誘発疼痛エンドポイントを使用した健康なボランティアにおけるPF-05089771とプレガバリンの鎮痛効果の評価
2015年4月22日 更新者：Pfizer
プレガバリンとイブプロフェンを陽性対照として使用し、健康なボランティアの誘発疼痛エンドポイントに対するPf-05089771の単独およびプレガバリンとの併用の効果を調べる二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー研究
この研究では、健康な男性被験者を対象に経口投与後0.5～10時間で実施される誘発疼痛試験のパネルで、PF-05089771とプレガバリンの単独および併用の活性を調べる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CL
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Leiden、CL、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図または臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 •Body Mass Index (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。 ・被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 •すべての予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。 •薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。 •尿中薬物スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセコ
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実験的：PF-05089771 300mg
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PF-05089771 300mg
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実験的：PF-05089771 300mg + プレガバリン 300mg
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PF-05089771 300mg + プレガバリン 300mg
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アクティブコンパレータ：プレガバリン300mg
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プレガバリン300mg
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 600mg
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イブプロフェン 600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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熱痛検出閾値
時間枠：1～10時間
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1～10時間
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紫外線感作性疼痛検出閾値
時間枠：1～10時間
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1～10時間
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圧迫痛耐性閾値
時間枠：1～10時間
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1～10時間
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電気痛耐性閾値
時間枠：1～10時間
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1～10時間
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コールドプレッサー許容閾値
時間枠：1～10時間
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1～10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0.5～10
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0.5～10
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0.5～10
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0.5～10
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0.5～10
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0.5～10
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電気痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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視覚的アナログスケール疼痛曲線の下の電気痛領域
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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テスト後の電気的痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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寒冷昇圧後の電気的痛みの検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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寒冷昇圧後の電気痛の疼痛耐性閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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視覚的アナログスケール曲線の下の寒冷昇圧後の電気的痛み
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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コールドプレッサー後の電気的痛み テスト後の視覚的アナログスケール
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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条件付き疼痛変調反応疼痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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条件付き疼痛調節疼痛耐性閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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視覚的なアナログスケール曲線の下にある条件付き疼痛変調領域
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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VAS テスト後の状態の痛みの調整
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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圧迫痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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視覚的なアナログスケール曲線の下の圧迫痛領域
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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テスト後の圧迫痛視覚的アナログスケール
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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寒冷昇圧痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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視覚的なアナログスケール曲線の下のコールドプレッサー領域
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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コールドプレッサーポストテスト視覚的アナログスケール
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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PF-05089771 半減期
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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プレガバリンの半減期
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3291010
- 2014-004468-39 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。