Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGI-110 hos voksne med ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke anses for kandidater til induktion af intensiv remission

21. december 2020 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af SGI-110 versus behandlingsvalg (TC) hos voksne med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke betragtes som kandidater til intensiv remissionsinduktionskemoterapi

At sammenligne effekt og sikkerhed mellem SGI-110 og Treatment Choice hos voksne med tidligere ubehandlet AML, som ikke anses for kandidater til intensiv remissionsinduktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6061
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, 76B 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Monarch Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Alsace
      • Mulhouse Cedex, Alsace, Frankrig
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrig
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrig
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankrig, 87000
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • La Tronche, Rhone-alpes, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN A. Cardarelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kinki, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Tohoku, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jongno Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Tao-Yuan, Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
        • Medizinische Universität Graz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af AML (undtagen M3 akut promyelocytisk leukæmi) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.

Ydelsesstatus (ECOG) på 0-3. Voksne med tidligere ubehandlet AML bortset fra hydroxyurinstof eller kortikosteroider. Forudgående behandling med hydroxyurinstof eller lenalidomid for myelodysplastisk syndrom (MDS) er tilladt.

Anses ikke for kandidater til intensiv remission induktionskemoterapi på tidspunktet for tilmelding baseret på ENTEN:

  1. ≥75 år ELLER
  2. <75 år med mindst 1 af følgende:

jeg. Dårlig præstationsstatus (ECOG) score på 2-3.

ii. Klinisk signifikant hjerte- eller lungekomorbiditet, som afspejlet af mindst 1 af:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50%.
  2. Lungediffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) ≤65 % af forventet.
  3. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤65 % af forventet.
  4. Kronisk stabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleret med medicin.

iii. Levertransaminaser >3 × øvre normalgrænse (ULN).

iv. Andre kontraindikationer til antracyklinbehandling (skal dokumenteres).

v. Anden komorbiditet, som investigator vurderer er uforenelig med intensiv remission induktionskemoterapi, som skal dokumenteres og godkendes af undersøgelsens medicinske monitor før randomisering.

Kreatininclearance som estimeret af Cockcroft-Gault (C-G) eller andre medicinsk acceptable formler ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Kandidat til intensiv remission induktionskemoterapi på tidspunktet for indskrivning.

Kun kandidat til bedste understøttende behandling, dvs. ikke kandidat til nogen aktiv terapi med TC-komparatorerne.

Kendt ekstramedullært centralnervesystem (CNS) AML.

Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling, bortset fra bryst- eller prostatacancer, der er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.

Forudgående behandling med decitabin eller azacitidin.

Overfølsomhed over for decitabin, SGI-110 eller SGI-110 hjælpestoffer.

Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion. Inaktiv hepatitis bærerstatus eller lav viral hepatitis titer på antivirale midler er tilladt.

Kendt betydelig psykisk sygdom eller anden tilstand såsom aktiv alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens opfattelse disponerer forsøgspersonen for høj risiko for manglende overholdelse af protokollen.

Refraktær kongestiv hjertesvigt, der ikke reagerer på medicinsk behandling; aktiv infektion resistent over for alle antibiotika; eller fremskreden lungesygdom, der kræver >2 liter per minut (LPM) oxygen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGI-110 (guadecitabin)
Guadecitabin 60 mg/m^2 administreret subkutant (SC) dagligt i 5 dage (dage 1-5) i 28-dages cyklusser.
Medicin: SGI-110 (guadecitabin)
Undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Valg af behandling
Et af følgende behandlingsregimer: 20 mg cytarabin administreret subkutant (SC) to gange dagligt (BID) på dag 1-10 hver 28. dag; 20 mg/m^2 decitabin givet som en 1-times intravenøs (IV) infusion dagligt på dag 1-5 hver 28. dag; eller 75 mg/m^2 azacitidin givet IV eller SC dagligt på dag 1-7 hver 28. dag.
Medicin: Valg af behandling
Vælg mellem en: cytarabin, decitabin eller azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Antal deltagere med en bedste respons på CR vurderet baseret på International Working Group 2003 akut myeloid leukæmi (AML) responskriterier af en blindet uafhængig patolog.
Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 676 dødsfald (op til 38 måneder)
Overlevelsestid blev defineret som antallet af dage fra den dag, hvor deltageren blev tilfældigt tildelt til undersøgelsesbehandling til dødsdatoen, uanset årsag.
Ved 676 dødsfald (op til 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat CR (CRc)
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
CRc rapporteres som antallet af deltagere med en bedste respons på CR, komplet respons med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) eller komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi).
Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Antal dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Måned 6
Datoen for hver hospitalsindlæggelse og udskrivning blev indsamlet for hver deltager i op til 6 måneder, medmindre deltageren døde eller trak sit samtykke tilbage før dette tidspunkt. Varigheden af ​​hvert hospitalsophold i dage blev beregnet som udskrivelsesdato minus indlæggelsesdato. Antallet af dage i live og ude af hospitalet (NDAOH) blev beregnet som: NDAOH=180 - samlet varighed af alle hospitalsophold inden for 180 dage fra den første behandling - antal dødsdage før dag 180. For forsøgspersoner, der var mistet til opfølgning inden for 6 måneder, blev NDAOH beregnet konservativt under antagelse af, at forsøgspersonen ville være død dagen efter den sidste kontaktdag.
Måned 6
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den tidligste dato for efterforskerens vurdering af sygdomsprogression, deltager modtog en alternativ anti-leukæmibehandling (herunder hæmatopoietisk celletransplantation) eller tilbagefald ved vurdering af perifert blod (PB) eller blindet knoglemarvsvurdering (BM), alt efter hvad der indtrådte først, eller død, uanset årsag.
Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Antal røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner
Tidsramme: Måned 6
Det samlede antal røde blodlegemer (RBC'er) transfunderet eller, separat, det samlede antal blodplader transfunderet op til 6-måneders tidspunktet for hver deltager blev talt fra datoen for randomisering til dag 180, datoen for sidste kontakt, eller dødsdato, alt efter hvad der skete tidligere. Én røde blodlegemer eller blodpladetransfusion blev defineret som én enhed, og en enkelt pose røde blodlegemer eller blodplader blev betragtet som én enhed.
Måned 6
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)-score fra baseline: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til måned 6
EuroQol 5-niveau 5-dimension (EQ-5D-5L) beskrivende score blev indsamlet for hver deltager i minimum 6 måneder, medmindre deltageren døde eller trak sit samtykke tilbage. Scorer inden for hver dimension for EQ-5D (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression) blev beregnet ved hjælp af tællinger og proportioner. Gennemsnitlig ændring i score fra baseline er opsummeret, hvor en indeksscore på 0 repræsenterer den værste sundhedstilstand og 1 repræsenterer den bedste sundhedstilstand.
Baseline til måned 6
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)-score fra baseline: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline til måned 6
EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) beskrivende score blev indsamlet for hver deltager i minimum 6 måneder, medmindre deltageren døde eller trak samtykket tilbage. En lodret 20 cm-skala for EQ-VAS blev brugt, hvor den laveste værdi på 0 blev mærket "det værste helbred, du kan forestille dig", og topværdien på 100 blev mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig." Gennemsnitlig ændring i score fra baseline er opsummeret.
Baseline til måned 6
Varighed af CR
Tidsramme: Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)
Varigheden af ​​CR (i antal dage) blev beregnet fra første gang en CR blev observeret til tidspunktet for tilbagefald, defineret som det tidligste tidspunkt, hvor BM-vurdering eller PB-vurdering indikerede tilbagefald/sygdomsprogression på grund af tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i PB eller ≥ 5 % leukæmi-blaster i BM.
Op til 38 måneder (median opfølgning på 25,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGI-110-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med SGI-110 (guadecitabin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner