Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av de smertestillende effektene av PF-05089771 og pregabalin hos friske frivillige som bruker fremkalte smerteendepunkter

22. april 2015 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, placebokontrollert, 5-perioders kryssstudie for å undersøke effekten av Pf-05089771 alene og i kombinasjon med pregabalin på fremkalte smerteendepunkter hos friske frivillige som bruker pregabalin og ibuprofen som positive kontroller

Denne studien vil undersøke aktiviteten til PF-05089771 og pregabalin, alene og i kombinasjon på et panel av fremkalte smertetester utført fra 0,5 til 10 timer etter oral dosering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • CL
      • Leiden, CL, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester. •Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs). •Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. •Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet). •Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi). •En positiv undersøkelse av urinmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeco
Eksperimentell: PF-05089771 300 mg
Legemiddel: PF-05089771 300mg
PF-05089771 300 mg
Eksperimentell: PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
Legemiddel: PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
PF-05089771 300 mg + pregabalin 300 mg
Aktiv komparator: pregabalin 300 mg
Legemiddel: pregabalin 300 mg
pregabalin 300 mg
Aktiv komparator: ibuprofen 600 mg
Legemiddel: ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termisk smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer
Ultrafiolett lys sensibilisert smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer
Trykk smertetoleranseterskel
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer
Elektrisk smertetoleranseterskel
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer
Kaldpressortoleranseterskel
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5-10
0,5-10
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,5-10
0,5-10
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5-10
0,5-10
Elektrisk smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerteområde under den visuelle analoge skalaens smertekurve
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerte etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerte etter kaldpressor smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerte etter kaldt trykk smertetoleranseterskel
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerte etter kaldt trykkområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Elektrisk smerte etter kald trykk etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Betinget smertemodulasjonsrespons smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Betinget smertemodulasjon smertetoleranseterskel
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Betinget smertemodulasjonsområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Tilstand smertemodulasjon etter test VAS
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Trykksmerteområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Trykksmerter etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Smertedeteksjonsterskel for kaldpressor
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Kaldt pressorområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Kaldpressor posttest visuell analog skala
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
PF-05089771 halveringstid
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer
Pregabalin halveringstid
Tidsramme: 0,5-10 timer
0,5-10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere