y con la gravedad de la isquemia
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base
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Gravedad de la isquemia (comparación con la puntuación SAQ y con la gravedad de la isquemia)
Periodo de tiempo: base
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comparación con la puntuación SAQ y con la gravedad de la aterosclerosis
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base
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Tratamiento médico utilizado para la angina (comparación con la puntuación SAQ y la gravedad de la isquemia)
Periodo de tiempo: un año
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comparación con la puntuación SAQ y la gravedad de la isquemia
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un año
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: un año
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muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalizaciones cardiovasculares/visitas a urgencias
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Hochman, MD, New York Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s11-00498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .