X-82 zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration
9. Februar 2022 aktualisiert von: Tyrogenex
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Dosisfindungs-Nichtunterlegenheitsstudie von X-82 plus Prn intravitrealem (Ivt) Anti-VEGF im Vergleich zu Prn Ivt Anti-VEGF-Monotherapie bei neovaskulärer AMD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von X-82 bei der Behandlung von Sehverlust aufgrund von feuchter AMD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 in die folgenden Dosisgruppen randomisiert:
- X-82 50 mg plus ivt Anti-VEGF prn
- X-82 100 mg plus ivt-Anti-VEGF-prn
- X-82 200 mg plus ivt Anti-VEGF prn
- Placebo plus ivt-Anti-VEGF-prn
Die Probanden werden insgesamt 52 Wochen lang mit einer von drei Dosen X-82 oder Placebo behandelt.
Primäres Wirksamkeitsergebnis:
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Visus-Scores von Tag -1 bis 52 Wochen nach der Randomisierung.
Sicherheitsergebnisse:
Die systemische und okulare Sicherheit wird durch Bewertung von EKG, Laboranalysen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Ungefähr 132 Probanden werden randomisiert einem der vier Arme zugeordnet (33 Probanden pro Dosisgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
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Redlands, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine feuchte AMD haben, die diagnostiziert und mit Anti-VEGF in einem oder beiden Augen für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie behandelt wurde und mindestens zwei vorherige Injektionen von intravitrealem (ivt) Anti-VEGF in Abständen von nicht erfordert hat länger als 6 Wochen für die letzten zwei Injektionen in das Auge, das als Studienauge ausgewählt wurde.
- Muss 14 Tage nach einer Anti-VEGF-Injektion beim Screening-Besuch 1 eine Verringerung der Makulaflüssigkeit oder Makuladicke im Studienauge gezeigt haben
- Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 25 Buchstaben (20/320) oder besser in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Vitrektomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach Screening-Besuch 1
- Choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund anderer Ursachen als AMD
- Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 50 mg X-82 plus ivt Anti-VEGF prn
Der Proband verabreicht einmal täglich eine 50-mg-Tablette X-82 und eine Placebo-Tablette.
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer ivt-Anti-VEGF-Therapie beurteilt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: 100 mg X-82 plus ivt Anti-VEGF prn
Das Subjekt wird einmal täglich zwei 50-mg-Tabletten von X-82 verabreichen.
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer ivt-Anti-VEGF-Therapie beurteilt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: 200 mg X-82 plus ivt Anti-VEGF prn
Das Subjekt wird einmal täglich zwei 100-mg-Tabletten von X-82 verabreichen.
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer ivt-Anti-VEGF-Therapie beurteilt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo plus ivt-Anti-VEGF-prn
Das Subjekt wird einmal täglich zwei Placebo-Tabletten verabreichen.
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer ivt-Anti-VEGF-Therapie beurteilt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Visus-Scores von Tag -1 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Visus-Scores von Tag -1 bis 52 Wochen nach der Randomisierung.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E Salazar, PhD, Study PI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X82-OPH-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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