SGI-110 em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada, não considerados candidatos para indução de remissão intensiva
31 de julho de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado de SGI-110 versus escolha de tratamento (TC) em adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) não tratados anteriormente que não são considerados candidatos para quimioterapia de indução de remissão intensiva
Comparar a eficácia e a segurança entre o SGI-110 e o Treatment Choice em adultos com LMA não tratada anteriormente que não são considerados candidatos à quimioterapia de indução de remissão intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
815
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Nordrhein-westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Alemanha
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
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Varna, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6061
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, 76B 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D´Hebron
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, Espanha
- Hospital General Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Monarch Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ryazan, Federação Russa
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federação Russa
- Saratov State Medical University
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Southern Finland
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Tampere, Southern Finland, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Alsace
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Mulhouse Cedex, Alsace, França
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, França
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Haute-normandie
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Rouen Cedex 1, Haute-normandie, França
- Centre Henri-Becquerel
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Ile-de-france
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Paris Cedex 10, Ile-de-france, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Limousin, Lorraine
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Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, França, 87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Midi-pyrenees
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Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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PAYS DE LA Loire
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Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, França
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, França
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Provence Alpes COTE D'azur, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Rhone-alpes
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La Tronche, Rhone-alpes, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, França
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Busto Arsizio, Itália, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
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Genova, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Itália
- AORN A. Cardarelli
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Roma, Itália
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Pesaro E Urbino
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Pesaro, Pesaro E Urbino, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Itália
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Kanto, Japão
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Kinki, Japão
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Kyushu, Japão
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Tohoku, Japão
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Slaskie
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Chorzów, Slaskie, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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England
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London, England, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- King's College Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Jongno Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Iasi, Romênia
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Mures
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Targu-Mures, Mures, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Skane
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Lund, Skane, Suécia
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad, Sérvia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Tao-Yuan, Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Praha 10, Tcheca, Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha
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Praha 2, Praha, Tcheca
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Styria
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Graz, Styria, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Vienna
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Wien, Vienna, Áustria
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de LMA (exceto leucemia promielocítica aguda M3) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Status de desempenho (ECOG) de 0-3. Adultos com LMA não tratada anteriormente, exceto para hidroxiureia ou corticosteróides. O tratamento prévio com hidroxiureia ou lenalidomida para síndrome mielodisplásica (SMD) é permitido.
Não considerados candidatos para quimioterapia de indução de remissão intensiva no momento da inscrição com base em:
- ≥75 anos de idade OU
- <75 anos de idade com pelo menos 1 dos seguintes:
eu. Pontuação de status de desempenho ruim (ECOG) de 2-3.
ii. Comorbidades cardíacas ou pulmonares clinicamente significativas, refletidas por pelo menos 1 de:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50%.
- Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) ≤65% do esperado.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≤65% do esperado.
- Angina crônica estável ou insuficiência cardíaca congestiva controlada com medicamentos.
iii. Transaminases hepáticas >3 × limite superior do normal (LSN).
4. Outra(s) contraindicação(ões) à terapia com antraciclina (devem ser documentadas).
v. Outra comorbidade que o investigador julgue incompatível com quimioterapia de indução de remissão intensiva, que deve ser documentada e aprovada pelo monitor médico do estudo antes da randomização.
Depuração de creatinina estimada por Cockcroft-Gault (C-G) ou outras fórmulas medicamente aceitáveis ≥30 mL/min.
Critério de exclusão:
Candidato à quimioterapia de indução de remissão intensiva no momento da inscrição.
Candidato apenas ao melhor tratamento de suporte, ou seja, não é candidato a nenhuma terapia ativa com os comparadores de TC.
Conhecida LMA extramedular do sistema nervoso central (SNC).
Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa, exceto câncer de mama ou próstata estável ou respondendo à terapia endócrina.
Tratamento prévio com decitabina ou azacitidina.
Hipersensibilidade aos excipientes decitabina, SGI-110 ou SGI-110.
Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). O status de portador inativo de hepatite ou baixo título de hepatite viral em uso de antivirais é permitido.
Doença mental significativa conhecida ou outra condição, como álcool ativo ou abuso ou dependência de outras substâncias que, na opinião do investigador, predispõe o sujeito a alto risco de descumprimento do protocolo.
Insuficiência cardíaca congestiva refratária que não responde ao tratamento médico; infecção ativa resistente a todos os antibióticos; ou doença pulmonar avançada que requer > 2 litros por minuto (LPM) de oxigênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGI-110 (guadecitabina)
Guadecitabina 60 mg/m^2 administrada por via subcutânea (SC) diariamente por 5 dias (dias 1-5) em ciclos de 28 dias.
