Veränderungen bei Ischämie und Angina pectoris über ein Jahr bei Screening-Fehlern der ISCHEMIA-Studie ohne obstruktive CAD in der Koronar-CT-Angiographie (CIAO)
13. Februar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Veränderungen bei Ischämie und Angina pectoris über ein Jahr bei ISCHEMIA-Test-Screening-Fehlern
Serielle Beurteilung des Angina-Status und der Ischämie anhand des Stressechos über ein Jahr bei Patienten mit mäßiger Ischämie bei der Stressbildgebung und nichtobstruktiver CAD bei der Koronar-CT-Angiographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei manchen Menschen mit Brustschmerzen wird im Angiogramm festgestellt, dass sie offene Arterien anstelle von verstopften Arterien haben, und viele, aber nicht alle dieser Menschen haben abnormale Belastungstests oder andere Tests, die zeigen, dass kein ausreichender Blutfluss zum Herzen vorhanden ist.
Frühere Untersuchungen haben nicht klargestellt, ob Brustschmerzen bei solchen Patienten auf eine Herzerkrankung oder etwas anderes zurückzuführen sind, zum Teil weil niemand herausgefunden hat, ob sich Brustschmerzen und Stresstestergebnisse im Laufe der Zeit in die gleiche Richtung ändern.
In dieser Studie werden zwei Messungen von Brustschmerzen und zwei Belastungstests im Abstand von einem Jahr durchgeführt, um herauszufinden, ob Brustschmerzen und abnormale Belastungstests beide durch dasselbe Problem verursacht werden: unzureichende Durchblutung des Herzens. Der Zusammenhang zwischen Angina pectoris und Ischämie und der Schweregrad der Arteriosklerose zu Studienbeginn werden ebenso untersucht wie die Wirkung von Medikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben, aber nicht randomisiert in der ISCHEMIA-Studie
- Zur Einschreibung verwendete Stressechokardiographie*
- Keine obstruktive koronare Herzkrankheit in der koronaren CT-Angiographie der Studie (definiert als keine ≥50 %ige Stenose in einem großen epikardialen Gefäß)
- Ischämische Symptome (Brustschmerzen oder andere potenziell ischämische Äquivalente).
- Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Vorherige PCI oder CABG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Patienten
Alle Patienten werden zu zwei bis drei Zeitpunkten einer Beurteilung der Lebensqualität und zu zwei Zeitpunkten einer Stressbildgebung unterzogen
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Seattle-Angina-Fragebogen und andere Fragebögen.
Stressbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnis des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: Basis-Ein-Jahres-Vergleich
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Basis-Ein-Jahres-Vergleich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Ischämie
Zeitfenster: Basis-Ein-Jahres-Vergleich
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Basis-Ein-Jahres-Vergleich
|
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Schweregrad der koronaren Atherosklerose (Vergleich mit SAQ-Score und Schweregrad der Ischämie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich mit dem SAQ-Score und dem Schweregrad der Ischämie
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Grundlinie
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Schweregrad der Ischämie (Vergleich mit SAQ-Score und Schweregrad der Ischämie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich mit dem SAQ-Score und dem Schweregrad der Atherosklerose
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Grundlinie
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Medizinische Therapie bei Angina pectoris (Vergleich mit SAQ-Score und Schweregrad der Ischämie)
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich mit SAQ-Score und Schweregrad der Ischämie
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ein Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
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Tod, MI, Schlaganfall, kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Hochman, MD, New York Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s11-00498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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