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X-82 per il trattamento della degenerazione maculare senile

9 febbraio 2022 aggiornato da: Tyrogenex

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la ricerca della dose, di non inferiorità di X-82 Plus Prn anti-VEGF intravitreale (Ivt) rispetto alla monoterapia anti-VEGF Prn Ivt nell'AMD neovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di X-82 nel trattamento della perdita della vista dovuta a AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 ai seguenti gruppi di dose:

  • X-82 50 mg più ivt anti-VEGF prn
  • X-82 100 mg più ivt anti-VEGF prn
  • X-82 200 mg più ivt anti-VEGF prn
  • Placebo più ivt anti-VEGF prn

I soggetti saranno trattati per un totale di 52 settimane con una delle tre dosi di X-82 o placebo.

Risultato primario di efficacia:

L'esito primario di efficacia è la variazione del punteggio dell'acuità visiva dal giorno -1 a 52 settimane dopo la randomizzazione.

Risultati sulla sicurezza:

La sicurezza sistemica e oculare sarà valutata valutando l'ECG, le analisi di laboratorio, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Circa 132 soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci (33 soggetti per gruppo di dosaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere AMD umida che è stata diagnosticata e trattata con anti-VEGF in uno o entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio e ha richiesto almeno due iniezioni precedenti di anti-VEGF intravitreale (ivt) a intervalli di non superiore a 6 settimane per le ultime due iniezioni nell'occhio selezionato come occhio dello studio.
  • Deve aver dimostrato una riduzione del liquido maculare o dello spessore maculare nell'occhio dello studio 14 giorni dopo un'iniezione di anti-VEGF alla visita di screening 1
  • Trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 25 lettere (20/320) o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Precedente vitrectomia all'occhio dello studio entro 30 giorni dalla visita di screening 1
  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a cause diverse dall'AMD
  • Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Il soggetto somministrerà una compressa da 50 mg di X-82 e una compressa di placebo una volta al giorno. I soggetti saranno valutati per la necessità di ritrattamento con terapia anti-VEGF ivt ad ogni visita.
Droga: X-82
Altri nomi:
  • Compresse X-82
Droga: Anti-VEGF
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Sperimentale: 100 mg di X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Il soggetto somministrerà due compresse da 50 mg di X-82 una volta al giorno. I soggetti saranno valutati per la necessità di ritrattamento con terapia anti-VEGF ivt ad ogni visita.
Droga: X-82
Altri nomi:
  • Compresse X-82
Droga: Anti-VEGF
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Sperimentale: 200 mg di X-82 plus ivt anti-VEGF prn
Il soggetto somministrerà due compresse da 100 mg di X-82 una volta al giorno. I soggetti saranno valutati per la necessità di ritrattamento con terapia anti-VEGF ivt ad ogni visita.
Droga: X-82
Altri nomi:
  • Compresse X-82
Droga: Anti-VEGF
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)
Comparatore placebo: Placebo più ivt anti-VEGF prn
Il soggetto somministrerà due compresse di placebo una volta al giorno. I soggetti saranno valutati per la necessità di ritrattamento con terapia anti-VEGF ivt ad ogni visita.
Droga: Placebo
Droga: Anti-VEGF
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin)
  • Ranibizumab (Lucentis)
  • Aflibercept (Eylea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'acuità visiva dal giorno -1 alla settimana52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'esito primario è la variazione del punteggio dell'acuità visiva dal giorno -1 a 52 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyrogenex

Collaboratori

International Drug Development Institute
SynteractHCR

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Salazar, PhD, Study PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X82-OPH-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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