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X-82 para tratar a degeneração macular relacionada à idade

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tyrogenex

Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de determinação de dose, de não inferioridade do anti-VEGF X-82 Plus Prn intravítreo (Ivt) em comparação com a monoterapia anti-VEGF Prn Ivt na DMI neovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do X-82 no tratamento da perda de visão devido à DMRI úmida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para os seguintes grupos de dose:

  • X-82 50 mg mais ivt anti-VEGF prn
  • X-82 100 mg mais ivt anti-VEGF prn
  • X-82 200 mg mais ivt anti-VEGF prn
  • Placebo mais ivt anti-VEGF prn

Os indivíduos serão tratados por um total de 52 semanas com uma das três doses de X-82 ou placebo.

Resultado primário de eficácia:

O resultado primário de eficácia é a alteração no escore de acuidade visual do Dia -1 a 52 semanas após a randomização.

Resultados de segurança:

A segurança sistêmica e ocular será avaliada por avaliação de ECG, análises laboratoriais, eventos adversos e eventos adversos graves.

Aproximadamente 132 indivíduos serão randomizados em um dos quatro braços (33 indivíduos por grupo de dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter DMRI úmida que foi diagnosticada e tratada com anti-VEGF em um ou ambos os olhos por pelo menos 6 meses antes de ingressar no estudo e exigiu pelo menos duas injeções anteriores de anti-VEGF intravítreo (ivt) em intervalos de não superior a 6 semanas nas duas últimas injeções no olho selecionado para ser o olho do estudo.
  • Deve ter demonstrado uma redução no fluido macular ou na espessura macular no olho do estudo 14 dias após uma injeção anti-VEGF na visita de triagem 1
  • Tratamento precoce Retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 25 letras (20/320) ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Vitrectomia anterior ao olho do estudo dentro de 30 dias da visita de triagem 1
  • Neovascularização de coroide (CNV) devido a outras causas além da DMRI
  • Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg de X-82 mais ivt anti-VEGF prn
O sujeito administrará um comprimido de 50 mg de X-82 e um comprimido de placebo uma vez ao dia. Os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de retratamento com terapia ivt anti-VEGF em cada visita.
Medicamento: X-82
Outros nomes:
  • Comprimidos X-82
Medicamento: Anti-VEGF
Outros nomes:
  • Bevacizumabe (Avastin)
  • Ranibizumabe (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimental: 100 mg de X-82 mais ivt anti-VEGF prn
O sujeito administrará dois comprimidos de 50 mg de X-82 uma vez ao dia. Os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de retratamento com terapia ivt anti-VEGF em cada visita.
Medicamento: X-82
Outros nomes:
  • Comprimidos X-82
Medicamento: Anti-VEGF
Outros nomes:
  • Bevacizumabe (Avastin)
  • Ranibizumabe (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Experimental: 200 mg de X-82 mais ivt anti-VEGF prn
O sujeito administrará dois comprimidos de 100 mg de X-82 uma vez ao dia. Os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de retratamento com terapia ivt anti-VEGF em cada visita.
Medicamento: X-82
Outros nomes:
  • Comprimidos X-82
Medicamento: Anti-VEGF
Outros nomes:
  • Bevacizumabe (Avastin)
  • Ranibizumabe (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Comparador de Placebo: Placebo mais ivt anti-VEGF prn
O sujeito administrará dois comprimidos de placebo uma vez ao dia. Os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de retratamento com terapia ivt anti-VEGF em cada visita.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Anti-VEGF
Outros nomes:
  • Bevacizumabe (Avastin)
  • Ranibizumabe (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de acuidade visual do dia -1 até a semana 52
Prazo: Semana 52
O resultado primário é a mudança no escore de acuidade visual do Dia -1 a 52 semanas após a randomização.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyrogenex

Colaboradores

International Drug Development Institute
SynteractHCR

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Salazar, PhD, Study PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X82-OPH-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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