未治療の急性骨髄性白血病（AML）成人におけるSGI-110は集中寛解導入の候補とはみなされない
2024年7月31日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
集中寛解導入化学療法の候補者とみなされていない未治療の急性骨髄性白血病（AML）成人を対象とした、SGI-110と治療選択（TC）の比較の第3相多施設共同非盲検ランダム化試験
集中寛解導入化学療法の候補者とみなされていない未治療のAML成人を対象に、SGI-110と治療選択の有効性と安全性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
815
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10065
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Monarch Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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England
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London、England、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス
- King's College Hospital
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Busto Arsizio、イタリア、21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
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Genova、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- AORN A. Cardarelli
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Roma、イタリア
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Pesaro E Urbino
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Pesaro、Pesaro E Urbino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Vienna
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Wien、Vienna、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、76B 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall D´Hebron
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada、スペイン
- Hospital General Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Centre of Vojvodina
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Praha 10、チェコ、Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno、Jihormoravsky KRAJ、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha
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Praha 2、Praha、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg、Baden-wuerttemberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、Baden-wuerttemberg、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Nordrhein-westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-westfalen、ドイツ
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Schleswig-holstein
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Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Bacs-kiskun
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Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Southern Finland
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Tampere、Southern Finland、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Alsace
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Mulhouse Cedex、Alsace、フランス
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Aquitaine
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Bayonne、Aquitaine、フランス
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Haute-normandie
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Rouen Cedex 1、Haute-normandie、フランス
- Centre Henri-Becquerel
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Ile-de-france
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Paris Cedex 10、Ile-de-france、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Limousin, Lorraine
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Limoges Cedex、Limousin, Lorraine、フランス、87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Midi-pyrenees
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Toulouse cedex 9、Midi-pyrenees、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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PAYS DE LA Loire
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Nantes cedex 1、PAYS DE LA Loire、フランス
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 9、Provence Alpes COTE D'azur、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Nice、Provence Alpes COTE D'azur、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Rhone-alpes
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La Tronche、Rhone-alpes、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Lyon Cedex 08、Rhone-alpes、フランス
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite Cedex、Rhone-alpes、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
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Varna、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6061
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost-vlaanderen
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Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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West-vlaanderen
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Brugge、West-vlaanderen、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Opolskie
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Opole、Opolskie、ポーランド
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Slaskie
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Chorzów、Slaskie、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Iasi、ルーマニア
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Mures
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Targu-Mures、Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Tao-Yuan、Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Jongno Gu、Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kanto、日本
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Kinki、日本
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Kyushu、日本
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Tohoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
世界保健機関（WHO）の分類に従って、細胞学的または組織学的にAMLの診断が確認された（M3急性前骨髄球性白血病を除く）。
パフォーマンス ステータス (ECOG) は 0 ～ 3。 ヒドロキシウレアまたはコルチコステロイドを除き、これまでに治療を受けていない成人AML患者。 骨髄異形成症候群（MDS）に対するヒドロキシ尿素またはレナリドミドによる治療歴は許可されています。
以下のいずれかに基づいて、登録時に集中寛解導入化学療法の候補者とはみなされません。
- 75歳以上、または
- 75 歳未満で、以下のうち少なくとも 1 つを有する：
私。パフォーマンス ステータス (ECOG) スコアが 2 ～ 3 低い。
ii.以下の少なくとも 1 つに反映される、臨床的に重大な心臓または肺の併存疾患:
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤50%。
- 一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能力が予想の 65% 以下。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予想の 65% 以下。
- 慢性安定狭心症またはうっ血性心不全は薬で管理されています。
iii. 肝臓トランスアミナーゼ >3 × 正常上限 (ULN)。
iv. アントラサイクリン療法に対するその他の禁忌 (文書化する必要があります)。
v. 研究者が集中寛解導入化学療法に適合しないと判断したその他の併存疾患。これは無作為化の前に文書化され、研究医療モニターによって承認されなければなりません。
Cockcroft-Gault (C-G) またはその他の医学的に許容される式によって推定されるクレアチニン クリアランス ≥30 mL/min。
除外基準:
登録時に集中寛解導入化学療法の候補者。
最善の支持療法のみの候補。つまり、TC コンパレーターによる積極的な治療の候補ではありません。
既知の髄外中枢神経系 (CNS) AML。
内分泌療法で安定しているか、内分泌療法に反応している乳がんまたは前立腺がんを除く、現在積極的な治療を必要とする第 2 の悪性腫瘍。
デシタビンまたはアザシチジンによる治療歴がある。
デシタビン、SGI-110、または SGI-110 賦形剤に対する過敏症。
既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。 非活動性肝炎キャリア状態または抗ウイルス薬のウイルス性肝炎力価が低い場合は許可されます。
既知の重大な精神疾患、または活動性アルコールまたは他の薬物乱用または依存症などのその他の状態で、治験責任医師の意見では、被験者がプロトコールを遵守しないリスクが高くなると考えられている。
治療に反応しない難治性のうっ血性心不全。すべての抗生物質に耐性のある活動性感染症。または、毎分 2 リットル (LPM) を超える酸素を必要とする進行した肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGI-110 (グアデシタビン)
グアデシタビン 60 mg/m^2 を 28 日サイクルで 5 日間 (1 ～ 5 日目) 毎日皮下 (SC) 投与。
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治験薬
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アクティブコンパレータ：治療法の選択
以下の治療計画のいずれか: 20 mg のシタラビンを 28 日ごとに 1 ～ 10 日目に 1 日 2 回 (BID) 皮下 (SC) 投与。 20 mg/m^2 デシタビンを 28 日ごとの 1 ～ 5 日目に毎日 1 時間の静脈内 (IV) 注入として投与。または、75 mg/m^2 アザシチジンを 28 日ごとの 1 ～ 7 日目に毎日 IV または SC 投与します。
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1 つ選択: シタラビン、デシタビン、またはアザシチジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全応答（CR）が得られた参加者の数
時間枠：最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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国際作業部会2003の急性骨髄性白血病（AML）反応基準に基づいて、盲検化された独立した病理学者によって評価されたCRの最良の反応を示した参加者の数。
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最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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全生存
時間枠：676 回の死亡イベント時 (最長 38 か月)
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生存期間は、原因に関係なく、参加者が研究治療にランダムに割り当てられた日から死亡日までの日数として定義されました。
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676 回の死亡イベント時 (最長 38 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合 CR (CRc) の参加者数
時間枠：最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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CRc は、CR の最良の応答、不完全な血小板回復を伴う完全応答 (CRp)、または不完全な血球数回復を伴う完全応答 (CRi) を示した参加者の数として報告されます。
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最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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生存日数および退院日数
時間枠：6ヶ月目
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参加者が死亡した場合、またはその時点より前に同意を撤回した場合を除き、各参加者の入院および退院の日付が最長 6 か月間収集されました。
各入院期間を日数で計算し、退院日から入院日を引いた。
生存退院日数 (NDAOH) は次のように計算されました: NDAOH=180 - 最初の治療から 180 日以内のすべての入院期間の合計 - 180 日目までの死亡日数。
6か月以内に追跡調査ができなくなった被験者については、NDAOHは、被験者が最後の接触日の翌日に死亡したと仮定して保守的に計算された。
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6ヶ月目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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無増悪生存期間は、ランダム化から治験責任医師による疾患進行の評価、代替抗白血病療法（造血細胞移植を含む）を受けた参加者、または末梢血（PB）評価または盲検による再発の最も早い評価日までの日数として定義されました。骨髄（BM）の評価（いずれか先に起こった方）、または原因に関係なく死亡。
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最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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赤血球または血小板輸血の数
時間枠：6ヶ月目
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輸血された赤血球 (RBC) の総数、または個別に、各参加者について 6 か月の時点までに輸血された血小板の総数を、無作為化の日から 180 日目 (最後の接触日) まで数えました。死亡日のいずれか早い方。
1 回の赤血球または血小板輸血を 1 単位として定義し、1 袋の赤血球または血小板を 1 単位とみなしました。
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6ヶ月目
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (QOL) スコアの変化: EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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EuroQol 5 レベル 5 次元 (EQ-5D-5L) 記述スコアは、参加者が死亡するか同意を撤回しない限り、各参加者について最低 6 か月間収集されました。
EQ-5D の各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) 内のスコアは、カウントと割合を使用して計算されました。
ベースラインからのスコアの平均変化が要約され、インデックス スコア 0 は最悪の健康状態を表し、1 は最良の健康状態を表します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインからの健康関連の生活の質 (QOL) スコアの変化: EQ-VAS
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) 記述スコアは、参加者が死亡するか同意を撤回しない限り、各参加者について最低 6 か月間収集されました。
EQ-VAS には垂直 20 cm スケールが使用され、最低値 0 が「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされ、最高値 100 が「想像できる最高の健康状態」とラベル付けされました。
ベースラインからのスコアの平均変化が要約されます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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CRの期間
時間枠：最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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CRの期間（日数）は、最初にCRが観察された時から、BM評価またはPB評価がPBにおける白血病芽球の再発による再発/疾患進行を示した最も早い時点として定義される再発時まで計算した。またはBM中の白血病性芽球が5%以上。
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最長 38 か月 (追跡期間の中央値は 25.5 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (推定)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。