加齢黄斑変性を治療するX-82
2022年2月9日 更新者：Tyrogenex
血管新生型 AMD における Prn Ivt 抗 VEGF 単独療法と比較した X-82 プラス Prn 硝子体内 (Ivt) 抗 VEGF の無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、用量設定、非劣性研究
この研究の目的は、湿性 AMD による視力喪失の治療における X-82 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
被験者は、次の用量群に 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- X-82 50 mg プラス ivt 抗 VEGF prn
- X-82 100 mg プラス ivt 抗 VEGF prn
- X-82 200 mg プラス ivt 抗 VEGF prn
- プラセボ + ivt 抗 VEGF prn
被験者は、合計 52 週間、X-82 またはプラセボの 3 つの用量のいずれかで治療されます。
主要な有効性結果:
主要な有効性結果は、無作為化後 1 日目から 52 週目までの視力スコアの変化です。
安全性の結果:
全身および眼の安全性は、ECG、実験室分析、有害事象、および重篤な有害事象を評価することによって評価されます。
約 132 人の被験者が 4 つのアームの 1 つに無作為に割り付けられます (1 用量群あたり 33 人の被験者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Redlands、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Golden、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ
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Oak Forest、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Youngstown、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は湿性AMDを患っており、研究に参加する前に片目または両目で少なくとも6か月間抗VEGFで診断および治療されており、硝子体内（ivt）抗VEGFの少なくとも2回の事前注射が必要ではない間隔で-研究眼として選択された眼への過去2回の注射で6週間以上。
- -スクリーニング訪問1での抗VEGF注射の14日後に、研究眼の黄斑液または黄斑厚の減少が実証されている必要があります
- 早期治療 糖尿病性網膜症 (ETDRS) 両眼の最高矯正視力 (BCVA) が 25 文字 (20/320) 以上
除外基準:
- -スクリーニング訪問1から30日以内の研究眼への以前の硝子体切除術
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生（CNV）
- いずれかの眼の増殖性糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mgのX-82とivt抗VEGF prn
被験者は、X-82 の 50 mg タブレット 1 つとプラセボ タブレット 1 つを 1 日 1 回投与します。
被験者は、各来院時にivt抗VEGF療法による再治療の必要性について評価されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：100mgのX-82とivt抗VEGF prn
被験者は、X-82 の 50 mg 錠剤を 2 回、1 日 1 回投与します。
被験者は、各来院時にivt抗VEGF療法による再治療の必要性について評価されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：200 mg の X-82 と ivt 抗 VEGF prn
被験者は、X-82 の 100 mg 錠剤を 1 日 1 回 2 錠投与します。
被験者は、各来院時にivt抗VEGF療法による再治療の必要性について評価されます。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ivt 抗 VEGF prn
被験者は、1日1回、2つのプラセボ錠剤を投与します。
被験者は、各来院時にivt抗VEGF療法による再治療の必要性について評価されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-1日目から52週目までの視力スコアの平均変化
時間枠：52週目
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主要な結果は、無作為化後 1 日目から 52 週目までの視力スコアの変化です。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel E Salazar, PhD、Study PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。