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Medicamento experimental
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Comparador Ativo: Escolha do tratamento
Um dos seguintes regimes de tratamento: 20 mg de citarabina administrado por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1-10 a cada 28 dias; 20 mg/m^2 decitabina administrada como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora diariamente nos Dias 1-5 a cada 28 dias; ou 75 mg/m^2 de azacitidina administrado IV ou SC diariamente nos Dias 1-7 a cada 28 dias.
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Escolha de um: citarabina, decitabina ou azacitidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta completa (CR)
Prazo: Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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Número de participantes com uma melhor resposta de CR avaliada com base nos critérios de resposta da leucemia mielóide aguda (LMA) do International Working Group 2003 por um patologista independente cego.
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Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Em 676 eventos de morte (até 38 meses)
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O tempo de sobrevida foi definido como o número de dias a partir do dia em que o participante foi aleatoriamente designado para o tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa.
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Em 676 eventos de morte (até 38 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com CR composto (CRc)
Prazo: Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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CRc é relatado como o número de participantes com uma melhor resposta de CR, resposta completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp) ou resposta completa com recuperação incompleta de hemograma (CRi).
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Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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Número de dias de vida e fora do hospital
Prazo: Mês 6
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A data de cada admissão e alta hospitalar foi coletada para cada participante por até 6 meses, a menos que o participante tenha falecido ou retirado o consentimento antes desse período.
A duração de cada internação em dias foi calculada como a data de alta menos a data de admissão.
O número de dias vivos e fora do hospital (NDAOH) foi calculado como: NDAOH=180 - duração total de todas as internações dentro de 180 dias a partir do primeiro tratamento - número de dias de morte antes do dia 180.
Para indivíduos que perderam o acompanhamento em 6 meses, o NDAOH foi calculado de forma conservadora, assumindo que o indivíduo teria morrido no dia seguinte ao último dia de contato.
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Mês 6
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o número de dias desde a randomização até a primeira data de avaliação do investigador da progressão da doença, participante recebendo uma terapia antileucêmica alternativa (incluindo transplante de células hematopoiéticas) ou recidiva por avaliação de sangue periférico (PB) ou cega avaliação da medula óssea (MO), o que ocorrer primeiro, ou morte, independentemente da causa.
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Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas
Prazo: Mês 6
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O número total de glóbulos vermelhos (RBCs) transfundidos ou, separadamente, o número total de plaquetas transfundidas até o ponto de tempo de 6 meses para cada participante foi contado a partir da data de randomização até o dia 180, a data do último contato, ou data do falecimento, o que ocorrer primeiro.
Uma transfusão de hemácias ou plaquetas foi definida como uma unidade, e uma única bolsa de hemácias ou plaquetas foi considerada uma unidade.
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Mês 6
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) desde a linha de base: EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até o mês 6
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As pontuações descritivas do EuroQol 5-level 5-dimension (EQ-5D-5L) foram coletadas para cada participante por um período mínimo de 6 meses, a menos que o participante tenha morrido ou retirado o consentimento.
Pontuações dentro de cada dimensão para EQ-5D (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão) foram calculadas usando contagens e proporções.
A mudança média nas pontuações da linha de base é resumida em que uma pontuação de índice de 0 representa o pior estado de saúde e 1 representa o melhor estado de saúde.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida (QOL) relacionadas à saúde desde a linha de base: EQ-VAS
Prazo: Linha de base até o mês 6
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As pontuações descritivas da EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) foram coletadas para cada participante por um período mínimo de 6 meses, a menos que o participante tenha morrido ou desistido de consentir.
Uma escala vertical de 20 cm para EQ-VAS foi usada, onde o valor mais baixo de 0 foi rotulado como "a pior saúde que você pode imaginar" e o valor máximo de 100 foi rotulado como "a melhor saúde que você pode imaginar".
A mudança média nas pontuações da linha de base é resumida.
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Linha de base até o mês 6
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Duração do CR
Prazo: Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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A duração da CR (em número de dias) foi calculada a partir da primeira vez que uma CR foi observada até o momento da recaída, definida como o ponto de tempo mais antigo em que a avaliação de BM ou avaliação de PB indicou recidiva/progressão da doença devido ao reaparecimento de blastos leucêmicos em PB ou ≥ 5% de blastos leucêmicos na MO.
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Até 38 meses (seguimento médio de 25,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-110-04
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