X-82 para tratar la degeneración macular relacionada con la edad
9 de febrero de 2022 actualizado por: Tyrogenex
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y de no inferioridad de X-82 más anti-VEGF intravítreo (IV) Prn en comparación con la monoterapia anti-VEGF Prn Ivt en la DMAE neovascular
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de X-82 en el tratamiento de la pérdida de visión debido a la DMAE húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a los siguientes grupos de dosis:
- X-82 50 mg más anti-VEGF intravenoso prn
- X-82 100 mg más anti-VEGF intravenoso prn
- X-82 200 mg más anti-VEGF intravenoso prn
- Placebo más iv anti-VEGF prn
Los sujetos serán tratados durante un total de 52 semanas con una de tres dosis de X-82 o placebo.
Resultado de eficacia principal:
El resultado principal de eficacia es el cambio en la puntuación de agudeza visual desde el día -1 hasta las 52 semanas después de la aleatorización.
Resultados de seguridad:
La seguridad sistémica y ocular se evaluará mediante la evaluación de ECG, análisis de laboratorio, eventos adversos y eventos adversos graves.
Aproximadamente 132 sujetos serán aleatorizados en uno de los cuatro brazos (33 sujetos por grupo de dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener AMD húmeda que haya sido diagnosticada y tratada con anti-VEGF en uno o ambos ojos durante al menos 6 meses antes de unirse al estudio y haya requerido al menos dos inyecciones previas de anti-VEGF intravítreo (ivt) a intervalos de no más de 6 semanas para las últimas dos inyecciones en el ojo que se selecciona para ser el ojo del estudio.
- Debe haber demostrado una reducción en el líquido macular o el grosor macular en el ojo del estudio 14 días después de una inyección anti-VEGF en la visita de selección 1
- Retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 25 letras (20/320) o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía previa en el ojo del estudio dentro de los 30 días de la visita de selección 1
- Neovascularización coroidea (NVC) por causas distintas a la DMAE
- Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg de X-82 más anti-VEGF intravenoso prn
El sujeto administrará una tableta de 50 mg de X-82 y una tableta de placebo una vez al día.
Se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un nuevo tratamiento con terapia anti-VEGF iv en cada visita.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de X-82 más anti-VEGF intravenoso prn
El sujeto administrará dos tabletas de 50 mg de X-82 una vez al día.
Se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un nuevo tratamiento con terapia anti-VEGF iv en cada visita.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de X-82 más anti-VEGF intravenoso prn
El sujeto administrará dos tabletas de 100 mg de X-82 una vez al día.
Se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un nuevo tratamiento con terapia anti-VEGF iv en cada visita.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más iv anti-VEGF prn
El sujeto administrará dos tabletas de placebo una vez al día.
Se evaluará a los sujetos para determinar la necesidad de un nuevo tratamiento con terapia anti-VEGF iv en cada visita.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de agudeza visual desde el día -1 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El resultado primario es el cambio en la puntuación de agudeza visual desde el día -1 hasta las 52 semanas después de la aleatorización.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Salazar, PhD, Study PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- X82-OPH-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .