유발 통증 종점을 이용한 건강한 지원자에서 PF-05089771 및 Pregabalin의 진통 효과 평가
2015년 4월 22일 업데이트: Pfizer
Pf-05089771 단독 및 프레가발린과의 조합이 양성 대조군으로 프레가발린 및 이부프로펜을 사용하는 건강한 지원자의 유발 통증 종점에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 5주기 교차 연구
이 연구는 건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 0.5~10시간 동안 수행된 유발 통증 테스트 패널에서 단독 및 조합으로 PF-05089771 및 프레가발린의 활성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CL
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Leiden, CL, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. •체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2; 총 체중 >50kg(110lbs). •피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거. • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술). •긍정적인 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라세코
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실험적: PF-05089771 300mg
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PF-05089771 300mg
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실험적: PF-05089771 300mg + 프레가발린 300mg
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PF-05089771 300mg + 프레가발린 300mg
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활성 비교기: 프레가발린 300mg
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프레가발린 300mg
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활성 비교기: 이부프로펜 600mg
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이부프로펜 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열 통증 감지 역치
기간: 1-10시간
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1-10시간
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자외선에 민감한 통증 감지 역치
기간: 1-10시간
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1-10시간
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욕창 내성 역치
기간: 1-10시간
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1-10시간
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전기 통증 내성 역치
기간: 1-10시간
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1-10시간
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냉간 압착 허용 한계
기간: 1-10시간
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1-10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5-10
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0.5-10
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.5-10
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0.5-10
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0.5-10
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0.5-10
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전기 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 통증 곡선 아래의 전기적 통증 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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전기 통증 사후 테스트 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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냉찜질 후 통증 감지 역치 전기 통증
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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냉찜질 후 전기 통증 통증 내성 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래 냉압 영역 후 전기 통증
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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냉간 압착 후 전기 통증 검사 후 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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조절된 통증 조절 반응 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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조절된 통증 조절 통증 내성 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래의 조절된 통증 조절 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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상태 통증 조절 포스트 테스트 VAS
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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욕창 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래의 욕창 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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욕창 테스트 후 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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냉찜질 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 스케일 곡선 아래 냉압 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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Cold pressor post test 시각적 아날로그 스케일
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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PF-05089771 반감기
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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프레가발린 반감기
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3291010
- 2014-004468-39 (EudraCT 번호)
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