X-82 til behandling af aldersrelateret makuladegeneration
9. februar 2022 opdateret af: Tyrogenex
En randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, dosisfindende, non-inferioritetsundersøgelse af X-82 Plus Prn Intravitreal (Ivt) Anti-VEGF sammenlignet med Prn Ivt Anti-VEGF monoterapi ved neovaskulær AMD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af X-82 i behandlingen af synstab på grund af våd AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til følgende dosisgrupper:
- X-82 50 mg plus ivt anti-VEGF prn
- X-82 100 mg plus ivt anti-VEGF prn
- X-82 200 mg plus ivt anti-VEGF prn
- Placebo plus ivt anti-VEGF prn
Forsøgspersoner vil blive behandlet i i alt 52 uger med en af tre doser af X-82 eller placebo.
Primært effektivitetsresultat:
Det primære effektudfald er ændringen i synsskarphedsscore fra dag -1 til 52 uger efter randomisering.
Sikkerhedsresultater:
Systemisk og okulær sikkerhed vil blive evalueret ved at vurdere EKG, laboratorieanalyser, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Ca. 132 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af de fire arme (33 forsøgspersoner pr. dosisgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
-
Redlands, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
Golden, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have våd AMD, som er blevet diagnosticeret og behandlet med anti-VEGF i det ene eller begge øjne i mindst 6 måneder før de deltog i undersøgelsen og har krævet mindst to forudgående injektioner af intravitreal (ivt) anti-VEGF med intervaller på ikke mere end 6 uger for de seneste to injektioner i øjet, der er valgt til at være undersøgelsesøjet.
- Skal have vist en reduktion i makulær væske eller makulær tykkelse i undersøgelsesøjet 14 dage efter en anti-VEGF-injektion ved screeningsbesøg 1
- Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 25 bogstaver (20/320) eller bedre i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomi af undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter screeningsbesøg 1
- Choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af andre årsager end AMD
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Forsøgspersonen vil administrere én 50 mg tablet X-82 og én placebotablet én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for behovet for genbehandling med ivt anti-VEGF-terapi ved hvert besøg.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Forsøgspersonen vil administrere to 50 mg tabletter af X-82 én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for behovet for genbehandling med ivt anti-VEGF-terapi ved hvert besøg.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200 mg X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Forsøgspersonen vil administrere to 100 mg tabletter af X-82 én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for behovet for genbehandling med ivt anti-VEGF-terapi ved hvert besøg.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo plus ivt anti-VEGF prn
Forsøgspersonen vil administrere to placebotabletter én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for behovet for genbehandling med ivt anti-VEGF-terapi ved hvert besøg.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphedsscore fra dag -1 til uge52
Tidsramme: Uge 52
|
Det primære resultat er ændringen i synsskarphedsscoren fra dag -1 til 52 uger efter randomisering.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Salazar, PhD, Study PI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X82-OPH-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .