SGI-110 en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada, no considerados candidatos para la inducción de remisión intensiva
31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de SGI-110 versus la opción de tratamiento (TC) en adultos con leucemia mieloide aguda (AML) sin tratamiento previo que no se consideran candidatos para la quimioterapia de inducción de remisión intensiva
Comparar la eficacia y la seguridad entre SGI-110 y Treatment Choice en adultos con LMA no tratada previamente que no se consideran candidatos para quimioterapia de inducción de remisión intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
815
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Alemania
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Nordrhein-westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Alemania
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
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Styria
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Graz, Styria, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
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Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6061
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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West-vlaanderen
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Brugge, West-vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, 76B 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Praha 10, Chequia, Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha
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Praha 2, Praha, Chequia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Jongno Gu, Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Vall D´Hebron
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Caceres, España
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, España
- Hospital General Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Monarch Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Ryazan, Federación Rusa
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federación Rusa
- Saratov State Medical University
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Southern Finland
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Tampere, Southern Finland, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Alsace
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Mulhouse Cedex, Alsace, Francia
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Aquitaine
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Bayonne, Aquitaine, Francia
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Haute-normandie
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Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
- Centre Henri-Becquerel
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Ile-de-france
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Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Limousin, Lorraine
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Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francia, 87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Midi-pyrenees
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Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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PAYS DE LA Loire
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Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Rhone-alpes
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La Tronche, Rhone-alpes, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Francia
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
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Genova, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Italia
- AORN A. Cardarelli
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Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
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Pesaro E Urbino
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Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Kanto, Japón
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Kinki, Japón
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Kyushu, Japón
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Tohoku, Japón
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Slaskie
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Chorzów, Slaskie, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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England
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London, England, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- King's College Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Iasi, Rumania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Mures
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Targu-Mures, Mures, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Skane
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Lund, Skane, Suecia
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Tao-Yuan, Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de LMA (excepto leucemia promielocítica aguda M3) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estado funcional (ECOG) de 0-3. Adultos con LMA no tratada previamente excepto con hidroxiurea o corticosteroides. Se permite el tratamiento previo con hidroxiurea o lenalidomida para el síndrome mielodisplásico (SMD).
No se consideraron candidatos para la quimioterapia de inducción de remisión intensiva en el momento de la inscripción en base a CUALQUIERA de los siguientes:
- ≥75 años de edad O
- <75 años de edad con al menos 1 de los siguientes:
i. Puntuación de estado funcional deficiente (ECOG) de 2-3.
ii. Comorbilidades cardíacas o pulmonares clínicamente significativas, reflejadas en al menos 1 de:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50%.
- Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≤65 % de lo esperado.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤65% del esperado.
- Angina crónica estable o insuficiencia cardiaca congestiva controlada con medicación.
iii. Transaminasas hepáticas >3 × límite superior de lo normal (LSN).
IV. Otras contraindicaciones al tratamiento con antraciclinas (deben documentarse).
v. Otra comorbilidad que el investigador juzgue incompatible con la quimioterapia intensiva de inducción a la remisión, que debe ser documentada y aprobada por el monitor médico del estudio antes de la aleatorización.
Aclaramiento de creatinina estimado por Cockcroft-Gault (C-G) u otras fórmulas médicamente aceptables ≥30 ml/min.
Criterio de exclusión:
Candidato a quimioterapia intensiva de inducción a la remisión en el momento de la inscripción.
Candidato solo para la mejor atención de apoyo, es decir, no candidato para ninguna terapia activa con los comparadores TC.
AML extramedular conocida del sistema nervioso central (SNC).
Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere terapia activa, excepto cáncer de mama o de próstata estable o que responde a la terapia endocrina.
Tratamiento previo con decitabina o azacitidina.
Hipersensibilidad a la decitabina, SGI-110 o excipientes SGI-110.
Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Se permite el estado de portador inactivo de hepatitis o título bajo de hepatitis viral en antivirales.
Enfermedad mental importante conocida u otra afección, como alcohol activo u otra sustancia, abuso o adicción que, en opinión del investigador, predisponga al sujeto a un alto riesgo de incumplimiento del protocolo.
Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria que no responde al tratamiento médico; infección activa resistente a todos los antibióticos; o enfermedad pulmonar avanzada que requiere >2 litros por minuto (LPM) de oxígeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SGI-110 (guadecitabina)
Guadecitabina 60 mg/m^2 administrada por vía subcutánea (SC) diariamente durante 5 días (Días 1-5) en ciclos de 28 días.
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Elección de tratamiento
Uno de los siguientes regímenes de tratamiento: 20 mg de citarabina administrados por vía subcutánea (SC) dos veces al día (BID) en los Días 1-10 cada 28 días; 20 mg/m^2 de decitabina administrados como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora diariamente en los días 1 a 5 cada 28 días; o 75 mg/m^2 de azacitidina administrados por vía IV o SC diariamente los días 1 a 7 cada 28 días.
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Elección de uno: citarabina, decitabina o azacitidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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Número de participantes con una mejor respuesta de CR evaluados según los criterios de respuesta de la leucemia mieloide aguda (AML) del International Working Group 2003 por un patólogo independiente cegado.
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Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En 676 eventos de muerte (hasta 38 meses)
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El tiempo de supervivencia se definió como el número de días desde el día en que el participante fue asignado aleatoriamente al tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
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En 676 eventos de muerte (hasta 38 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con CR compuesto (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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CRc se informa como el número de participantes con una mejor respuesta de CR, respuesta completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) o respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi).
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Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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Número de días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se recopiló la fecha de cada ingreso hospitalario y alta para cada participante hasta por 6 meses, a menos que el participante muriera o retirara el consentimiento antes de ese momento.
La duración de cada estancia hospitalaria en días se calculó como la fecha de alta menos la fecha de ingreso.
El número de días con vida y fuera del hospital (NDAOH) se calculó como: NDAOH=180 - duración total de todas las estancias en el hospital dentro de los 180 días desde el primer tratamiento - número de días de muerte antes del día 180.
Para los sujetos que se perdieron durante el seguimiento dentro de los 6 meses, la NDAOH se calculó de manera conservadora asumiendo que el sujeto habría muerto el día posterior al último día de contacto.
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Mes 6
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte del investigador, el participante que recibe una terapia antileucémica alternativa (incluido el trasplante de células hematopoyéticas) o la recaída mediante evaluación de sangre periférica (PB) o evaluación de la médula ósea (MO), lo que ocurra primero, o muerte, independientemente de la causa.
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Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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Número de transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número total de glóbulos rojos (RBC) transfundidos o, por separado, el número total de plaquetas transfundidas hasta el punto de tiempo de 6 meses para cada participante se contó desde la fecha de aleatorización hasta el Día 180, la fecha del último contacto, o fecha de fallecimiento, lo que ocurra antes.
Una transfusión de glóbulos rojos o plaquetas se definió como una unidad, y una sola bolsa de glóbulos rojos o plaquetas se consideró una unidad.
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Mes 6
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) desde el inicio: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Se recopilaron puntuaciones descriptivas de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de EuroQol de 5 niveles para cada participante durante un mínimo de 6 meses, a menos que el participante muriera o retirara su consentimiento.
Las puntuaciones dentro de cada dimensión del EQ-5D (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión) se calcularon utilizando conteos y proporciones.
El cambio medio en las puntuaciones desde el inicio se resume en el que una puntuación de índice de 0 representa el peor estado de salud y 1 representa el mejor estado de salud.
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Línea de base al mes 6
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) desde el inicio: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Las puntuaciones descriptivas de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) se recopilaron para cada participante durante un mínimo de 6 meses, a menos que el participante muriera o retirara su consentimiento.
Se utilizó una escala vertical de 20 cm para EQ-VAS donde el valor más bajo de 0 se denominó "la peor salud que pueda imaginar" y el valor más alto de 100 se denominó "la mejor salud que pueda imaginar".
Se resumen los cambios medios en las puntuaciones desde el inicio.
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Línea de base al mes 6
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Duración de RC
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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La duración de la RC (en número de días) se calculó desde la primera vez que se observó una RC hasta el momento de la recaída, definida como el momento más temprano en el que la evaluación de BM o la evaluación de PB indicaron recaída/progresión de la enfermedad debido a la reaparición de blastos leucémicos en PB o ≥ 5% de blastos leucémicos en MO.
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Hasta 38 meses (mediana de seguimiento de 25,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGI-110-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .