Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-82 voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie

9 februari 2022 bijgewerkt door: Tyrogenex

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende, non-inferioriteitsstudie van X-82 Plus Prn intravitreale (ivt) anti-VEGF in vergelijking met Prn Ivt anti-VEGF monotherapie bij neovasculaire AMD

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van X-82 bij de behandeling van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van natte LMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar de volgende dosisgroepen:

  • X-82 50 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • X-82 100 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • X-82 200 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • Placebo plus ivt anti-VEGF prn

De proefpersonen zullen in totaal 52 weken worden behandeld met een van de drie doses X-82 of placebo.

Primair werkzaamheidsresultaat:

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering in de gezichtsscherptescore van dag -1 tot 52 weken na randomisatie.

Veiligheidsresultaten:

Systemische en oculaire veiligheid zal worden geëvalueerd door ECG, laboratoriumanalyses, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te beoordelen.

Ongeveer 132 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in een van de vier armen (33 proefpersonen per dosisgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mush-deelnemers hebben natte LMD die is gediagnosticeerd en behandeld met anti-VEGF in één of beide ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en waarvoor ten minste twee eerdere injecties van intravitreale (ivt) anti-VEGF nodig waren met tussenpozen van niet langer dan 6 weken gedurende de afgelopen twee injecties in het oog dat is geselecteerd als onderzoeksoog.
  • Moet een vermindering van maculavocht of maculadikte in het onderzoeksoog hebben aangetoond 14 dagen na een anti-VEGF-injectie bij screeningbezoek 1
  • Vroege behandeling Diabetische retinopathie (ETDRS) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 25 letters (20/320) of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vitrectomie van het onderzoeksoog binnen 30 dagen na screeningsbezoek 1
  • Choroïdale neovascularisatie (CNV) door andere oorzaken dan AMD
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
De proefpersoon zal eenmaal daags één tablet van 50 mg X-82 en één placebotablet toedienen. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op de noodzaak van herbehandeling met ivt anti-VEGF-therapie.
Geneesmiddel: X-82
Andere namen:
  • X-82-tabletten
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimenteel: 100 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
De proefpersoon zal eenmaal daags twee tabletten van 50 mg X-82 toedienen. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op de noodzaak van herbehandeling met ivt anti-VEGF-therapie.
Geneesmiddel: X-82
Andere namen:
  • X-82-tabletten
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimenteel: 200 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
De proefpersoon zal eenmaal daags twee tabletten van 100 mg X-82 toedienen. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op de noodzaak van herbehandeling met ivt anti-VEGF-therapie.
Geneesmiddel: X-82
Andere namen:
  • X-82-tabletten
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Placebo-vergelijker: Placebo plus ivt anti-VEGF prn
De proefpersoon zal eenmaal daags twee placebotabletten toedienen. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op de noodzaak van herbehandeling met ivt anti-VEGF-therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherptescore van dag -1 tot week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het primaire resultaat is de verandering in de gezichtsscherptescore van dag -1 tot 52 weken na randomisatie.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tyrogenex

Medewerkers

International Drug Development Institute
SynteractHCR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E Salazar, PhD, Study PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X82-OPH-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren