건강한 피험자에서 GSK1278863A 단회 경구 투여의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체중 > 50kg 및 BMI 범위 18.5 - 29.0kg/m2(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• 일본인은 일본에서 태어나고, 네 명의 일본인 조부모가 있고, 일본 여권이나 신분증을 소지하고, 일본어를 할 수 있는 것으로 정의했습니다. 일본 피험자들은 또한 10년 미만 동안 일본 밖에서 거주해야 합니다.
• 백인(Caucasian)은 모두 원래 유럽 민족의 후손인 4명의 조부모를 둔 개인으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 값은 건강한 남성 피험자 또는 폐경 후 여성: > 16.5g/dL, 건강한 여성(가임 가능성이 없는) 피험자: > 15.5g/dL입니다.
• 스크리닝 시 혈액학적 매개변수의 값은 다음과 같습니다. MCV: 기준 범위를 벗어났으며 조사자와 GSK Medical Monitor가 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
• 건강한 피험자에 대한 스크리닝 시 다음 테스트의 값은 다음과 같습니다. TIBC: 연구 중인 모집단의 참조 범위 밖, 혈청 철: 연구 중인 모집단의 참조 범위 밖, 혈청 페리틴: 연구 중인 모집단의 참조 범위 밖 공부했다
• 스크리닝 시 값이 다음 임상 실험실 매개변수에 대한 참조 범위의 상한보다 큽니다: AST, ALT, 직접 빌리루빈.
• 조사자 및 GSK Medical Monitor에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 CPK.
• 계산된 크레아티닌 청소율: < 80 mL/min
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량. 예외적으로 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 48시간 동안 아세트아미노펜(<2g/일)을 복용할 수 있습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(임상 연구 단위가 정맥 캐뉼라를 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성 및/또는 간 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 담낭절제술, 위장관 우회로 수술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 스프루가 있습니다. 간 기능을 방해할 수 있는 조건의 예로는 길버트 증후군이 있습니다.
• 소화성 궤양 질환 또는 만성 직장 출혈의 병력.
• 악성의 역사. 확실히 제거된 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
• 증식성 당뇨병성 망막증, 전증식성 당뇨병성 망막증 또는 습성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 기본 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차 또는 생활 방식 및/또는 식이 제한 사항을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 자몽(주스), 블러드 오렌지(주스), 스타 프루트, 양파, 케일, 브로콜리, 완두콩 또는 사과를 하루 3인분 이상 섭취한 경우. 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 이는 연구 절차를 방해하지 않으며 피험자 안전을 손상시키지 않습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.