Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

X-82 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tyrogenex

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki i równoważność X-82 Plus Prn Intravitreal (Ivt) Anti-VEGF w porównaniu z Prn Ivt Anti-VEGF w monoterapii w wysiękowej AMD

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności X-82 w leczeniu utraty wzroku spowodowanej wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do następujących grup dawkowania:

  • X-82 50 mg plus ivt anty-VEGF prn
  • X-82 100 mg plus ivt anty-VEGF prn
  • X-82 200 mg plus ivt anty-VEGF prn
  • Placebo plus ivt anty-VEGF prn

Osobnicy będą leczeni łącznie przez 52 tygodnie jedną z trzech dawek X-82 lub placebo.

Podstawowy wynik skuteczności:

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana wyniku ostrości wzroku od dnia -1 do 52 tygodni po randomizacji.

Wyniki bezpieczeństwa:

Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i oczne zostanie ocenione na podstawie oceny EKG, analiz laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Około 132 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (33 pacjentów na grupę dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają wysiękową postać AMD, u której zdiagnozowano i leczono anty-VEGF w jednym lub obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i wymagało ona co najmniej dwóch wcześniejszych wstrzyknięć do ciała szklistego (ivt) anty-VEGF w odstępach nie dłużej niż 6 tygodni w przypadku ostatnich dwóch wstrzyknięć do oka wybranego jako oko do badania.
  • Musi wykazać zmniejszenie ilości płynu plamkowego lub grubości plamki żółtej w badanym oku 14 dni po wstrzyknięciu anty-VEGF podczas wizyty przesiewowej 1
  • Wczesna terapia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 25 liter (20/320) lub lepsza w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia witrektomia badanego oka w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej 1
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana przyczynami innymi niż AMD
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg X-82 plus ivt anty-VEGF prn
Osobnik będzie podawał jedną tabletkę 50 mg X-82 i jedną tabletkę placebo raz dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownego leczenia terapią anty-VEGF ivt podczas każdej wizyty.
Lek: X-82
Inne nazwy:
  • Tabletki X-82
Lek: Anty-VEGF
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Eksperymentalny: 100 mg X-82 plus ivt anty-VEGF prn
Osobnik będzie podawać dwie tabletki 50 mg X-82 raz dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownego leczenia terapią anty-VEGF ivt podczas każdej wizyty.
Lek: X-82
Inne nazwy:
  • Tabletki X-82
Lek: Anty-VEGF
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Eksperymentalny: 200 mg X-82 plus ivt anty-VEGF prn
Osobnik będzie podawać dwie tabletki 100 mg X-82 raz dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownego leczenia terapią anty-VEGF ivt podczas każdej wizyty.
Lek: X-82
Inne nazwy:
  • Tabletki X-82
Lek: Anty-VEGF
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Komparator placebo: Placebo plus ivt anty-VEGF prn
Osobnik będzie podawać dwie tabletki placebo raz dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownego leczenia terapią anty-VEGF ivt podczas każdej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Anty-VEGF
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku ostrości wzroku od dnia -1 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku ostrości wzroku od dnia -1 do 52 tygodni po randomizacji.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyrogenex

Współpracownicy

International Drug Development Institute
SynteractHCR

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Salazar, PhD, Study PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X82-OPH-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj