SGI-110 u dospělých s neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou považováni za kandidáty na indukci intenzivní remise
31. července 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie SGI-110 versus volba léčby (TC) u dospělých s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou považováni za kandidáty na indukční chemoterapii intenzivní remise
Porovnat účinnost a bezpečnost mezi SGI-110 a Treatment Choice u dospělých s dříve neléčenou AML, kteří nejsou považováni za kandidáty pro intenzivní remisní indukční chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
815
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Austin Health
-
-
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6061
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
West-vlaanderen
-
Brugge, West-vlaanderen, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
-
Varna, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alsace
-
Mulhouse Cedex, Alsace, Francie
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Francie
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Haute-normandie
-
Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francie
- Centre Henri-Becquerel
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francie, 87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francie
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Rhone-alpes
-
La Tronche, Rhone-alpes, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francie
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Busto Arsizio, Itálie, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
-
Genova, Itálie
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie
- AORN A. Cardarelli
-
Roma, Itálie
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
Pesaro E Urbino
-
Pesaro, Pesaro E Urbino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kinki, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Tohoku, Japonsko
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 76B 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno Gu, Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Maďarsko
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Německo
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Německo
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Polsko
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Rakousko
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunsko
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Mures
-
Targu-Mures, Mures, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Ruská Federace
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Ruská Federace
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království
- King's College Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království
- Medway Maritime Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospitals Monarch Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Srbsko
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Tao-Yuan, Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Česko
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Česko
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall D´Hebron
-
Caceres, Španělsko
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Španělsko
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza AML (kromě akutní promyelocytární leukémie M3) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
Stav výkonu (ECOG) 0-3. Dospělí s dříve neléčenou AML s výjimkou hydroxyurey nebo kortikosteroidů. Předchozí léčba myelodysplastickým syndromem (MDS) hydroxyureou nebo lenalidomidem je povolena.
Nepovažováni za kandidáty pro intenzivní remisní indukční chemoterapii v době zařazení na základě BUĎ:
- ≥75 let NEBO
- <75 let s alespoň 1 z následujících:
i. Skóre špatného výkonu (ECOG) 2–3.
ii. Klinicky významné srdeční nebo plicní komorbidity, které se projeví alespoň 1 z:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %.
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 65 % očekávané hodnoty.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 65 % očekávané hodnoty.
- Chronická stabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání kontrolované léky.
iii. Jaterní transaminázy > 3 × horní hranice normálu (ULN).
iv. Další kontraindikace antracyklinové terapie (musí být zdokumentovány).
v. Jiná komorbidita, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s intenzivní remisní indukční chemoterapií, která musí být zdokumentována a schválena lékařským monitorem studie před randomizací.
Clearance kreatininu podle odhadu Cockcroft-Gault (C-G) nebo jiných lékařsky přijatelných vzorců ≥30 ml/min.
Kritéria vyloučení:
Kandidát na intenzivní remisní indukční chemoterapii v době zařazení.
Kandidát pouze na nejlepší podpůrnou péči, tj. nekandidát na žádnou aktivní terapii s komparátory TC.
Známá extramedulární AML centrálního nervového systému (CNS).
Druhá malignita v současné době vyžadující aktivní léčbu s výjimkou karcinomu prsu nebo prostaty, který je stabilní na endokrinní terapii nebo na ni odpovídá.
Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem.
Hypersenzitivita na pomocné látky decitabin, SGI-110 nebo SGI-110.
Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Stav neaktivního nosiče hepatitidy nebo nízký titr virové hepatitidy na antivirotikech je povolen.
Známá významná duševní choroba nebo jiný stav, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, které podle názoru zkoušejícího předurčují subjekt k vysokému riziku nedodržení protokolu.
Refrakterní městnavé srdeční selhání nereagující na lékařské ošetření; aktivní infekce odolná vůči všem antibiotikům; nebo pokročilé plicní onemocnění vyžadující > 2 litry kyslíku za minutu (LPM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGI-110 (guadecitabin)
Guadecitabin 60 mg/m^2 podávaný subkutánně (SC) denně po dobu 5 dnů (dny 1-5) ve 28denních cyklech.
|
Zkoušený léčivý přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Volba léčby
Jeden z následujících léčebných režimů: 20 mg cytarabinu podávaných subkutánně (SC) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-10 každých 28 dní; 20 mg/m^2 decitabinu podávaného jako 1-hodinová intravenózní (IV) infuze denně ve dnech 1-5 každých 28 dní; nebo 75 mg/m^2 azacitidinu podávaného IV nebo SC denně ve dnech 1-7 každých 28 dnů.
|
Výběr z jednoho: cytarabin, decitabin nebo azacitidin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
Počet účastníků s nejlepší odpovědí CR hodnocený na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny 2003 na akutní myeloidní leukémii (AML) zaslepeným nezávislým patologem.
|
Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Při 676 úmrtích (až 38 měsíců)
|
Doba přežití byla definována jako počet dní ode dne, kdy byl účastník náhodně přidělen ke studijní léčbě, do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
|
Při 676 úmrtích (až 38 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompozitní CR (CRc)
Časové okno: Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
CRc se uvádí jako počet účastníků s nejlepší odpovědí CR, kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) nebo kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi).
|
Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 6. měsíc
|
Datum každého přijetí a propuštění z nemocnice bylo shromažďováno u každého účastníka po dobu až 6 měsíců, pokud účastník před tímto časem nezemřel nebo neodvolal svůj souhlas.
Délka každé hospitalizace ve dnech byla vypočtena jako datum propuštění minus datum přijetí.
Počet dní naživu a mimo nemocnici (NDAOH) byl vypočten jako: NDAOH=180 - celková doba všech hospitalizací v průběhu 180 dnů od prvního ošetření - počet dnů úmrtí před dnem 180.
Pro subjekty, které nebyly sledovány do 6 měsíců, byla NDAOH vypočítána konzervativně za předpokladu, že subjekt by zemřel den po posledním dni kontaktu.
|
6. měsíc
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet dní od randomizace do nejčasnějšího data zkoušejícího zhodnocení progrese onemocnění, účastníka, který dostával alternativní antileukemickou terapii (včetně transplantace krvetvorných buněk), nebo relaps na základě posouzení periferní krve (PB) nebo zaslepení posouzení kostní dřeně (BM), podle toho, co nastalo dříve, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu.
|
Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
|
Počet transfuzí červených krvinek nebo krevních destiček
Časové okno: 6. měsíc
|
Celkový počet transfundovaných červených krvinek (RBC) nebo samostatně celkový počet krevních destiček transfundovaných do 6měsíčního časového bodu pro každého účastníka se počítal od data randomizace do dne 180, data posledního kontaktu, popř. datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Jedna transfuze červených krvinek nebo krevních destiček byla definována jako jedna jednotka a jeden vak s červenými krvinky nebo krevními destičkami byl považován za jednu jednotku.
|
6. měsíc
|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (QOL) od výchozího stavu: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Deskriptivní skóre EuroQol 5-level 5-dimension (EQ-5D-5L) bylo shromažďováno pro každého účastníka po dobu minimálně 6 měsíců, pokud účastník nezemřel nebo neodvolal svůj souhlas.
Skóre v rámci každé dimenze pro EQ-5D (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) byla vypočtena pomocí počtů a proporcí.
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty je shrnuta, kde indexové skóre 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 1 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (QOL) od výchozího stavu: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Popisná skóre EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) byla shromažďována pro každého účastníka po dobu minimálně 6 měsíců, pokud účastník nezemřel nebo neodvolal svůj souhlas.
Byla použita vertikální 20cm škála pro EQ-VAS, kde nejnižší hodnota 0 byla označena jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší hodnota 100 byla označena jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Jsou shrnuty průměrné změny ve skóre od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Doba trvání ČR
Časové okno: Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
Doba trvání CR (v počtu dní) se počítala od prvního pozorování CR do doby relapsu, definovaného jako nejčasnější časový bod, kdy hodnocení BM nebo hodnocení PB indikovalo relaps/progresi onemocnění v důsledku opětovného výskytu leukemických blastů u PB nebo ≥ 5 % leukemických blastů u BM.
|
Až 38 měsíců (medián sledování 25,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGI-110-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .