Zmiany niedokrwienia i dławicy piersiowej w ciągu 1 roku wśród niepowodzeń badania przesiewowego ISCHEMIA bez niedrożności CAD w angiografii TK naczyń wieńcowych (CIAO)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zmiany w niedokrwieniu i dławicy piersiowej w ciągu jednego roku wśród niepowodzeń próby przesiewowej ISCHEMIA
Szeregowa ocena stanu dławicy piersiowej i niedokrwienia w echokardiografii wysiłkowej w ciągu jednego roku wśród pacjentów z umiarkowanym niedokrwieniem w obrazowaniu wysiłkowym i nieobturacyjną chorobą wieńcową w koronarografii CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre osoby z bólem w klatce piersiowej mają otwarte tętnice na angiogramach zamiast zablokowanych tętnic, a wiele z tych osób, ale nie wszystkie, ma nieprawidłowe testy wysiłkowe lub inne testy wykazujące niewystarczający przepływ krwi do serca.
Wcześniejsze badania nie wyjaśniły, czy ból w klatce piersiowej u takich pacjentów jest spowodowany chorobą serca, czy czymś innym, po części dlatego, że nikt nie odkrył, czy ból w klatce piersiowej i wyniki testów wysiłkowych zmieniają się w tym samym kierunku w czasie.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa pomiary bólu w klatce piersiowej i dwa testy wysiłkowe w odstępie jednego roku, aby dowiedzieć się, czy ból w klatce piersiowej i nieprawidłowe testy wysiłkowe są spowodowane tym samym problemem: niewystarczającym przepływem krwi do serca. Związek między dławicą piersiową, niedokrwieniem i nasilenie miażdżycy na początku badania zostaną zbadane, podobnie jak wpływ leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center and Bellevue Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani, ale nie randomizowani do badania ISCHEMIA
- Echokardiografia obciążeniowa wykorzystana do rejestracji*
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej w badaniu koronarografii CT (zdefiniowanej jako brak zwężenia ≥50% w głównym naczyniu nasierdziowym)
- Objawy niedokrwienne (ból w klatce piersiowej lub inny potencjalny odpowiednik niedokrwienny).
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Wiek ≥ 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Wcześniejsza PCI lub CABG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę jakości życia w 2-3 punktach czasowych i obrazowanie stresu w dwóch punktach czasowych
|
Kwestionariusz Seattle Angina i inne kwestionariusze.
Obrazowanie stresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Ramy czasowe: porównanie okresu bazowego z jednym rokiem
|
porównanie okresu bazowego z jednym rokiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedokrwienia
Ramy czasowe: porównanie okresu bazowego z jednym rokiem
|
porównanie okresu bazowego z jednym rokiem
|
|
|
Nasilenie miażdżycy tętnic wieńcowych (porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością niedokrwienia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością niedokrwienia
|
linia bazowa
|
|
Nasilenie niedokrwienia (porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością niedokrwienia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością miażdżycy
|
linia bazowa
|
|
Terapia medyczna stosowana w dławicy piersiowej (porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością niedokrwienia)
Ramy czasowe: rok
|
porównanie z wynikiem SAQ i ciężkością niedokrwienia
|
rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: rok
|
zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych/wizyty na ostrym dyżurze
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Hochman, MD, New York Langone Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s11-00498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .