SGI-110 u dorosłych z nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML), niekwalifikujących się do intensywnej indukcji remisji
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące SGI-110 w porównaniu z wyborem leczenia (TC) u dorosłych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML), których nie uważa się za kandydatów do chemioterapii indukującej intensywną remisję
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między SGI-110 a wyborem leczenia u dorosłych z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii indukującej remisję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
815
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6061
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-vlaanderen
-
Brugge, West-vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
-
Varna, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
-
-
-
-
-
Praha 10, Czechy, Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Czechy
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Mulhouse Cedex, Alsace, Francja
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Francja
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Haute-normandie
-
Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francja
- Centre Henri-Becquerel
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francja, 87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Rhone-alpes
-
La Tronche, Rhone-alpes, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall D´Hebron
-
Caceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Hiszpania
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kinki, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Tohoku, Japonia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 76B 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Niemcy
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Niemcy
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polska
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polska
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno Gu, Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Mures
-
Targu-Mures, Mures, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospitals Monarch Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Tao-Yuan, Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Busto Arsizio, Włochy, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
-
Genova, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy
- AORN A. Cardarelli
-
Roma, Włochy
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
Pesaro E Urbino
-
Pesaro, Pesaro E Urbino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo
- Medway Maritime Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej M3) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Stan wydajności (ECOG) 0-3. Dorośli z wcześniej nieleczoną AML, z wyjątkiem leczenia hydroksymocznikiem lub kortykosteroidami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem lub lenalidomidem zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Nieuwzględniani kandydaci do chemioterapii indukującej intensywną remisję w momencie rejestracji w oparciu o JEDNAK:
- ≥75 lat LUB
- <75 lat i co najmniej 1 z poniższych:
I. Ocena słabego stanu sprawności (ECOG) 2-3.
II. Klinicznie istotne choroby współistniejące serca lub płuc, na co wskazuje co najmniej 1 z:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50%.
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% oczekiwanej.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤65% oczekiwanej.
- Przewlekła stabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca kontrolowana lekami.
iii. Transaminazy wątrobowe >3 × górna granica normy (GGN).
iv. Inne przeciwwskazania do leczenia antracyklinami (należy udokumentować).
v. Inne choroby współistniejące, które badacz uzna za niezgodne z chemioterapią indukującą intensywną remisję, które muszą być udokumentowane i zatwierdzone przez monitora medycznego badania przed randomizacją.
Klirens kreatyniny oszacowany za pomocą skali Cockcrofta-Gaulta (C-G) lub innych medycznie dopuszczalnych wzorów ≥30 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
Kandydat do intensywnej chemioterapii indukującej remisję w momencie rejestracji.
Kandydat wyłącznie do najlepszego leczenia podtrzymującego, tj. nie jest kandydatem do żadnej aktywnej terapii z użyciem komparatorów TC.
Znana AML pozaszpikowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub gruczołu krokowego, który jest stabilny lub odpowiada na leczenie hormonalne.
Wcześniejsze leczenie decytabiną lub azacytydyną.
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze decytabiny, SGI-110 lub SGI-110.
Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Dozwolony jest status nieaktywnego nosiciela wirusowego zapalenia wątroby lub niskie miano wirusowego zapalenia wątroby na lekach przeciwwirusowych.
Znana poważna choroba psychiczna lub inny stan, taki jak aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza predysponują osobę badaną do wysokiego ryzyka nieprzestrzegania protokołu.
Oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca niereagująca na leczenie; aktywna infekcja oporna na wszystkie antybiotyki; lub zaawansowana choroba płuc wymagająca tlenu w ilości >2 litrów na minutę (LPM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGI-110 (guadecytabina)
Guadecytabina 60 mg/m^2 podawana podskórnie (SC) codziennie przez 5 dni (dni 1-5) w cyklach 28-dniowych.
|
Badany produkt leczniczy
|
|
Aktywny komparator: Wybór leczenia
Jeden z następujących schematów leczenia: 20 mg cytarabiny podawane podskórnie (SC) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-10 co 28 dni; 20 mg/m^2 decytabiny podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym (IV) codziennie w dniach 1-5 co 28 dni; lub 75 mg/m^2 azacytydyny podawanej IV lub SC codziennie w dniach 1-7 co 28 dni.
|
Do wyboru: cytarabina, decytabina lub azacytydyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR ocenioną na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej 2003 na ostrą białaczkę szpikową (AML) przez zaślepionego niezależnego patologa.
|
Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przy 676 przypadkach śmierci (do 38 miesięcy)
|
Czas przeżycia zdefiniowano jako liczbę dni od dnia, w którym uczestnik został losowo przydzielony do badanego leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
|
Przy 676 przypadkach śmierci (do 38 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z Composite CR (CRc)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
CRc jest podawana jako liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) lub całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi).
|
Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
|
Liczba dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Datę każdego przyjęcia i wypisu ze szpitala zbierano dla każdego uczestnika przez okres do 6 miesięcy, chyba że uczestnik zmarł lub wycofał zgodę przed tym terminem.
Czas trwania każdego pobytu w szpitalu w dniach obliczono jako datę wypisu minus datę przyjęcia.
Liczbę dni życia i poza szpitalem (NDAOH) obliczono w następujący sposób: NDAOH=180 - całkowity czas wszystkich pobytów w szpitalu w ciągu 180 dni od pierwszego leczenia - liczba dni zgonu przed 180 dniem.
W przypadku osób, które straciły kontrolę w ciągu 6 miesięcy, NDAOH obliczono zachowawczo, zakładając, że osoba zmarłaby dzień po ostatnim dniu kontaktu.
|
Miesiąc 6
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do najwcześniejszej daty oceny przez badacza postępu choroby, uczestnika otrzymującego alternatywną terapię przeciwbiałaczkową (w tym przeszczep komórek krwiotwórczych) lub nawrotu na podstawie oceny krwi obwodowej (PB) lub zaślepionej ocenę szpiku kostnego (BM), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub zgon, niezależnie od przyczyny.
|
Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Całkowitą liczbę przetoczonych krwinek czerwonych (RBC) lub oddzielnie całkowitą liczbę przetoczonych płytek krwi do 6-miesięcznego punktu czasowego dla każdego uczestnika policzono od daty randomizacji do dnia 180, daty ostatniego kontaktu, lub daty śmierci, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Jedna transfuzja krwinek czerwonych lub płytek krwi została zdefiniowana jako jedna jednostka, a pojedyncza torebka krwinek czerwonych lub płytek krwi została uznana za jedną jednostkę.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) od wartości początkowej: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Dla każdego uczestnika zbierano opisowe wyniki EuroQol 5-poziom 5-wymiarowy (EQ-5D-5L) przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że uczestnik zmarł lub wycofał zgodę.
Wyniki w każdym wymiarze dla EQ-5D (mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) zostały obliczone przy użyciu zliczeń i proporcji.
Podsumowano średnią zmianę wyników od wartości wyjściowych, gdzie wynik indeksu równy 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Zmiana wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) od wartości początkowej: EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Dla każdego uczestnika zbierano opisowe wyniki EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że uczestnik zmarł lub wycofał zgodę.
Zastosowano pionową 20-centymetrową skalę dla EQ-VAS, gdzie najniższa wartość 0 została oznaczona jako „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a najwyższa wartość 100 została oznaczona jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Podsumowano średnią zmianę wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
Czas trwania CR (w liczbie dni) obliczono od pierwszego zaobserwowania CR do czasu nawrotu, zdefiniowanego jako najwcześniejszy punkt czasowy, w którym ocena BM lub ocena PB wskazywała na nawrót/postęp choroby z powodu ponownego pojawienia się blastów białaczkowych w PB lub ≥ 5% blastów białaczkowych w BM.
|
Do 38 miesięcy (mediana okresu obserwacji 25,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGI-110-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .