노화 관련 황반 변성을 치료하는 X-82
2022년 2월 9일 업데이트: Tyrogenex
신생혈관 AMD에서 Prn Ivt 항-VEGF 단일 요법과 비교한 X-82 플러스 Prn 유리체강내(Ivt) 항-VEGF의 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 결정, 비열등성 연구
이 연구의 목적은 습성 AMD로 인한 시력 손실 치료에서 X-82의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 1:1:1:1 비율로 다음 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- X-82 50 mg + ivt 항-VEGF prn
- X-82 100 mg + ivt 항-VEGF prn
- X-82 200 mg + ivt 항-VEGF prn
- 플라시보 플러스 ivt 항-VEGF prn
피험자는 X-82 또는 위약의 3회 용량 중 하나로 총 52주 동안 치료를 받게 됩니다.
1차 효능 결과:
1차 효능 결과는 무작위화 후 -1일부터 52주까지 시력 점수의 변화입니다.
안전 결과:
전신 및 안구 안전성은 ECG, 검사실 분석, 부작용 및 심각한 부작용을 평가하여 평가합니다.
약 132명의 피험자가 4개의 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다(용량 그룹당 33명의 피험자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Redlands, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Golden, Colorado, 미국
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
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Lakeland, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국
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Oak Forest, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Glen Burnie, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Springfield, Massachusetts, 미국
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Youngstown, Ohio, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Abilene, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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The Woodlands, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 한쪽 또는 양쪽 눈에 항-VEGF 진단 및 치료를 받은 습성 AMD를 가지고 있으며, 이전에 유리체강내(ivt) 항-VEGF를 최소 2회 주사해야 했습니다. 연구 안구로 선택된 안구에 과거 2회 주사에 대해 6주 초과.
- 스크리닝 방문 1에서 항-VEGF 주사 후 14일 동안 연구 안구에서 황반액 또는 황반 두께의 감소가 입증되어야 합니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 양쪽 눈에서 25글자(20/320) 이상의 최고 교정 시력(BCVA)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1의 30일 이내에 연구 안구에 대한 이전 유리체 절제술
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생(CNV)
- 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg의 X-82 플러스 ivt 항-VEGF prn
피험자는 X-82 50mg 정제 1정과 위약 정제 1정을 1일 1회 투여합니다.
피험자는 방문할 때마다 ivt 항-VEGF 요법을 사용한 재치료의 필요성에 대해 평가될 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: X-82 100mg + ivt 항-VEGF prn
피험자는 1일 1회 X-82 50mg 정제 2개를 투여합니다.
피험자는 방문할 때마다 ivt 항-VEGF 요법을 사용한 재치료의 필요성에 대해 평가될 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 200mg의 X-82 + ivt 항-VEGF prn
피험자는 1일 1회 X-82 100mg 정제 2개를 투여합니다.
피험자는 방문할 때마다 ivt 항-VEGF 요법을 사용한 재치료의 필요성에 대해 평가될 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 플러스 ivt 항-VEGF prn
피험자는 1일 1회 위약 정제 2정을 투여합니다.
피험자는 방문할 때마다 ivt 항-VEGF 요법을 사용한 재치료의 필요성에 대해 평가될 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1일부터 52주까지 시력 점수의 평균 변화
기간: 52주차
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1차 결과는 무작위 배정 후 -1일부터 52주까지 시력 점수의 변화입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Salazar, PhD, Study PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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