SGI-110 aikuisilla, joilla on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joita ei pidetä intensiivisen remission induktion ehdokkaina
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu SGI-110:n ja hoitovalinnan välinen tutkimus aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joita ei pidetä ehdokkaina intensiivisen remission induktiokemoterapiaan
SGI-110:n ja Hoitovalinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja joita ei pidetä ehdokkaina intensiiviseen remissioinduktiokemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
815
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
-
-
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6061
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-vlaanderen
-
Brugge, West-vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall D´Hebron
-
Caceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanja
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
-
Genova, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- AORN A. Cardarelli
-
Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
Pesaro E Urbino
-
Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kinki, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Tohoku, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 76B 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola
- Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Slaskie
-
Chorzów, Slaskie, Puola
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
Alsace
-
Mulhouse Cedex, Alsace, Ranska
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Ranska
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Haute-normandie
-
Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Ranska
- Centre Henri-Becquerel
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Ranska, 87000
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Ranska
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Rhone-alpes
-
La Tronche, Rhone-alpes, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Iasi, Romania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Mures
-
Targu-Mures, Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Saksa
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Saksa
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Saksa
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Southern Finland
-
Tampere, Southern Finland, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Tao-Yuan, Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tšekki
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Unkari
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway Maritime Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals Monarch Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu AML-diagnoosi (paitsi M3 akuutti promyelosyyttinen leukemia) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
Suorituskykytila (ECOG) 0-3. Aikuiset, joilla on aiemmin hoitamaton AML, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai kortikosteroideja. Aiempi hydroksiurea- tai lenalidomidihoito myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) on sallittu.
Ei katsota ehdokkaiksi intensiiviseen remissioinduktiokemoterapiaan ilmoittautumishetkellä joko:
- ≥75 vuotta TAI
- <75-vuotias, jolla on vähintään yksi seuraavista:
i. Huono suorituskykytila (ECOG) -pisteet 2-3.
ii. Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka ilmenevät vähintään yhdestä seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 %.
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤65 % odotetusta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤65 % odotetusta.
- Krooninen stabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota hoidetaan lääkkeillä.
iii. Maksan transaminaasit > 3 x normaalin yläraja (ULN).
iv. Muut antrasykliinihoidon vasta-aiheet (täytyy dokumentoida).
v. Muu rinnakkaissairaus, jonka tutkija pitää intensiivisen remissioinduktiokemoterapian kanssa yhteensopimattomina, jotka on dokumentoitava ja hyväksyttävä tutkimuksen lääketieteellisen monitorin toimesta ennen satunnaistamista.
Cockcroft-Gaultin (C-G) tai muiden lääketieteellisesti hyväksyttävien kaavojen arvioima kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokas intensiiviseen remissioinduktiokemoterapiaan ilmoittautumishetkellä.
Ehdokas vain parhaaseen tukihoitoon, ts. ei ole ehdokas aktiiviseen hoitoon TC-vertailuvalmisteilla.
Tunnettu ekstramedullaarisen keskushermoston (CNS) AML.
Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on vakaa hormonaalisessa hoidossa tai reagoi siihen.
Aiempi hoito desitabiinilla tai atsasitidiinilla.
Yliherkkyys desitabiinille, SGI-110:lle tai SGI-110:lle.
Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Inaktiivinen hepatiittikantajastatus tai alhainen virushepatiittitiitteri viruslääkkeillä on sallittu.
Tunnettu merkittävä mielisairaus tai muu tila, kuten alkoholin tai muun päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan suurelle riskille protokollan noudattamatta jättämisestä.
Refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon; aktiivinen infektio, joka on resistentti kaikille antibiooteille; tai pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii > 2 litraa minuutissa (LPM) happea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGI-110 (guadesitabiini)
Guadesitabiini 60 mg/m^2 annettuna ihonalaisesti (SC) päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5) 28 päivän sykleissä.
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: Hoidon valinta
Yksi seuraavista hoito-ohjelmista: 20 mg sytarabiinia ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-10 joka 28. päivä; 20 mg/m^2 desitabiinia annettuna 1 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona päivittäin päivinä 1-5 joka 28. päivä; tai 75 mg/m^2 atsasitidiinia annettuna IV tai SC päivittäin päivinä 1-7 joka 28. päivä.
|
Yksi vaihtoehto: sytarabiini, desitabiini tai atsasitidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
Parhaan CR-vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä, joka on arvioitu kansainvälisen työryhmän 2003 akuutin myelooisen leukemian (AML) vastekriteerien perusteella, jonka sokkoitunut riippumaton patologi on arvioinut.
|
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 676 kuolemantapauksessa (jopa 38 kuukautta)
|
Eloonjäämisaika määriteltiin päivien lukumääränä päivästä, jolloin osallistuja määrättiin satunnaisesti tutkimushoitoon kuolinpäivään, syystä riippumatta.
|
676 kuolemantapauksessa (jopa 38 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite CR (CRc) -osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
CRc raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras CR-vaste, täydellinen vaste ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) tai täydellinen vaste, jossa verenkuvan palautuminen on epätäydellistä (CRi).
|
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Jokaisesta sairaalaan ottamista ja kotiuttamista koskevasta päivämäärästä kerättiin jokaiselta osallistujalta enintään 6 kuukautta, ellei osallistuja kuollut tai peruuttanut suostumustaan ennen sitä.
Kunkin sairaalahoidon kesto päivinä laskettiin kotiutuspäivänä miinus vastaanottopäivä.
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä (NDAOH) laskettiin seuraavasti: NDAOH = 180 - kaikkien sairaalassaolojen kokonaiskesto 180 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta - kuolleiden päivien lukumäärä ennen päivää 180.
Koehenkilöille, jotka olivat kadonneet seurantaan 6 kuukauden sisällä, NDAOH laskettiin konservatiivisesti olettaen, että kohde olisi kuollut viimeisen kontaktipäivän jälkeisenä päivänä.
|
Kuukausi 6
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin tutkija arvioi sairauden etenemisen, osallistujan, joka sai vaihtoehtoista leukemiahoitoa (mukaan lukien hematopoieettisten solujen siirto), tai uusiutumista perifeerisen veren (PB) arvioinnin perusteella tai sokeutuneena. luuytimen (BM) arviointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai kuolema, syystä riippumatta.
|
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
|
Punasolujen tai verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Jokaiselle osallistujalle siirrettyjen punasolujen (RBC) kokonaismäärä tai erikseen siirrettyjen verihiutaleiden kokonaismäärä 6 kuukauden ajankohdassa laskettiin satunnaistamispäivästä päivään 180, viimeisen kontaktin päivämäärään tai kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Yksi punasolujen tai verihiutaleiden siirto määriteltiin yhdeksi yksiköksi ja yksi pussi punasoluja tai verihiutaleita katsottiin yhdeksi yksiköksi.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaadun (QOL) pisteissä lähtötasosta: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
EuroQol 5-tason 5-ulotteiset (EQ-5D-5L) kuvaavat pisteet kerättiin jokaiselta osallistujalta vähintään 6 kuukauden ajan, ellei osallistuja kuollut tai peruuttanut suostumustaan.
Pisteet kussakin EQ-5D:n ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) laskettiin käyttämällä lukuja ja suhteita.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta on yhteenveto, jossa indeksin pistemäärä 0 edustaa huonointa terveydentilaa ja 1 edustaa parasta terveydentilaa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutos lähtötasosta: EQ-VAS
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -kuvauspisteet kerättiin jokaiselta osallistujalta vähintään kuuden kuukauden ajan, ellei osallistuja kuollut tai peruuttanut suostumustaan.
EQ-VAS:lle käytettiin pystysuoraa 20 cm:n asteikkoa, jossa pienin arvo 0 merkittiin "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja ylin arvo 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta on yhteenveto.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
CR:n kesto (päivinä) laskettiin ensimmäisestä CR:n havaitsemisesta uusiutumishetkeen, joka määritellään aikaisimmaksi ajankohdaksi, jolloin BM-arviointi tai PB-arviointi osoitti uusiutumisen/sairauden etenemisen, joka johtuu leukeemisten blastien uudelleen ilmestymisestä PB:ssä. tai ≥ 5 % leukeemisia blasteja BM:ssä.
|
Jopa 38 kuukautta (mediaaniseuranta 25,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-110-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .