Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

X-82 k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace

9. února 2022 aktualizováno: Tyrogenex

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie non-inferiority na zjištění dávky X-82 Plus Prn intravitreální (Ivt) anti-VEGF ve srovnání s monoterapií Prn Ivt anti-VEGF u neovaskulární AMD

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost X-82 při léčbě ztráty zraku v důsledku vlhké formy AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 do následujících dávkových skupin:

  • X-82 50 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • X-82 100 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • X-82 200 mg plus ivt anti-VEGF prn
  • Placebo plus ivt anti-VEGF prn

Subjekty budou léčeny po dobu celkem 52 týdnů jednou ze tří dávek X-82 nebo placeba.

Primární výsledek účinnosti:

Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre zrakové ostrosti ze dne -1 na 52 týdnů po randomizaci.

Bezpečnostní výsledky:

Systémová a oční bezpečnost bude hodnocena posouzením EKG, laboratorních analýz, nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.

Přibližně 132 subjektů bude randomizováno do jednoho ze čtyř ramen (33 subjektů na dávkovou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít vlhkou AMD, která byla diagnostikována a léčena anti-VEGF v jednom nebo obou očích po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie a vyžadovala alespoň dvě předchozí injekce intravitreální (ivt) anti-VEGF v intervalech ne delší než 6 týdnů pro poslední dvě injekce do oka, které je vybráno jako studijní oko.
  • Musí prokázat snížení makulární tekutiny nebo tloušťky makuly ve studovaném oku 14 dní po injekci anti-VEGF při screeningové návštěvě 1
  • Včasná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 25 písmen (20/320) nebo lepší na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitrektomie studovaného oka do 30 dnů od screeningové návštěvy 1
  • Choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená jinými příčinami než AMD
  • Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Subjekt bude podávat jednu 50mg tabletu X-82 a jednu placebo tabletu jednou denně. U subjektů bude při každé návštěvě hodnocena potřeba přeléčení ivt anti-VEGF terapií.
Lék: X-82
Ostatní jména:
  • Tablety X-82
Lék: Anti-VEGF
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimentální: 100 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Subjekt bude podávat dvě 50mg tablety X-82 jednou denně. U subjektů bude při každé návštěvě hodnocena potřeba přeléčení ivt anti-VEGF terapií.
Lék: X-82
Ostatní jména:
  • Tablety X-82
Lék: Anti-VEGF
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimentální: 200 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Subjekt bude podávat dvě 100mg tablety X-82 jednou denně. U subjektů bude při každé návštěvě hodnocena potřeba přeléčení ivt anti-VEGF terapií.
Lék: X-82
Ostatní jména:
  • Tablety X-82
Lék: Anti-VEGF
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Komparátor placeba: Placebo plus ivt anti-VEGF prn
Subjekt bude podávat dvě tablety placeba jednou denně. U subjektů bude při každé návštěvě hodnocena potřeba přeléčení ivt anti-VEGF terapií.
Lék: Placebo
Lék: Anti-VEGF
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre zrakové ostrosti ode dne -1 do 52. týdne
Časové okno: 52. týden
Primárním výsledkem je změna ve skóre zrakové ostrosti ze dne -1 na 52 týdnů po randomizaci.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyrogenex

Spolupracovníci

International Drug Development Institute
SynteractHCR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Salazar, PhD, Study PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X82-OPH-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit