Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05089771 és a pregabalin fájdalomcsillapító hatásának értékelése egészséges önkénteseknél a kiváltott fájdalom végpontok felhasználásával

2015. április 22. frissítette: Pfizer

Kettős vak, dupla ál, randomizált, placebo-kontrollos, 5 periódusos keresztezett vizsgálat a Pf-05089771 önmagában és pregabalinnal kombinációban történő hatásának vizsgálatára az egészséges önkéntesek kiváltott fájdalomvégpontjaira pregabalint és ibuprofént használva pozitív kontrollként

Ez a vizsgálat a PF-05089771 és a pregabalin aktivitását önmagában és kombinációban vizsgálja egy kiváltott fájdalomtesztek paneljén, amelyeket az orális adagolást követően 0,5-10 órával végeztek egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • CL
      • Leiden, CL, Hollandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést. •Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font). • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról. • Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni az összes tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát). • Bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás). • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placeco
Kísérleti: PF-05089771 300 mg
Drog: PF-05089771 300 mg
PF-05089771 300 mg
Kísérleti: PF-05089771 300 mg + 300 mg pregabalin
Drog: PF-05089771 300 mg + 300 mg pregabalin
PF-05089771 300 mg + 300 mg pregabalin
Aktív összehasonlító: pregabalin 300 mg
Drog: pregabalin 300 mg
pregabalin 300 mg
Aktív összehasonlító: ibuprofen 600 mg
Drog: ibuprofen 600 mg
ibuprofen 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Termikus fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra
Ultraibolya fénnyel érzékenyített fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra
Nyomás-fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra
Elektromos fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra
Hidegnyomás-tűrési küszöb
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5-10
0,5-10
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0,5-10
0,5-10
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,5-10
0,5-10
Elektromos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom terület a vizuális analóg skála fájdalomgörbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom teszt utáni vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni teszt után vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Feltételes fájdalommodulációs válasz fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Feltételes fájdalommoduláció fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Kondicionált fájdalommodulációs terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Állapot fájdalommoduláció VAS teszt után
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A nyomás alatti fájdalom terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Nyomásos fájdalom vizsgálat utáni vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Hidegnyomás-érzékelési fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A hidegnyomásos terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Hidegnyomás utáni teszt vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
PF-05089771 felezési idő
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A pregabalin felezési ideje
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3291010
  • 2014-004468-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-05089771 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel