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SGI-110 bei Erwachsenen mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht als Kandidaten für eine intensive Remissionsinduktion gelten

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu SGI-110 im Vergleich zur Behandlungswahl (Treatment Choice, TC) bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht als Kandidaten für eine Chemotherapie mit intensiver Remissionsinduktion gelten

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen SGI-110 und Treatment Choice bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter AML, die nicht als Kandidaten für eine intensive Remissionsinduktionschemotherapie gelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6061
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT 'Sveti Georgi' EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Deutschland
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe Universität
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-westfalen, Deutschland
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
    • Alsace
      • Mulhouse Cedex, Alsace, Frankreich
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankreich
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankreich
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankreich, 87000
        • CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse cedex 9, Midi-pyrenees, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankreich
        • Hôpital Hôtel-Dieu
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 9, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • La Tronche, Rhone-alpes, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lyon Cedex 08, Rhone-alpes, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Busto Arsizio
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN A. Cardarelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kinki, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Tohoku, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 76B 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jongno Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
    • Slaskie
      • Chorzów, Slaskie, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d´hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Tao-Yuan, Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Monarch Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose von AML (außer akute Promyelozytäre Leukämie M3) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Leistungsstatus (ECOG) von 0-3. Erwachsene mit zuvor unbehandelter AML, außer mit Hydroxyharnstoff oder Kortikosteroiden. Eine vorherige Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Lenalidomid gegen das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist zulässig.

Nicht als Kandidaten für eine intensive Remissionsinduktionschemotherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung in Betracht gezogen, basierend auf ENTWEDER:

  1. ≥75 Jahre alt ODER
  2. <75 Jahre alt mit mindestens einer der folgenden Voraussetzungen:

ich. Schlechter Leistungsstatus (ECOG)-Wert von 2–3.

ii. Klinisch signifikante Herz- oder Lungenkomorbiditäten, die sich in mindestens einer der folgenden Erkrankungen widerspiegeln:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %.
  2. Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤65 % der erwarteten.
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤65 % des erwarteten Volumens.
  4. Chronische stabile Angina oder kongestive Herzinsuffizienz, die mit Medikamenten kontrolliert werden kann.

iii. Lebertransaminasen > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

iv. Andere Kontraindikationen für eine Anthrazyklin-Therapie (müssen dokumentiert werden).

v. Andere Komorbidität, die der Prüfer als unvereinbar mit einer intensiven Remissionsinduktionschemotherapie erachtet, die vor der Randomisierung vom medizinischen Studienmonitor dokumentiert und genehmigt werden muss.

Kreatinin-Clearance gemäß Cockcroft-Gault (C-G) oder anderen medizinisch akzeptablen Formeln ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

Kandidat für eine intensive Remissionsinduktionschemotherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Kandidat nur für die beste unterstützende Pflege, d. h. kein Kandidat für eine aktive Therapie mit den TC-Vergleichspräparaten.

Bekannte AML im extramedullären Zentralnervensystem (ZNS).

Zweitmalignität, die derzeit eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Brust- oder Prostatakrebs, der stabil auf eine endokrine Therapie anspricht oder darauf anspricht.

Vorherige Behandlung mit Decitabin oder Azacitidin.

Überempfindlichkeit gegen Decitabin, SGI-110 oder SGI-110-Hilfsstoffe.

Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Der Status eines inaktiven Hepatitis-Trägers oder ein niedriger Virushepatitis-Titer bei antiviralen Medikamenten ist zulässig.

Bekannte schwerwiegende psychische Erkrankung oder andere Erkrankung wie aktiver Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder Sucht, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Nichteinhaltung des Protokolls bei der Person erhöht.

Refraktäre Herzinsuffizienz, die nicht auf medizinische Behandlung anspricht; aktive Infektion, resistent gegen alle Antibiotika; oder fortgeschrittene Lungenerkrankung, die mehr als 2 Liter Sauerstoff pro Minute (LPM) erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGI-110 (Guadecitabin)
Guadecitabin 60 mg/m², subkutan (SC) täglich über 5 Tage (Tage 1–5) in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: SGI-110 (Guadecitabin)
Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Behandlungswahl
Eines der folgenden Behandlungsschemata: 20 mg Cytarabin, subkutan (SC) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–10 alle 28 Tage verabreicht; 20 mg/m² Decitabin, verabreicht als einstündige intravenöse (IV) Infusion täglich an den Tagen 1–5 alle 28 Tage; oder 75 mg/m² Azacitidin, täglich intravenös oder s.c. verabreicht, an den Tagen 1–7 alle 28 Tage.
Arzneimittel: Behandlungswahl
Wahlweise: Cytarabin, Decitabin oder Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten CR-Reaktion, bewertet auf der Grundlage der Reaktionskriterien der International Working Group 2003 bei akuter myeloischer Leukämie (AML) durch einen verblindeten unabhängigen Pathologen.
Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei 676 Todesereignissen (bis zu 38 Monate)
Die Überlebenszeit wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Studienbehandlung zugewiesen wurde, bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Bei 676 Todesereignissen (bis zu 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter CR (CRc)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
CRc wird als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten CR-Reaktion, einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutplättchen (CRp) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) angegeben.
Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Monat 6
Das Datum jeder Krankenhauseinweisung und -entlassung wurde für jeden Teilnehmer bis zu 6 Monate lang erfasst, es sei denn, der Teilnehmer verstarb oder widerrief vor diesem Zeitpunkt seine Einwilligung. Die Dauer jedes Krankenhausaufenthalts in Tagen wurde als Entlassungsdatum minus Aufnahmedatum berechnet. Die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (NDAOH) wurde wie folgt berechnet: NDAOH=180 – Gesamtdauer aller Krankenhausaufenthalte innerhalb von 180 Tagen ab der ersten Behandlung – Anzahl der Todestage vor Tag 180. Für Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nicht mehr nachbeobachtet werden konnten, wurde der NDAOH konservativ unter der Annahme berechnet, dass der Proband am Tag nach dem letzten Kontakttag gestorben wäre.
Monat 6
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfer, dem Erhalt einer alternativen Anti-Leukämie-Therapie (einschließlich hämatopoetischer Zelltransplantation) durch den Teilnehmer oder dem Rückfall durch Beurteilung des peripheren Blutes (PB) oder der Verblindung Knochenmarksuntersuchung (BM), je nachdem, was zuerst eintrat, oder Tod, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen oder Blutplättchen
Zeitfenster: Monat 6
Die Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen (RBCs) oder separat die Gesamtzahl der Blutplättchen, die bis zum 6-Monats-Zeitpunkt für jeden Teilnehmer transfundiert wurden, wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tag 180, dem Datum des letzten Kontakts, gezählt Sterbedatum, je nachdem, was früher eintrat. Eine Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion wurde als eine Einheit definiert, und ein einzelner Beutel mit Erythrozyten oder Blutplättchen wurde als eine Einheit betrachtet.
Monat 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (QOL) gegenüber dem Ausgangswert: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Für jeden Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten deskriptive EuroQol-Bewertungen auf 5 Ebenen und 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) erfasst, es sei denn, der Teilnehmer verstarb oder widerrief seine Einwilligung. Die Werte innerhalb jeder Dimension für EQ-5D (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) wurden anhand von Anzahl und Anteilen berechnet. Die mittlere Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst, wobei ein Indexwert von 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 1 den besten Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (QOL) gegenüber dem Ausgangswert: EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die deskriptiven Ergebnisse der EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) wurden für jeden Teilnehmer mindestens 6 Monate lang erfasst, es sei denn, der Teilnehmer verstarb oder widerrief seine Einwilligung. Es wurde eine vertikale 20-cm-Skala für EQ-VAS verwendet, wobei der niedrigste Wert von 0 als „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und der höchste Wert von 100 als „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bezeichnet wurden. Die mittlere Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird zusammengefasst.
Ausgangswert bis Monat 6
Dauer der CR
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)
Die Dauer der CR (in Tagen) wurde von der ersten Beobachtung einer CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls berechnet, definiert als der früheste Zeitpunkt, an dem die BM-Beurteilung oder die PB-Beurteilung einen Rückfall/ein Fortschreiten der Krankheit aufgrund des erneuten Auftretens von Leukämie-Blasten bei PB anzeigte oder ≥ 5 % leukämische Blasten im BM.
Bis zu 38 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit von 25,5 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-110-04

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