健康な被験者におけるGSK1278863Aの単回経口投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5xULN。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、20〜65歳の健康な男性または女性。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• 体重 > 50 kg、BMI が 18.5 ～ 29.0 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。
• 日本人とは、日本で生まれ、日本人の祖父母が 4 人いて、日本のパスポートまたは身分証明書を持っており、日本語を話すことができることを定義します。 また、日本人は海外在住歴が10年未満であること。
• コーカサス人、4 人の祖父母がすべてヨーロッパの原住民の子孫である個人として定義されます。

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます
• スクリーニング時のヘモグロビン値: 健康な男性被験者または閉経後の女性: > 16.5 g/dL、健康な女性 (非出産の可能性) 被験者: > 15.5 g/dL
• スクリーニング時の血液学的パラメーターの値は次のとおりです。
• 健康な被験者に対するスクリーニングでの次の検査の値は次のとおりです。勉強した
• スクリーニング時の値が、AST、ALT、直接ビリルビンの臨床検査パラメータの基準範囲の上限を超えています。
• -治験責任医師およびGSKメディカルモニターによって決定された臨床的に重大な異常なCPK。
• 計算されたクレアチニン クリアランス: < 80 mL/分
• HIV抗体の陽性検査
• -研究から6か月以内の薬物乱用または依存の履歴。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。 例外として、被験者は治験薬の最初の投与の48時間前までにアセトアミノフェン（1日あたり2グラム未満）を服用できます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（臨床研究部門が静脈内カニューレを維持するためにヘパリンを使用している場合）。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、および/または肝臓機能を妨げる既存の状態を有する被験者 治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある状態の例には、胆嚢摘出術、胃腸バイパス手術、部分的または全胃切除術、小腸切除術、迷走神経切除術、吸収不良、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアックスプルーが含まれます。 肝機能を妨げる可能性のある状態の例には、ギルバート症候群が含まれます。
• -消化性潰瘍疾患または慢性直腸出血の病歴。
• 悪性腫瘍の病歴。 確実に切除された非黒色腫皮膚がんは許可されます。
• -増殖性糖尿病性網膜症、前増殖性糖尿病性網膜症、または湿性加齢黄斑変性（AMD）のベースライン病歴を持つ被験者。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 手順に従うことを望まない、またはできない、またはプロトコルに記載されているライフスタイルおよび/または食事制限。
• 治験薬の初回投与の7日前から、赤ワイン、グレープフルーツ（ジュース）、ブラッドオレンジ（ジュース）、スターフルーツ、タマネギ、ケール、ブロッコリー、サヤインゲン、またはリンゴを1日3食分以上摂取している。治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、これが治験手順を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 被験者は精神的または法的に無力です。